デュロキセチン 60mg（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤の1日60mgを超える用量について、追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量について追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の長期使用を選択する医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量について追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまであり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量について追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れることができるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、患者にセロトニン症候群の症状がないかモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、うつ病、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害による痛み、線維筋痛症などさまざまな疾患の治療に使用されます。 この薬は特に小児、青年および若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があることから、この年齢層の患者に投与する際は、リスクと利益を慎重に考慮する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があり、これは他のセロトニン作動薬との併用時にリスクが高まります。 この薬は特定の薬剤と併用する場合に危険を伴う場合があるため、特にMAO阻害薬との併用は絶対に避けるべきです。 肝臓や腎臓の機能が重度に障害されている患者、制御されていない緑内障や高血圧の患者には投与しないことが安全です。 躁病や双極性障害、出血傾向のある患者、高齢者、脱水症状の患者などは、この薬の投与に特別な注意を要します。 服用中には、悪心、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの一般的な副作用が現れることがあり、これらの症状は通常治療の初期に始まり、徐々に軽減します。 突然の投与中止は、めまい、感覚異常、不眠、疲労、不安などの離脱症状を引き起こす可能性があるため、薬剤中止時には徐々に減量することが重要です。 この薬は血圧の上昇や心拍数の増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心臓病の患者は定期的に血圧と心拍数を確認する必要があります。 出血のリスクが増加する可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬剤を服用中の患者は注意が必要です。 重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹、水疱、粘膜損傷などの症状が出た場合は直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は医師に相談する必要があり、授乳中の場合は母乳に薬剤が少量分泌される可能性があるため、服用は推奨されません。 この薬は子供に対して安全性と有効性が確立されていないため18歳未満には使用しません。 大量服用により昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、直ちに緊急治療が必要です。 服用時には子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管することで品質の低下を防ぐ必要があります。 この薬は精神運動機能に影響を与える可能性があるため、運転や危険な機械の操作時には注意が必要です。

• 吐き気
• 頭痛
• 口の渇き
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 自殺念慮
• 歯ぎしり
• 見当識障害

この薬は空気や湿気の影響を受けないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、1度から30度の室温で保管することが推奨されます。極端に暑い場所や寒い場所は避けることが安全です。

外形

白色の円形腸溶性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶