丘帕姆溶液(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液经口给药，可不受进食影响，并用足量水送服。 每日剂量分为相等的剂量，每日给药2次。 左乙拉西坦治疗可经静脉或口服开始。由口服改为静脉给药或反向转换时，无需调整剂量，可直接转换；每日总剂量及给药次数应保持不变。 1. 部分性发作单药治疗（4岁以上） 成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁） 本品以每次500mg、每日2次开始给药。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日1000mg［每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 2. 部分性发作辅助治疗（1个月以上） 成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁） 本品以每次500mg、每日2次开始给药。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日1000mg［每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 3. 儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁以上） 4. 原发性全身强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁以上） 成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12-17岁） 本品以每日1,000mg［每日2次，每次500mg］开始给药。每2周增加每日1,000mg［每次500mg，每日2次］，直至推荐的每日剂量3,000mg［每次1,500mg，每日2次］。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 5. 肾功能损害患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 使用该表需要患者的肌酐清除率（CLCr，ml/min）数值；成人可通过以下公式根据血清肌酐（mg/dl）数值计算得出。 CLcr(ml/min) = [140-年龄（岁）] × 体重(kg) （女性× 0.85） 72 × 血清肌酐(mg/dl) 此后，根据体表面积（BSA）按如下方式校正CLcr。 CLcr(ml/min/1.73m2) = CLcr(ml/min) × 1.73 体表面积(BSA, m2) 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)，每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)，每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)，每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率< 30 (ml/min/1.73m2)，每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率-，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药第一天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 6. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 8. 老年患者（65岁以上） 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

1. 部分性发作的单药治疗（4岁及以上） 4~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年 起始剂量为每次10mg/kg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可增至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应使用有效的最低剂量。体重达到50kg的儿童，剂量与成人相同。 15kg(1): 起始剂量每次150mg，每日2次；最大剂量每次450mg，每日2次 20kg(1): 起始剂量每次200mg，每日2次；最大剂量每次600mg，每日2次 25kg(1): 起始剂量每次250mg，每日2次；最大剂量每次750mg，每日2次 50kg以上(2): 起始剂量每次500mg，每日2次；最大剂量每次1500mg，每日2次 (1) 对于体重20kg及以下的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 (2) 体重达到50kg的儿童和青少年，给药方法和剂量与成人相同。 2. 部分性发作的添加治疗（1个月及以上） 6~23个月婴儿、2~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年 起始剂量为每次10mg/kg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可增至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应使用有效的最低剂量。体重达到50kg的儿童，剂量与成人相同。 6kg(1): 起始剂量每次60mg，每日2次；最大剂量每次180mg，每日2次 10kg(1): 起始剂量每次100mg，每日2次；最大剂量每次300mg，每日2次 15kg(1): 起始剂量每次150mg，每日2次；最大剂量每次450mg，每日2次 20kg(1): 起始剂量每次200mg，每日2次；最大剂量每次600mg，每日2次 25kg: 起始剂量每次250mg，每日2次；最大剂量每次750mg，每日2次 50kg以上(2): 起始剂量每次500mg，每日2次；最大剂量每次1500mg，每日2次 (1) 对于体重20kg及以下的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 (2) 体重达到50kg的儿童和青少年，给药方法和剂量与成人相同。 1~6个月婴儿 起始剂量为每次7mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至每次21mg/kg，每日2次；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过每次7mg/kg，每日2次。应使用有效的最低剂量。婴儿应使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 4kg: 起始剂量每次28mg (0.3ml)，每日2次；最大剂量每次84mg (0.85ml)，每日2次 5kg: 起始剂量每次35mg (0.35ml)，每日2次；最大剂量每次105mg (1.05ml)，每日2次 7kg: 起始剂量每次49mg (0.5ml)，每日2次；最大剂量每次147mg (1.5ml)，每日2次 3. 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁及以上） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。每2周增加每日剂量1,000mg，直至推荐日剂量3,000mg。尚未研究低于每日3,000mg剂量的有效性。 4. 原发性全身强直-阵挛发作的添加治疗（12岁及以上） 体重低于50kg的12-17岁青少年 本品起始剂量为每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日剂量20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。低于每日60mg/kg剂量的有效性尚未得到充分研究。 15kg(1): 起始剂量每次150mg，每日2次；最大剂量每次450mg，每日2次 20kg(1): 起始剂量每次200mg，每日2次；最大剂量每次600mg，每日2次 25kg: 起始剂量每次250mg，每日2次；最大剂量每次750mg，每日2次 50kg以上(2): 起始剂量每次500mg，每日2次；最大剂量每次1500mg，每日2次 (1) 对于体重20kg及以下的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 (2) 体重达到50kg的儿童和青少年，给药方法和剂量与成人相同。 肾功能损害患者 ks= 0.45 (1岁以下婴儿) ks= 0.55 (13岁以下儿童及青少年女性) ks= 0.7 (青少年男性) 肾功能损害婴儿、儿童及体重低于50kg青少年患者的剂量调整方法 1-6个月婴儿，正常(≧ 80): 7-21mg/kg(0.07-0.21ml/kg)，每日2次 1-6个月婴儿，轻度(50-79): 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg)，每日2次 1-6个月婴儿，中度(30-49): 3.5-10.5mg/kg(0.035-0.105ml/kg) 每日2次 1-6个月婴儿，重度(< 30): 3.5-7mg/kg(0.035-0.07 ml/kg) 每日2次 1-6个月婴儿，终末期肾病透析患者(1)(--): 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg)，每日1次 (1)(3) 6-23个月婴儿、儿童及体重低于50kg的青少年，正常(≧ 80): 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 6-23个月婴儿、儿童及体重低于50kg的青少年，轻度(50-79): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 6-23个月婴儿、儿童及体重低于50kg的青少年，中度(30-49): 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 6-23个月婴儿、儿童及体重低于50kg的青少年，重度(< 30): 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 6-23个月婴儿、儿童及体重低于50kg的青少年，终末期肾病透析患者(1)(--): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次 (2)(4) (1) 建议在给药第一天给予10.5 mg/kg (0.105 ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议在给药第一天给予15 mg/kg (0.15 ml/kg)负荷剂量。 (3) 透析后，建议给予3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)追加剂量。 (4) 透析后，建议给予5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)追加剂量。 7. 儿童 由于缺乏安全性和有效性资料，不建议将口服制剂用于1个月以下婴儿。 不适用于4岁以下儿童服用片剂；1个月及以上婴儿应使用口服溶液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，不建议使用。

该药为治疗癫痫的药物，可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此服用该药的患者需仔细观察情绪变化或行为异常。 在服用初期的4周内，嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等神经精神反应可能频繁出现。 如果突然停药，可能会加重发作，因此应遵医嘱逐渐减少剂量。 对主要成分或配料过敏的患者，以及果糖不耐受的患者，不应服用该药。 由于药物中含有可能引起过敏反应的成分，有过敏史的患者应谨慎服用。 肾功能障碍的患者可能需要调整剂量，而严重肝功能障碍的患者在使用前则建议进行肾功能检查。 该药可能引起行为变化、侵略性、情绪变化等精神症状，因此出现这些症状时应立即咨询医生。 发作有可能加重，因此出现症状时应告知医务人员。 心电图QT间期延长风险，因此心脏疾病或电解质异常的患者需要注意。 服用该药时可能出现嗜睡或注意力下降，因此在驾驶或操作机器时需特别小心。 怀孕期间该药对胎儿的影响尚未完全明确，因此计划怀孕或已怀孕的女性必须咨询医务人员。 在哺乳期间该药会被排入母乳，因此是否继续哺乳需与医生商量决定。 对于儿童，1个月以下婴儿尚未建立安全性，而对于4岁以下儿童，则建议以液体形式给药。 老年人因肾功能下降可能有更高的不良反应风险，因此需要调整剂量并加以注意。 过量服用可能出现嗜睡、烦躁、意识丧失等症状，因无特效解毒剂，应立即前往医疗机构接受适当治疗。 该药与其他癫痫治疗药或口服避孕药联用时药物相互作用较少，但与甲氨蝶呤联用时需注意血浆浓度变化。 服用时请使用量具，开封后应在4个月内用完，并存放在儿童无法触及的地方。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协作运动障碍，行为异常，无力症，精神病症状，攻击，焦虑，愤怒，担忧，情感麻木，去人称，情感不稳定，敌意，神经敏感，抑郁，精神病，幻觉，幻听，自杀企图，自杀观念，记忆丧失，协调运动失能，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过多症，失眠，情感不稳定，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视力模糊，肌肉痛，损伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动异常，感觉异常，嗜睡，行走障碍，癫痫恶化，自杀企图，精神病障碍，异常行为，错乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑，脱发，肌肉无力，泛血细胞减少症，无粒细胞症，白血球减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸细胞增多症，血管水肿，过敏性休克，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫障碍，嗜睡，焦虑，攻击性，意识降低，呼吸下降，昏迷

该药应存放在密封容器中，以避免接触空气或湿气。存放温度应保持在1至30度的室温内，开封后最好在4个月内用完。

外观

装在棕色玻璃瓶中的无色或浅黄棕色透明液体

包装单位

100毫升/瓶