泽洛坎片500毫克(卡培他滨)

成人服用量

本药应在饭后30分钟内用水整片吞服。不得切开或压碎本药。如果患者无法整片吞服本药，且需要切开或压碎药片，应由接受过安全处理细胞毒性药物培训的专业人员操作。 ○ 结直肠癌、乳腺癌 本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。与多西他赛联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（间隔约12小时），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周；每3周静脉注射多西他赛75mg/m2，输注时间为1小时。与多西他赛联合使用本药时，应按照多西他赛的批准说明，在给予多西他赛前进行预处理（premedication regimen）。 对于转移性结直肠癌，与奥沙利铂联合治疗时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次，每次1000mg/m2，口服2周后停药1周。与贝伐珠单抗联合用药时，不影响本药的初始剂量。 Ⅲ期（Dukes‘ C）结肠癌术后辅助治疗时，按以下方式给药。 本药单药治疗时，建议以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周，共治疗8个周期（24周）。 本药与奥沙利铂联合用药时，建议以3周为一个周期，本药每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；奥沙利铂于每周期第1日，在首次给予本药前以130mg/m2的剂量静脉输注，输注时间为2小时；共治疗8个周期（24周）。本药与奥沙利铂联合用药时，建议按照奥沙利铂的批准说明，在给予奥沙利铂前使用止吐药并进行预处理（premedication）。 ○ 胃癌 1) 无法手术的晚期或转移性胃癌 本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。 2) 与以铂类药物为基础的方案联合治疗晚期胃癌的一线治疗 建议以3周为一个周期，初始剂量为1000mg/m2，每日2次，口服2周后停药1周；或以625mg/m2的剂量每日2次，连续给药3周。 本药与顺铂联合用药时，应按照顺铂的批准说明，在给予顺铂前进行预处理（premedication regimen）。 ① 与顺铂联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；每3周静脉滴注顺铂80mg/m2，输注时间为2小时。 ② 与顺铂及表柔比星联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周静脉滴注顺铂60mg/m2，输注时间为2小时；每3周静脉推注表柔比星50mg/m2。 ③ 与奥沙利铂及表柔比星联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周静脉滴注奥沙利铂130mg/m2，输注时间为2小时；每3周静脉推注表柔比星50mg/m2。 3) Ⅱ期、Ⅲ期胃癌术后辅助治疗时与奥沙利铂联合用药，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，连续2周每日2次口服1000 mg/m2，停药1周；奥沙利铂每3周以130 mg/m2的剂量静脉滴注，输注时间为2小时。 ○ 下表列出根据体表面积计算的每次总给药量以及每次服用的片数。 按体表面积计算剂量（1250mg/m2） 每次1250mg/m2（每日2次） 1250mg/m2时每次服用的片数（早、晚） （75%剂量）950mg/m2 （50%剂量）625mg/m2 体表面积(m2) / 每次给药量(mg) / 150mg / 500mg / 每次给药量(mg) / 每次给药量(mg) ≤1.26 / 1500 / 0 / 3 / 1150 / 800 1.27～1.38 / 1650 / 1 / 3 / 1300 / 800 1.39～1.52 / 1800 / 2 / 3 / 1450 / 950 1.53～1.66 / 2000 / 0 / 4 / 1500 / 1000 1.67～1.78 / 2150 / 1 / 4 / 1650 / 1000 1.79～1.92 / 2300 / 2 / 4 / 1800 / 1150 1.93～2.06 / 2500 / 0 / 5 / 1950 / 1300 2.07～2.18 / 2650 / 1 / 5 / 2000 / 1300 ≥2.19 / 2800 / 2 / 5 / 2150 / 1450 按体表面积计算剂量（1000mg/m2） 每次1000mg/m2（每日2次） 1000mg/m2时每次服用的片数（早、晚） （75%剂量）750mg/m2 （50%剂量）500mg/m2 体表面积(m2) / 每次给药量(mg) / 150mg / 500mg / 每次给药量(mg) / 每次给药量(mg) ≤1.26 / 1150 / 1 / 2 / 800 / 600 1.27～1.38 / 1300 / 2 / 2 / 1000 / 600 1.39～1.52 / 1450 / 3 / 2 / 1100 / 750 1.53～1.66 / 1600 / 4 / 2 / 1200 / 800 1.67～1.78 / 1750 / 5 / 2 / 1300 / 800 1.79～1.92 / 1800 / 2 / 3 / 1400 / 900 1.93～2.06 / 2000 / 0 / 4 / 1500 / 1000 2.07～2.18 / 2150 / 1 / 4 / 1600 / 1050 ≥2.19 / 2300 / 2 / 4 / 1750 / 1100 ○ 剂量调整指南： 应密切监测患者是否出现毒性。本药引起的毒性可通过对症治疗、暂时停药和调整剂量进行控制。一旦降低剂量，之后不得再增加剂量。如果出现医生判断为非严重或非致命的毒性（例如脱发、味觉改变、指甲变化），可不降低剂量或中断给药，继续以相同剂量治疗。应告知患者，发生中度或重度毒性时可能需要立即停止治疗。 本药给药时的剂量调整 毒性分级* / 治疗周期内 / 下一周期的剂量调整（占治疗起始剂量的%） 1级 / 维持剂量 / 维持剂量 2级 ∙首次发生 / 暂停给药，直至毒性减轻至0-1级 / 100% ∙第二次发生 / 暂停给药，直至毒性减轻至0-1级 / 75% ∙第三次发生 / 暂停给药，直至毒性减轻至0-1级 / 50% ∙第四次发生 / 永久停药 3级 ∙首次发生 / 暂停给药，直至毒性减轻至0-1级 / 75% ∙第二次发生 / 暂停给药，直至毒性减轻至0-1级 / 50% ∙第三次发生 / 永久停药 4级 ∙首次发生 / 永久停药；或者若判断继续治疗对患者最有利，则暂停给药，直至毒性减轻至0-1级 / 50% ∙第二次发生 / 永久停药 *采用了NCIC CTG通用毒性评价标准以及抗癌治疗评价项目的CTCAE。 血液学：基线中性粒细胞计数低于1.5×109/L和/或血小板计数低于100×109/L的患者不得服用本药。治疗周期内若临床检验结果显示中性粒细胞计数降至1.0×109/L以下或血小板计数降至75×109/L以下，应停止服用本药。 与其他药物联合使用本药并按3周为一个周期给药时，毒性相关剂量调整指南：与其他药物联合使用本药并按3周为一个周期给药时，应根据本药给药时的剂量调整指南以及联合用药的批准说明进行调整。 - 如果因治疗周期初期出现的毒性而暂时中断本药及其他药物的给药，则在联合用药和本药均符合恢复给药条件之前，不得恢复给药。 - 如果治疗周期中出现判断为与本药无关的毒性，应继续给予本药，并按照批准说明调整其他药物的剂量。 - 如果永久停止其他药物治疗，在符合恢复本药给药条件时，可继续给予本药。 上述事项适用于所有获批适应症下接受治疗的所有患者群体。 与其他药物联合使用本药进行连续治疗时，毒性相关剂量调整指南：与其他药物联合使用本药进行连续治疗时，毒性相关的推荐用法用量应根据本药给药时的剂量调整指南以及联合用药的批准说明进行调整。 ○ 特殊患者群体的用法用量 肝功能损害患者 关于本药对肝功能损害患者的影响，安全性和有效性数据不足，且没有肝硬化或肝炎所致肝功能损害的相关信息。 肾功能损害患者 重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/min）不得服用本药。已确认中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-50mL/min）发生3级或4级不良反应的比例升高。中度肾功能损害患者应将剂量降低至1250mg/m2的75%；对于1000mg/m2剂量，无需调整。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率51-80mL/min）无需调整剂量。给药期间出现2级、3级或4级不良反应的患者应密切监测，并建议参照本药给药时的剂量调整指南调整后续剂量。治疗期间肌酐清除率降至30mL/min以下时，应停止服用本药。肾功能损害患者的剂量调整适用于单药治疗和联合治疗。 老年患者 ◆ 本药单药治疗时无需调整剂量。但是，60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应的频率较高。 ◆ 65岁以上老年患者在与其他抗癌药物联合使用本药时，发生导致治疗中止的3级或4级不良反应的频率较高，因此对60岁以上老年患者给予本药时应密切监测。 - 与多西他赛联合治疗：60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应及严重不良反应的频率升高。对60岁以上老年患者给予本药并与多西他赛联合使用时，应按75%剂量（950mg/m2，每日2次）给药；若按75%剂量给药未出现毒性，可增加至1250mg/m2、每日2次的给药方案。

儿童服用量

尚无对18岁以下患者给药的经验。

本药可能引起腹泻，有时会出现非常严重的腹泻，因此如果腹泻加重，必须立即停止使用并接受适当治疗。 可能会出现脱水症状，因此在呕吐或腹泻等情况下，需要预防脱水或迅速治疗，肾功能较差的患者特别需要注意。 体内分解此药的酶DPD缺乏的患者，严重副作用风险较高，因此建议在使用前检查DPD缺乏情况。 可能会发生手足综合症，表现为手脚疼痛、皮疹、水肿等症状，若症状严重则应停止使用或减量。 本药可能对心脏造成负担，因此有心脏病史的患者需小心，可能出现心肌梗死、心绞痛、心律失常等症状。 钙水平异常的患者用药时需注意，有中枢神经系统或外周神经系统疾病的患者也应慎用。 糖尿病或电解质异常的患者在使用本药时，症状可能加重，因此需要谨慎对待。 本药与华法林等抗凝药物联合使用可能增加出血风险，因此应定期检测血液凝固状态并调整剂量。 肝脏或肾脏功能下降的患者本药的副作用风险较高，需定期检查，严重损害时应停止用药。 可能出现严重皮肤反应，因此若皮疹、水泡、红斑等症状加重，应立即停止使用。 妊娠或哺乳期的女性不得使用本药，生育年龄的女性在用药期间及用药后需避免怀孕。 老年人副作用可能更严重，因此需要更加细心观察。 过量服用可能会出现恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制等症状，因此必须严格遵守用量。 用药期间如果有头晕、疲劳等症状最好避免驾驶或操作机械。 保存时应避免高于30度的高温，并保存在儿童触及不到的地方，本药属细胞毒性药物，因此操作时需谨慎。

腹泻，坏死性小肠结肠炎，脱水，口腔炎，中性粒细胞减少症，神经毒性，手足综合症，心肌梗塞，缺血，心绞痛，心律不齐，心源性休克，心律失常，心脏骤停，心力衰竭，猝死，心电图变化，低钙血症，高钙血症，食欲减退，虚弱，恶心，呕吐，疲劳，血栓，栓塞，疱疹感染，鼻咽炎，下呼吸道感染，脓毒症，尿路感染，蜂窝组织炎，扁桃体炎，咽炎，口腔念珠菌病，流感，胃肠炎，真菌感染，感染症，牙齿脓肿，脂肪瘤，中性粒细胞减少症，贫血，热性中性粒细胞减少症，全血细胞减少症，粒细胞减少症，血小板减少症，白细胞减少症，溶血性贫血，INR增加，凝血酶原时间延长，过敏反应，食欲下降，体重下降，糖尿病，低钾血症，食欲异常，营养缺乏，过重性脂肪血症，失眠，抑郁，混乱状态，惊恐发作，抑郁情绪，性欲减退，头痛，嗜睡，头晕，知觉异常，味觉异常，语言失语，记忆力障碍，协调运动失调，晕厥，平衡感障碍，感觉器官异常，周围神经病，流泪增加，结膜炎，眼刺激，视力下降，复视，头晕，耳痛，不稳定性心绞痛，心绞痛，心肌缺血，心房颤动，心律不齐，心动过速，阵发性心动过速，心悸，血栓性静脉炎，深静脉血栓形成，高血压，点状出血，低血压，潮红，四肢冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，流涕，肺栓塞，气胸，咯血，哮喘，运动性呼吸困难，呕吐，口腔炎，腹痛，胃肠道出血，便秘，上腹部疼痛，消化不良，胃膨胀，口干，肠梗阻，腹水，肠炎，胃炎，吞咽困难，下腹部疼痛，口腔溃疡，皮肤疹，脱发，红斑，皮肤干燥，瘙痒，色素过多沉着，斑状皮疹，表皮脱落，皮肤炎，色素沉着障碍，甲畸形，皮肤溃疡，荨麻疹，光过敏反应，手掌红斑，面部水肿，紫癜，四肢疼痛，腰痛，关节痛，关节肿胀，骨痛，面部痛，肌肉骨骼僵直，肌肉无力，肾积水，尿失禁，血尿，夜尿，血清肌酐增加，阴道出血，发热，嗜睡，周围水肿，乏力，胸痛，水肿，寒战，流感样疾病，僵直，体温升高，水泡，过量给药，带状疱疹，口腔单纯疱疹，上呼吸道感染，鼻炎，咽喉痛，出汗，夜间盗汗，肌肉疼痛，颌部疼痛，肌肉痉挛，开口障碍，肌肉无力，血尿，蛋白尿，肌酐清除率降低，排尿困难，发热，虚弱，体温不耐受，粘膜炎，疼痛，注射相关反应，注射部位反应，注射部位疼痛，挫伤，皮肤红斑狼疮，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，瘘管狭窄，角膜炎，毒性白质脑病，肝衰竭，胆汁淤积性肝炎，血管水肿，眼刺激，眼部肿胀，皮肤疹，头痛，感觉异常，胃肠刺激，口干，口腔溃疡，口腔感觉异常，口腔知觉减退，发热，寒战，失眠，痉挛，麻痹，吞咽困难，肢体疼痛，手脚麻木，震颤，不安，胸膜积液，胸痛，痰，肺炎，牙龈炎，心动过速，耳鸣，血液凝固异常，血液检查异常，血清肌酐增加，低钠血症，低镁血症，低钙血症，高血糖症，高尿酸血症，淋巴细胞减少症，血细胞减少症，血小板减少症，贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症，贫血，血小板减少症，血细胞减少症

本药应密闭储存在不透气的容器中，建议保存在室温1度至30度之间的温度下。 这样保存可以保持药物的效果并安全使用。

外观

淡红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片(每瓶10片/PTP*6), 120片(每瓶10片/PTP*12)