キュファム液(レベチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回、均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増せずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同一に保つ。 1. 部分発作に対する単剤療法（4歳以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 2. 部分発作に対する併用療法（1か月以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 3. 小児患者のミオクロニー発作に対する併用療法（12歳以上） 4. 一次性全般化強直間代発作に対する併用療法（12歳以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 5. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 表を使用するには患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,ml/min）値が必要であり、成人では以下の式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できる。 CLcr(ml/min) = [140-年齢（年齢）] × 体重(kg) (× 0.85：女性の場合) 72 × 血清クレアチニン(mg/dl) その後、CLcrは体表面積（BSA）に応じて以下のように補正する。 CLcr(ml/min/1.73m2) = CLcr(ml/min) × 1.73 体表面積(BSA, m2) 腎機能障害を有する成人患者の用量調節 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス-、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後に250-500mgの追加用量を投与することが推奨される。 6. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 8. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

1. 部分発作の単剤療法（4歳以上） 4～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年 初回用量は1回10mg/kg、1日2回から開始する。 臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を投与する。体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15kg(1): 初回用量 1回 150mg、1日2回; 最大用量 1回 450mg、1日2回 20kg(1): 初回用量 1回 200mg、1日2回; 最大用量 1回 600mg、1日2回 25kg(1): 初回用量 1回 250mg、1日2回; 最大用量 1回 750mg、1日2回 50kg以上(2): 初回用量 1回 500mg、1日2回; 最大用量 1回 1500mg、1日2回 (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 2. 部分発作の併用療法（1か月以上） 生後6～23か月の乳児、2～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年 初回用量は1回10mg/kg、1日2回から開始する。 臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を投与する。体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 6kg(1): 初回用量 1回 60mg、1日2回; 最大用量 1回 180mg、1日2回 10kg(1): 初回用量 1回 100mg、1日2回; 最大用量 1回 300mg、1日2回 15kg(1): 初回用量 1回 150mg、1日2回; 最大用量 1回 450mg、1日2回 20kg(1): 初回用量 1回 200mg、1日2回; 最大用量 1回 600mg、1日2回 25kg: 初回用量 1回 250mg、1日2回; 最大用量 1回 750mg、1日2回 50kg以上(2): 初回用量 1回 500mg、1日2回; 最大用量 1回 1500mg、1日2回 (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 生後1～6か月の乳児 初回用量は1回7mg/kg、1日2回から開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1回21mg/kg、1日2回まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1回7mg/kg、1日2回を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を投与する。乳児は100mg/ml経口液剤で治療を開始すること。 4kg: 初回用量 1回 28mg (0.3ml)、1日2回; 最大用量 1回 84mg (0.85ml)、1日2回 5kg: 初回用量 1回 35mg (0.35ml)、1日2回; 最大用量 1回 105mg (1.05ml)、1日2回 7kg: 初回用量 1回 49mg (0.5ml)、1日2回; 最大用量 1回 147mg (1.5ml)、1日2回 3. 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 本剤は1回500mg、1日2回から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 4. 一次性全般化強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重50kg未満の12～17歳の青年 本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 15kg(1): 初回用量 1回 150mg、1日2回; 最大用量 1回 450mg、1日2回 20kg(1): 初回用量 1回 200mg、1日2回; 最大用量 1回 600mg、1日2回 25kg: 初回用量 1回 250mg、1日2回; 最大用量 1回 750mg、1日2回 50kg以上(2): 初回用量 1回 500mg、1日2回; 最大用量 1回 1500mg、1日2回 (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 腎機能障害患者 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害のある乳児、小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整 生後1～6か月の乳児、正常（≧ 80）: 7-21mg/kg(0.07-0.21ml/kg)、1日2回 生後1～6か月の乳児、軽度（50-79）: 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg)、1日2回 生後1～6か月の乳児、中等度（30-49）: 3.5-10.5mg/kg(0.035-0.105ml/kg) 1日2回 生後1～6か月の乳児、重度（< 30）: 3.5-7mg/kg(0.035-0.07 ml/kg) 1日2回 生後1～6か月の乳児、末期腎疾患・透析患者(1)(--): 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg)、1日1回 (1)(3) 生後6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年、正常（≧ 80）: 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 生後6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年、軽度（50-79）: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 生後6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年、中等度（30-49）: 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 生後6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年、重度（< 30）: 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 生後6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年、末期腎疾患・透析患者(1)(--): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回 (2)(4) (1) 投与初日には10.5 mg/kg (0.105 ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 投与初日には15 mg/kg (0.15 ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (3) 透析後、3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 (4) 透析後、5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 7. 小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、生後1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、生後1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立していないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬物で、自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用する患者は気分の変化や行動異常を注意深く観察する必要があります。 服用初期4週間以内に眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの神経精神的異常反応が頻繁に現れる可能性があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化することがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 主成分や成分にアレルギーがある患者、ならびに果糖不耐性の患者はこの薬を服用してはいけません。 アレルギー反応を引き起こす可能性のある成分が含まれているため、アレルギー歴のある患者は慎重に服用する必要があります。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があり、肝機能が著しく低下している患者も投与前に腎機能検査が推奨されます。 この薬は行動変化、攻撃性、気分の変化などの精神科的症状を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 発作が逆に悪化する場合もあるため、症状が現れたら医療スタッフに知らせる必要があります。 心電図QT間隔延長のリスクがあるため、心疾患や電解質異常がある患者は注意が必要です。 この薬を服用中は眠気や集中力低下が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 妊娠中にはこの薬の投与が胎児に及ぼす影響が完全には明らかにされていないため、妊娠の計画があるまたは妊娠中の女性は必ず医療スタッフと相談する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に排出されるため、授乳を続けるかどうかは医師と相談して決める必要があります。 子供の場合、1ヶ月未満の乳幼児には安全性が確立されておらず、4歳以下の子供には液剤形態での投与が推奨されます。 高齢者は腎機能低下により副作用のリスクが高いため、用量調整と注意が必要です。 過量服用時には眠気、不安、意識低下などが現れる可能性があり、特別な解毒剤がないため、すぐに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬と一緒に使用する時は薬物相互作用が少ないですが、メトトレキセートとの併用時には血中濃度の変化に注意が必要です。 服用時には計量用器具を使用し、開封後4ヶ月以内に服用を完了し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 精神病的症状

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持し、開封後は4ヶ月以内にすべて服用することが望ましいです。

外形

褐色のガラス瓶に入った無色または淡い黄褐色の透明な液剤

包装単位

100ミリリットル/瓶