尚杰片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停止给药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时中断给药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停止给药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎的推荐剂量 每次10 mg、每日2次，至少治疗8周后，根据治疗反应每次给予5 mg或10 mg、每日2次。[参见“12. 面向专业人士的信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 本品每次10 mg、每日2次治疗16周后，仍未显示适当的治疗获益时，应停止给药。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减量至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停止给药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若患者正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时，根据临床反应，可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 若患者原先使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时中断给药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停止给药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有可用的其他治疗药物，均不推荐以10mg作为维持治疗剂量。 [相互作用] 对于正在接受5 mg片剂或按体重计算的等效剂量、每日2次治疗的患者，如果同时使用强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（例如酮康唑），或同时使用一种或多种可同时产生中效CYP3A4抑制作用和强效CYP2C19抑制作用的合并用药（例如氟康唑），本品每日总剂量应减至每日1次5 mg薄膜衣片，或按体重计算的等效剂量每日1次。

儿童服用量

年满2岁且未满18岁，体重10 - < 20 kg：每日2次，每次3.2 mg（口服溶液3.2 mL） 年满2岁且未满18岁，体重20 - < 40 kg：每日2次，每次4 mg（口服溶液4 mL） 年满2岁且未满18岁，体重≥ 40 kg：每日2次，每次5 mg（口服溶液5 mL或5 mg薄膜衣片） 体重40 kg以上、每日2次使用托法替布5 mL口服溶液的患者，可转换为托法替布5 mg片剂、每日2次。体重不足40kg的患者不能从托法替布口服溶液转换为片剂。 与甲氨蝶呤合用时无需调整剂量。 建议不要对绝对淋巴细胞计数（ALC）低于750cells/mm3的儿童患者开始使用本品。 ALC 750以上 维持给药剂量 ALC 500-750 若该范围内的计数持续降低（定期检查中连续2次结果处于该范围），应减少给药剂量或停止给药。 对于使用本品10 mg、每日2次的患者，应将剂量减至本品5 mg、每日2次。 对于使用本品5 mg、每日2次的患者，应停止给药。 ALC超过750后，根据临床情况适宜地恢复给药。 ALC低于500 若在7日内通过重复检查确认实验室检测结果，应停止给药。 建议不要对绝对中性粒细胞计数（ANC）低于1,200 cells/mm3的儿童患者开始给药。 ANC超过1,000 维持给药剂量。 ANC 500-1,000 若该范围内的计数持续降低（定期检查中连续2次结果处于该范围），应减少给药剂量或停止给药。 对于使用本品10 mg、每日2次的患者，应将剂量减至本品5 mg、每日2次。 对于使用本品5 mg、每日2次的患者，应停止给药。 ANC超过1,000后，根据临床情况适宜地恢复给药。 ANC低于500 若在7日内通过重复检查确认实验室检测结果，应停止给药。 建议不要对血红蛋白低于10 g/dL的儿童患者开始给药。 下降2 g/dL以下且为9.0 g/dL以上 维持给药剂量。 下降2 g/dL以上或低于8.0 g/dL （经重复检查确认） 暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常。

本药通过调节免疫系统，可能会削弱对感染的抵抗力。因此，在服用本药期间，发生肺炎、结核、带状疱疹等严重感染的风险较高。 开始本药之前，必须进行结核检测，若发现潜伏性结核，应先接受治疗。出现感染症状时应立即咨询医生，并在必要时停止用药。 本药在50岁以上心血管疾病风险患者中可能增加心脏病发作或中风等严重心血管问题的发生率。因此，具备这类风险因素的患者需特别注意，建议不使用10mg剂量。 此外，服用本药的患者可能会增加淋巴瘤或肺癌等恶性肿瘤的风险，因而有癌症病史或长期吸烟的患者需谨慎使用。 血栓形成的风险可能增加，如出现腿部疼痛或肿胀、突发呼吸困难等症状，应立即就医。 可能会出现肝功能异常、血液中白细胞减少、贫血等血液异常，因此需要定期进行血液检查和肝功能检查。 怀孕期间或有怀孕可能的女性不得服用本药，乳糖不耐受患者也不应使用。 在服用本药前和服用期间，应根据医生的指示完成预防接种，且不应接种活疫苗。 老年人、糖尿病患者、肝肾功能差的患者在使用本药时需特别注意。 在服用本药期间，应定期监测感染症状、心血管症状、皮肤变化、血液检查结果等，如发现异常应立即与医疗人员沟通。

• 严重感染
• 肺炎
• 活动性结核
• 酵母菌感染
• 间质性淋巴细胞肺炎
• 侵袭性真菌感染
• 细菌性感染
• 病毒性感染
• 单纯疱疹病毒感染
• 肺疾病

本药应存放在密闭容器中，以保护免受空气和湿气影响，且最好在1度至30度的常温下储存。这样保存有助于维持药物的功效和安全性。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶