ゼルジャンズ錠5ミリグラム（トファシチニブクエン酸塩）

成人服用量

関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 次の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 次の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 潰瘍性大腸炎の推奨用量 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持用量には最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 次の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 次の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」の項参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 ［相互作用］ 5 mg錠または体重に基づく同等量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）の投与を受けている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす1つ以上の併用薬（例：フルコナゾール）の投与を受けている患者では、本剤の1日総用量を、1日1回5 mgのフィルムコーティング錠または体重に基づく同等量の1日1回投与に減量する。

小児服用量

2歳以上18歳未満、体重10 - < 20 kg：1日2回3.2 mg（経口液3.2 mL） 2歳以上18歳未満、体重20 - < 40 kg：1日2回4 mg（経口液4 mL） 2歳以上18歳未満、体重≥ 40 kg：1日2回5 mg（経口液5 mLまたはフィルムコーティング錠5 mg） トファシチニブ経口液5 mLを1日2回投与されている体重40 kg以上の患者は、トファシチニブ錠5 mgを1日2回に切り替えることができる。40kg未満の患者は、トファシチニブ経口液から錠剤に切り替えることはできない。 メトトレキサートとの併用時に用量調節は不要である。 絶対リンパ球数（ALC）が750cells/mm3未満の小児患者では、本剤の投与を開始しないことが推奨される。 ALC 750以上 投与量を維持する ALC 500-750 この範囲での低下が持続する場合（定期検査でこの範囲の値が2回連続した場合）、投与量を減量するか、投与を中止する。 本剤10 mgを1日2回投与中の患者では、本剤5 mgを1日2回に減量する。 本剤5 mgを1日2回投与中の患者では、投与を中止する。 ALCが750を超えた場合、臨床的に適切な用量で投与を再開する。 ALC 500未満 7日以内の再検査で検査値が確認された場合、投与を中止する。 絶対好中球数（ANC）が1,200 cells/mm3未満の小児患者では、投与を開始しないことが推奨される。 ANC 1,000超 投与量を維持する。 ANC 500-1,000 この範囲での低下が持続する場合（定期検査でこの範囲の値が2回連続した場合）、投与量を減量するか、投与を中止する。 本剤10 mgを1日2回投与中の患者では、本剤5 mgを1日2回に減量する。 本剤5 mgを1日2回投与中の患者では、投与を中止する。 ANCが1,000を超えた場合、臨床的に適切な用量で投与を再開する。 ANC 500未満 7日以内の再検査で検査値が確認された場合、投与を中止する。 ヘモグロビンが10 g/dL未満の小児患者では、投与を開始しないことが推奨される。 2 g/dL以下の低下かつ9.0 g/dL以上 投与量を維持する。 2 g/dL以上の低下または8.0 g/dL未満 （反復検査で確認） ヘモグロビン値が正常化するまで投与を一時中断する。

この薬は免疫システムを調節する作用があり、感染症に対する抵抗力が低下する可能性があります。したがって、この薬を服用している間は、肺炎、結核、帯状疱疹などの重度の感染が発生するリスクが高くなります。 この薬を開始する前に、結核検査を必ず受けなければならず、潜在性結核が見つかった場合は治療を先に受ける必要があります。感染症状が現れた場合は、すぐに医師に相談し、必要があれば薬の服用を中止するべきです。 この薬は心血管疾患リスクのある50歳以上の患者において、心筋梗塞や脳卒中などの深刻な心血管の問題が発生する可能性を高めることがあります。そのため、このようなリスク要因のある患者は特別な注意が必要であり、10mgの用量は使用しない方が良いです。 また、この薬を服用する患者ではリンパ腫や肺癌などの悪性腫瘍が発生するリスクが増加する可能性があるため、癌歴があるか、長期間喫煙している患者は注意して使用しなければなりません。 血栓症、つまり血管内に血栓が形成されるリスクも増加する可能性があり、脚の痛みや腫れ、突然の呼吸困難などの症状が現れた場合はすぐに医療機関を訪れる必要があります。 肝機能異常、血液中の白血球減少、貧血などの血液異常が発生する可能性があるため、定期的な血液検査と肝機能検査が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、乳糖不耐症の患者も使用すべきではありません。 この薬を服用する前と服用中には、医師の指示に従って予防接種を完了する必要があり、生ワクチンは投与してはならない。 高齢者、糖尿病患者、肝臓や腎機能が弱い患者はこの薬の使用に特別な注意が必要です。 この薬を服用する間は、感染症状、心血管症状、皮膚変化、血液検査結果などを定期的に観察し、異常が見つかった場合はすぐに医療従事者に相談してください。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管し、常温の1度から30度の間で保管するのが良いです。このように保管すれば、薬の効果と安全性を維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶