ジェロビック錠500ミリグラム（カペシタビン）

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともに丸ごと飲み込むこと。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤を丸ごと飲み込めず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬剤を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○ 結腸直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 転移性結腸直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法時の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ベバシズマブとの併用は、本剤の初回用量に影響しない。 stage III(Dukes‘ C)結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬する。オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内投与し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認事項に従い、オキサリプラチン投与前に制吐剤を投与し、前処置（premedication）を行うことが推奨される。 ○ 胃癌 1) 手術不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。 2) 白金製剤を基本とする療法との併用による進行胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与した後、1週間休薬する3週間を1サイクルとする方法、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与する方法が推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 ① シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間、1日2回1000 mg/m2を経口投与し、1週間休薬する。オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ○ 次の表に、体表面積に応じた1回総投与量および各回の服用錠数を示す。 体表面積による用量計算 (1250mg/m2) 1回1250mg/m2(1日2回)、(75%用量) 950mg/m2、(50%用量) 625mg/m2 体表面積(m2) | 1回投与量(mg) | 150mg | 500mg | 1回投与量(mg) | 1回投与量(mg) ≤1.26 | 1500 | 0 | 3 | 1150 | 800 1.27～1.38 | 1650 | 1 | 3 | 1300 | 800 1.39～1.52 | 1800 | 2 | 3 | 1450 | 950 1.53～1.66 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 1.67～1.78 | 2150 | 1 | 4 | 1650 | 1000 1.79～1.92 | 2300 | 2 | 4 | 1800 | 1150 1.93～2.06 | 2500 | 0 | 5 | 1950 | 1300 2.07～2.18 | 2650 | 1 | 5 | 2000 | 1300 ≥2.19 | 2800 | 2 | 5 | 2150 | 1450 体表面積による用量計算 (1000mg/m2) 1回1000mg/m2(1日2回)、(75%用量) 750mg/m2、(50%用量) 500mg/m2 体表面積(m2) | 1回投与量(mg) | 150mg | 500mg | 1回投与量(mg) | 1回投与量(mg) ≤1.26 | 1150 | 1 | 2 | 800 | 600 1.27～1.38 | 1300 | 2 | 2 | 1000 | 600 1.39～1.52 | 1450 | 3 | 2 | 1100 | 750 1.53～1.66 | 1600 | 4 | 2 | 1200 | 800 1.67～1.78 | 1750 | 5 | 2 | 1300 | 800 1.79～1.92 | 1800 | 2 | 3 | 1400 | 900 1.93～2.06 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 2.07～2.18 | 2150 | 1 | 4 | 1600 | 1050 ≥2.19 | 2300 | 2 | 4 | 1750 | 1100 ○ 投与量の調整指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整により管理できる場合がある。一度減量した場合、その後に増量しないこと。担当医師が重篤でない、または致命的でないと判断する毒性（例：脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合は、減量または投与中止をせず、同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合は、直ちに治療を中止する必要があることを患者に知らせること。 本剤投与時の投与量調整 毒性グレード* 治療サイクル中 | 次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%） グレード1 | 投与量を維持 | 投与量を維持 グレード2 ∙初回発現時 | グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 | 100% ∙2回目の発現時 | グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 | 75% ∙3回目の発現時 | グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 | 50% ∙4回目の発現時 | 治療を永久に中止 グレード3 ∙初回発現時 | グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 | 75% ∙2回目の発現時 | グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 | 50% ∙3回目の発現時 | 治療を永久に中止 グレード4 ∙初回発現時 | 治療を永久に中止する、または治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合は、グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 | 50% ∙2回目の発現時 | 治療を永久に中止 * NCIC CTGの一般毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEを使用した。 血液学的検査：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および/または血小板数が100×109/L未満の患者は、本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合は、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 - 治療サイクル初期に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬および本剤の両方について投与再開の要件が満たされるまで、投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に本剤に関連しないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認事項に従って用量を調整すること。 - 他剤による治療を永久に中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たせば、投与を継続できる。 上記は、承認されたすべての効能・効果について投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 ○ 特殊患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤投与が肝機能障害患者に及ぼす影響に関する安全性および有効性データは十分でなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は、本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4の副作用の発現率が上昇することが確認されている。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整不要である。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では、用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は注意深くモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して以降の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合は、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者の用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 ◆ 本剤の単独療法では用量調整は不要である。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 ◆ 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は注意深くモニタリングすること。 - ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は、75%量（950mg/m2 1日2回）を投与し、75%用量で毒性が発現しない場合は、1250mg/m2 1日2回の投与法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、時には非常に重篤になることがあるため、下痢が悪化した場合は直ちに医師に相談する必要があります。 下痢がひどい場合は脱水が発生する可能性があるため、水分と電解質の補充が必要です。 この薬は脱水症を引き起こす可能性があり、脱水症状のある患者は特に注意が必要で、腎機能が弱い患者は急性腎不全のリスクがあります。 DPD酵素欠乏がある患者は、この薬服用時に重篤な毒性が現れる可能性があるため、事前に検査を受ける必要があります。 手足に痛みや腫れ、皮膚変化が生じる手足症候群が発生する可能性があり、ひどい場合は日常生活に支障をきたす可能性があります。 この薬は心臓に影響を与える可能性があるため、心疾患の既往歴のある患者は注意が必要です。 カルシウム値に異常がある可能性があるため、カルシウム濃度に問題のある患者は服用時に注意が必要です。 中枢神経系や末梢神経系疾患のある患者は、この薬服用時に神経系症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。 糖尿病や電解質異常のある患者は、この薬服用中に状態が悪化する可能性があるため注意が必要です。 この薬はワルファリンなどの抗凝固剤やフェニトインと相互作用する可能性があるため、併用する場合は血液検査を頻繁に行う必要があります。 肝機能が損なわれた患者は、この薬服用前後に肝機能を厳密に観察する必要があり、重篤な肝損傷がある場合は投与を避ける必要があります。 腎機能が中等度以上に低下している患者は、この薬服用時に副作用のリスクが高いため注意が必要です。 この薬はまれに重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合は直ちに中止する必要があります。 この薬はカペシタビンや添加剤にアレルギーのある患者、妊娠または授乳中の女性、重度の腎不全患者には投与してはいけません。 投与時には医師の指示に従い服用し、異常反応が発生した場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬服用中は運転や機械操作でめまいや疲労が発生する可能性があるため注意が必要です。 保管時には30度以下の涼しい場所で保管し、子供の手の届かない場所に置かなければなりません。 患者と保護者にはこの薬の副作用と服用時の注意事項を十分に説明し、副作用が現れた場合は直ちに知らせなければなりません。

下痢、脱水症、口内炎、好中球減少症、神経系毒性、手足症候群、心筋梗塞、狭心症、不整脈、心原性ショック、リズム障害、心停止、心不全、突然死、心電図変化、低カルシウム血症、高カルシウム血症、食欲不振、無力症、悪心、嘔吐、壊死性小腸結腸炎、皮膚紅斑ループス、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、瘻管狭窄症、角膜炎、毒性白質脳症、肝不全、胆汁うっ滞性肝炎、血管浮腫、眼刺激、眼球腫脹、皮膚発疹、頭痛、感覚異常、胃腸刺激、口乾、発疹、脱毛、紅斑、皮膚乾燥、掻痒症、色素過剰沈着、斑状発疹、表皮脱落、皮膚炎、色素沈着障害、爪障害、皮膚潰瘍、蕁麻疹、光過敏反応、掌紅斑、顔面浮腫、紫斑、四肢痛、腰痛、関節痛、関節浮腫、骨痛、顔面痛、筋骨格硬直、筋肉の弱化、腎水腫、尿失禁、血尿、夜尿症、膣出血、発熱、傾眠、末梢浮腫、倦怠感、胸痛、浮腫、悪寒、インフルエンザ様疾患、硬直、体温上昇、水疱、過量投与による副作用、ヘルペス感染、副鼻腔炎、下気道感染、敗血症、尿路感染、蜂窩織炎、扁桃炎、咽頭炎、口腔カンジダ症、インフルエンザ、胃腸炎、真菌感染、感染症、歯の膿瘍、脂肪腫、貧血、熱性好中球減少症、汎血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、白血球減少症、溶血性貧血、INR増加、プロトロンビン時間延長、過敏反応、食欲減少、体重減少、糖尿病、低カリウム血症、食欲異常、栄養欠乏、過重性脂肪血症、不眠症、うつ病、混乱状態、パニック発作、鬱モード、性欲減退、頭痛、傾眠、めまい、知覚異常、味覚異常、失語症、記憶力障害、協調運動不全、失神、バランス感覚障害、感覚器異常、末梢神経障害、涙の増加、結膜炎、眼刺激、視力低下、複視、めまい、耳の痛み、不安定狭心症、狭心症、心筋虚血、心房細動、不整脈、頻脈、同性頻脈、動悸、血栓静脈炎、深部静脈血栓症、高血圧、点状出血、低血圧、紅潮、末梢冷感、呼吸困難、鼻出血、咳、鼻水、肺塞栓症、気胸、喀血、喘息、運動誘発性呼吸困難、腹痛、便秘、消化不良、上腹部痛、口腔潰瘍、胃炎、腹部膨満、胃食道逆流症、大腸炎、血便、高ビリルビン血症、肝機能値異常、黄疸、多汗、夜間発汗、筋肉痛、顎の痛み、筋肉収縮、開口障害、筋力の低下、血尿、尿蛋白、クレアチニンクリアランス減少、排尿困難、虚弱、発熱、傾眠、体温不耐、悪寒、胸痛、インフルエンザ様疾患、注入関連反応、注射部位反応、注射部位痛、打撲、脳症、めまい、神経障害、手足の痛み、不眠、震え、不安、胸膜漏、胸痛、咽頭痛、上気道感染、痰、鼻炎、肺炎、血液凝固異常、白帯下、膣出血、排尿困難、感染、敗血症、胸部の圧迫感、視野異常、鼻水増加

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、常温で1度から30度の範囲で保管することが推奨されます。 こうすることで、薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

淡赤色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[(10錠/PTP)×6],120錠/箱[10錠/PTP)×12]