ジェロカン錠500ミリグラム（カフェシタビン）

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともにそのまま服用すること。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤をそのまま服用できず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○ 結腸直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの添付文書に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 転移性結腸直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法時の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬する。ベバシズマブとの併用は、本剤の初回用量に影響しない。 stage III(Dukes‘ C)結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの添付文書に従い、オキサリプラチン投与前に制吐剤および前投薬（premedication）を行うことが推奨される。 ○ 胃癌 1) 手術不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与後、1週間休薬する。 2) 白金製剤を基本とする療法との併用による進行胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与後、1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの添付文書に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 ① シスプラチンと併用する場合の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間、1日2回1000 mg/m2を経口投与し、1週間休薬する。オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ○ 以下の表に、体表面積に応じた1回総投与量および1回服用時の錠数を示す。 体表面積に基づく用量計算 (1250mg/m2) 1回1250mg/m2(1日2回) 1250mg/m2の各服用時の錠数 (朝、夕) (75%用量) 950mg/m2 (50%用量) 625mg/m2 体表面積(m2) / 1回投与量(mg) / 150mg / 500mg / 1回投与量(mg) / 1回投与量(mg) ≤1.26 / 1500 / 0 / 3 / 1150 / 800 1.27～1.38 / 1650 / 1 / 3 / 1300 / 800 1.39～1.52 / 1800 / 2 / 3 / 1450 / 950 1.53～1.66 / 2000 / 0 / 4 / 1500 / 1000 1.67～1.78 / 2150 / 1 / 4 / 1650 / 1000 1.79～1.92 / 2300 / 2 / 4 / 1800 / 1150 1.93～2.06 / 2500 / 0 / 5 / 1950 / 1300 2.07～2.18 / 2650 / 1 / 5 / 2000 / 1300 ≥2.19 / 2800 / 2 / 5 / 2150 / 1450 体表面積に基づく用量計算 (1000mg/m2) 1回1000mg/m2(1日2回) 1000mg/m2の各服用時の錠数 (朝、夕) (75%用量) 750mg/m2 (50%用量) 500mg/m2 体表面積(m2) / 1回投与量(mg) / 150mg / 500mg / 1回投与量(mg) / 1回投与量(mg) ≤1.26 / 1150 / 1 / 2 / 800 / 600 1.27～1.38 / 1300 / 2 / 2 / 1000 / 600 1.39～1.52 / 1450 / 3 / 2 / 1100 / 750 1.53～1.66 / 1600 / 4 / 2 / 1200 / 800 1.67～1.78 / 1750 / 5 / 2 / 1300 / 800 1.79～1.92 / 1800 / 2 / 3 / 1400 / 900 1.93～2.06 / 2000 / 0 / 4 / 1500 / 1000 2.07～2.18 / 2150 / 1 / 4 / 1600 / 1050 ≥2.19 / 2300 / 2 / 4 / 1750 / 1100 ○ 投与量調整指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整により管理できる場合がある。一度減量した場合、その後増量しないこと。担当医師が重篤または致死的ではないと判断する毒性（例：脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合、減量または投与中止を行わず、同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合は、直ちに治療を中止する必要があることを患者に伝えること。 本剤投与時の投与量調整 毒性グレード* / 治療サイクル中 / 次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%） グレード1 / 投与量を維持 / 投与量を維持 グレード2 ∙初回発現時 / グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 / 100% ∙2回目の発現時 / グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 / 75% ∙3回目の発現時 / グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 / 50% ∙4回目の発現時 / 治療を永久中止 グレード3 ∙初回発現時 / グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 / 75% ∙2回目の発現時 / グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 / 50% ∙3回目の発現時 / 治療を永久中止 グレード4 ∙初回発現時 / 治療を永久中止するか、または治療継続が患者にとって最善の利益になると判断される場合は、グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 / 50% ∙2回目の発現時 / 治療を永久中止 * NCIC CTGの一般的毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEが使用された。 血液学的所見：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および／または血小板数が100×109/L未満の患者は本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の添付文書に従って調整すること。 - 治療サイクル初期に発現した毒性のために本剤および他剤の投与を一時的に中断した場合、併用薬および本剤の両方について投与再開の要件が満たされるまで、投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に本剤との関連性がないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は添付文書に従って用量を調整すること。 - 他剤による治療を永久に中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たしていれば、投与を継続できる。 上記は、承認されたすべての効能・効果について、本剤が投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の添付文書に従って調整すること。 ○ 特殊な患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤投与が肝機能障害患者に及ぼす影響に関する安全性および有効性データは十分ではなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4の副作用の発現率が上昇することが確認された。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整不要である。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は注意深くモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して以降の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者における用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 ◆ 本剤の単独療法では用量調整は不要である。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 ◆ 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は注意深くモニタリングすること。 - ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は75%量（950mg/m2を1日2回）で投与し、75%用量で毒性が発現しない場合は、1250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、時には非常に重度の下痢が現れることがあるため、下痢がひどくなった場合は直ちに投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 脱水症状が発生することがあるため、嘔吐や下痢などがある場合は脱水を防ぐか迅速に治療し、腎機能が弱い患者は特に注意が必要です。 この薬を分解する酵素であるDPDが欠乏している患者は重篤な副作用のリスクが高いため、投与前にDPD欠乏の有無を検査することが推奨されます。 手足に痛み、発疹、腫れなどが現れる手足症候群が発生することがあり、症状がひどい場合は投与を中止するか、用量を減らす必要があります。 心臓に負担をかけることがあるため、心疾患の病歴がある患者は注意が必要で、心筋梗塞、狭心症、不整脈の症状が現れることがあります。 カルシウム値が異常な患者はこの薬の投与に注意が必要で、中枢神経系や末梢神経系の疾患がある患者も慎重に使用すべきです。 糖尿病や電解質異常がある患者はこの薬の服用時に状態が悪化する可能性があるため、注意が必要です。 この薬はワルファリンなどの抗凝固剤とともに服用した場合、出血リスクが増加するため、血液凝固状態を頻繁に検査し、用量を調整する必要があります。 肝臓または腎臓機能が低下している患者はこの薬の副作用のリスクが高く、定期的な検査が必要で、重度の損傷がある場合は投与を中止しなければなりません。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、水疱、紅斑などが悪化した場合は直ちに投与を中止する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけません。妊娠可能な女性は投与中および投与後一定期間、妊娠を避ける必要があります。 高齢者は副作用が一層ひどく現れる可能性があるため、さらに注意深く観察すべきです。 過量投与時には吐き気、嘔吐、下痢、骨髄抑制などの症状が現れる可能性があるため、服用量を守る必要があります。 この薬服用中にめまい、疲労などの症状が現れた場合は運転や機械操作を避けることが望ましいです。 保管時には30度以上の高温を避け、子供の手の届かない場所に保管する必要があり、この薬は細胞毒性薬物のため取り扱い時には注意が必要です。

• 下痢
• 壊死性小腸結腸炎
• 脱水症
• 口内炎
• 好中球減少症
• 神経系毒性
• 手足症候群
• 心筋梗塞
• 虚血
• 狭心症

この薬は空気が入らないように密閉容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を維持し、安全に使用できます。

外形

淡紅色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTPx6）、120錠（10錠/PTPx12）