泽洛比克片500毫克(卡培他滨)

成人服用量

本品应在饭后30分钟内用水整片吞服。不得切开或碾碎本品。如果患者无法整片吞服本品，必须切开或碾碎片剂，则应由接受过安全处理细胞毒性药物培训的专业人员操作。 ○ 结直肠癌、乳腺癌 本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。与多西他赛联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（间隔约12小时），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周；每3周将多西他赛75mg/m2静脉注射，持续1小时。与多西他赛联合使用本品时，应按照多西他赛的获批说明，在给予多西他赛前进行预处理（预处理方案）。 转移性结直肠癌患者与奥沙利铂联合治疗时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次，每次1000mg/m2，口服2周后停药1周。与贝伐珠单抗联合用药时，不影响本品的初始剂量。 Ⅲ期（Dukes‘ C）结肠癌术后辅助治疗时，按以下方法给药。 本品单药治疗时，推荐以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周，共治疗8个周期（24周）。 本品与奥沙利铂联合用药时，以3周为一个周期，本品每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；奥沙利铂在每个周期第1天、给予本品首次剂量前，以130mg/m2的剂量静脉输注2小时。推荐共治疗8个周期（24周）。本品与奥沙利铂联合用药时，建议按照奥沙利铂的获批说明，在给予奥沙利铂前使用止吐药并进行预处理（premedication）。 ○ 胃癌 1) 不可手术的局部晚期或转移性胃癌 本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。 2) 与以铂类药物为基础的方案联合用于晚期胃癌的一线治疗 建议以3周为一个周期，初始剂量为1000mg/m2，每日2次，口服2周后停药1周；或以625mg/m2，每日2次，连续口服3周。 本品与顺铂联合用药时，应按照顺铂的获批说明，在给予顺铂前进行预处理（预处理方案）。 ① 与顺铂联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；每3周将顺铂80mg/m2静脉滴注2小时。 ② 与顺铂及表柔比星联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周将顺铂60mg/m2静脉滴注2小时，并将表柔比星50mg/m2静脉推注。 ③ 与奥沙利铂及表柔比星联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周将奥沙利铂130mg/m2静脉滴注2小时，并将表柔比星50mg/m2静脉推注。 3) 用于Ⅱ、Ⅲ期胃癌术后辅助治疗，与奥沙利铂联合用药时，本品的推荐用法用量为：以3周为一个周期，连续2周每日2次口服1000 mg/m2，停药1周；奥沙利铂每3周以130 mg/m2的剂量静脉滴注2小时。 ○ 下表列出了根据体表面积计算的每次总给药量及每次服用的片数。 按体表面积计算剂量（1250mg/m2） 每次1250mg/m2（每日2次），（75%剂量）950mg/m2，（50%剂量）625mg/m2 体表面积(m2) | 每次给药量(mg) | 150mg | 500mg | 每次给药量(mg) | 每次给药量(mg) ≤1.26 | 1500 | 0 | 3 | 1150 | 800 1.27～1.38 | 1650 | 1 | 3 | 1300 | 800 1.39～1.52 | 1800 | 2 | 3 | 1450 | 950 1.53～1.66 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 1.67～1.78 | 2150 | 1 | 4 | 1650 | 1000 1.79～1.92 | 2300 | 2 | 4 | 1800 | 1150 1.93～2.06 | 2500 | 0 | 5 | 1950 | 1300 2.07～2.18 | 2650 | 1 | 5 | 2000 | 1300 ≥2.19 | 2800 | 2 | 5 | 2150 | 1450 按体表面积计算剂量（1000mg/m2） 每次1000mg/m2（每日2次），（75%剂量）750mg/m2，（50%剂量）500mg/m2 体表面积(m2) | 每次给药量(mg) | 150mg | 500mg | 每次给药量(mg) | 每次给药量(mg) ≤1.26 | 1150 | 1 | 2 | 800 | 600 1.27～1.38 | 1300 | 2 | 2 | 1000 | 600 1.39～1.52 | 1450 | 3 | 2 | 1100 | 750 1.53～1.66 | 1600 | 4 | 2 | 1200 | 800 1.67～1.78 | 1750 | 5 | 2 | 1300 | 800 1.79～1.92 | 1800 | 2 | 3 | 1400 | 900 1.93～2.06 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 2.07～2.18 | 2150 | 1 | 4 | 1600 | 1050 ≥2.19 | 2300 | 2 | 4 | 1750 | 1100 ○ 给药剂量调整指南： 应密切监测患者是否出现毒性。本品引起的毒性可通过对症治疗、暂时停药及调整剂量进行控制。一旦减量，之后不得再增加剂量。如果出现主治医生判断为非严重或非致命的毒性（例如脱发、味觉改变、指甲变化），可在不减量或停药的情况下继续按相同剂量治疗。应告知患者，发生中度或重度毒性时可能需要立即停止治疗。 本品给药时的剂量调整 毒性分级* 治疗周期中 | 下一周期剂量调整（占治疗起始剂量的%） 1级 | 维持剂量 | 维持剂量 2级 ∙首次发生 | 暂停给药，直至降至0-1级 | 100% ∙第二次发生 | 暂停给药，直至降至0-1级 | 75% ∙第三次发生 | 暂停给药，直至降至0-1级 | 50% ∙第四次发生 | 永久停止治疗 3级 ∙首次发生 | 暂停给药，直至降至0-1级 | 75% ∙第二次发生 | 暂停给药，直至降至0-1级 | 50% ∙第三次发生 | 永久停止治疗 4级 ∙首次发生 | 永久停止治疗；或者，如果判断继续治疗对患者最有利，则暂停给药直至降至0-1级 | 50% ∙第二次发生 | 永久停止治疗 * 使用了NCIC CTG通用毒性评价标准和抗癌治疗评价计划CTCAE。 血液学：基线中性粒细胞计数低于1.5×109/L和/或血小板计数低于100×109/L的患者不得服用本品。治疗周期中，如果临床实验室检查结果显示中性粒细胞计数降至1.0×109/L以下或血小板计数降至75×109/L以下，应停止服用本品。 与其他药物联合并按3周为一个周期给予本品时，按毒性调整剂量的指南：与其他药物联合并按3周为一个周期给予本品时，应根据本品给药时的剂量调整指南及联合用药的获批说明进行调整。 - 如果因治疗周期初期出现的毒性而暂时停止本品和其他药物，则在符合恢复联合用药及本品治疗的所有条件之前，不得恢复给药。 - 如果治疗周期中出现判断为与本品无关的毒性，应继续给予本品，并根据获批说明调整其他药物的剂量。 - 如果永久停止其他药物治疗，在符合恢复本品给药的条件时，可继续给予本品。 上述内容适用于所有获批适应症的所有患者群体。 与其他药物联合并连续给予本品时，按毒性调整剂量的指南：与其他药物联合并连续给予本品时，毒性相关的推荐用法用量应根据本品给药时的剂量调整指南及联合用药的获批说明进行调整。 ○ 特殊患者群体的用法用量 肝功能损害患者 关于本品用于肝功能损害患者的安全性和有效性数据不足，且没有肝硬化或肝炎所致肝功能损害的相关信息。 肾功能损害患者 重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/min）不得服用本品。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-50mL/min）发生3级或4级不良反应的比例有所升高。中度肾功能损害患者应将剂量降至1250mg/m2的75%；对于1000mg/m2剂量，无需调整。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率51-80mL/min）无需调整剂量。给药期间发生2级、3级或4级不良反应的患者应接受密切监测，并建议参照本品给药时的剂量调整指南调整后续剂量。治疗期间肌酐清除率降至30mL/min以下时，应停止服用本品。肾功能损害患者的剂量调整适用于单药治疗和联合治疗。 老年患者 ◆ 本品单药治疗时无需调整剂量。但60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应的频率较高。 ◆ 65岁以上且与其他抗癌药物联合服用本品的老年患者，发生导致停止治疗的3级或4级不良反应的频率较高，因此对60岁以上老年患者给予本品时应密切监测。 - 与多西他赛联合治疗：60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应及严重不良反应的频率增加。对60岁以上老年患者给予本品并与多西他赛联合用药时，应按75%剂量（950mg/m2，每日2次）给药；若按75%剂量给药未出现毒性，可增至1250mg/m2，每日2次。

儿童服用量

尚无对18岁以下患者给药的经验。

本药物可能导致腹泻，有时会非常严重，因此如出现严重的腹泻应立即咨询医生。 严重腹泻可能导致脱水，需要补充水分和电解质。 本药物可能引起脱水症状，有脱水症状的患者需特别小心，肾功能弱的患者可能有急性肾衰竭的风险。 有DPD酶缺乏的患者在使用本药物时可能出现严重毒性，因此需要提前进行检测。 可能发生手足综合征，表现为手脚疼痛或肿胀、皮肤变化，严重时会影响日常生活。本药物可能影响心脏，有心脏病史的患者需注意。 可能出现钙水平异常，因此钙浓度有问题的患者在服用时需谨慎。 有中枢神经或周围神经疾病的患者在服用本药物时，神经症状可能恶化。 糖尿病或电解质异常的患者在服用期间可能出现状态恶化，因此需要提高警惕。 本药物可能与抗凝药如华法林或苯妥英等药物相互作用，如同时服用需频繁检查血液。 肝功能受损的患者需在用药前后密切观察肝功能，严重肝损伤时应避免使用。 肾功能中度以上受损的患者使用本药物时副作用风险增高，需注意。 本药物可能偶尔引起严重皮肤反应，因此如出现皮肤异常症状应立即停药。 对卡非佐滨或辅料过敏的患者、孕妇或哺乳期女性、严重肾衰竭患者等不应使用本药物。 用药时应遵循医嘱，并在出现不良反应时及时向医疗人员咨询。 在服用本药物期间，驾驶或操作机械时可能会出现头晕或乏力，因此需谨慎。 存放时应放在30度以下的阴凉处，放置在儿童无法接触的地方。 应向患者及监护人充分说明本药的副作用及用药注意事项，如出现副作用应立即告知。

• 腹泻
• 脱水症
• 口腔炎
• 中性粒细胞减少症
• 神经系统毒性
• 手足综合症
• 心肌梗死
• 心绞痛
• 心律失常
• 心源性休克

本药物应保存在密封容器中，防止空气进入，建议存放在1度至30度的室温下。 这样可以保持药物的效果并防止变质。

外观

淡红色的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[(10片/PTP)×6],120片/盒[(10片/PTP)×12]