格利替夫薄膜衣片400毫克(甲磺酸伊马替尼)

成人服用量

慢性髓性白血病(CML)成人：对于费城染色体阳性的慢性期慢性髓性白血病患者，推荐剂量为400mg，每日1次。 对于费城染色体阳性的加速期或急变期(blast crisis)慢性髓性白血病患者，推荐剂量为600mg，每日1次。 如无严重不良反应及严重的、与白血病无关的中性粒细胞减少症或血小板减少症，并且出现疾病进展（任何时候）、至少治疗3个月后仍未获得满意的血液学反应、治疗6-12个月后未获得细胞遗传学反应，或丧失既往获得的血液学反应或细胞遗传学反应，可考虑慢性期成人患者由400mg增至600mg，或加速期及急变期(blast crisis)成人患者由600mg增至800mg（每次400mg，每日2次）。 胃肠道间质瘤(GIST)：对于Kit(CD 117)阳性、不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者，推荐剂量为400mg，每日1次。 对于Kit(CD 117)阳性胃肠道间质瘤切除术后接受本品辅助治疗的成人患者，推荐剂量为400mg，每日1次。本品作为辅助治疗的最佳疗程尚未确立。在一项针对胃肠道间质瘤复发高危患者、比较本品治疗1年和3年的临床试验中，推荐本品疗程为3年。 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病：推荐剂量为400mg，每日1次。 高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病：推荐剂量为100mg，每日1次。可增至400mg，每日1次。 复发性或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤：800mg，每日1次（每次400mg，每日2次） 为尽量降低胃肠道不适风险，应随餐并用大量水服用处方剂量。400mg或600mg剂量每日服用1次；800mg剂量为每次400mg，每日服用2次。 应持续治疗，直至有证据表明疾病进展或出现无法耐受的毒性。 由于高剂量时不良反应发生率可能增加，应对增加剂量的患者进行密切监测。 轻度、中度或重度肝功能异常患者的最低推荐剂量为400mg，每日1次。如患者不能耐受，可降低剂量。 肾功能异常患者或接受血液透析的患者，最低推荐起始剂量为400mg，每日1次。但对肾功能异常患者给药时需谨慎。如患者不能耐受，可降低剂量；如患者能够耐受但疗效不足，可增加剂量。 尚未在老年患者中专门进行本品的药代动力学研究，但临床试验中约20%的患者年龄在65岁以上，未发现与年龄相关的显著药代动力学差异。老年患者无需特别推荐剂量。 发生严重非血液学不良反应时，应暂停治疗，直至症状消退。之后应根据不良反应症状最初的严重程度，酌情恢复治疗。 如果胆红素水平升高至正常上限(IULN : Institutional Upper Limit of Normal)的3倍以上，或肝转氨酶升高至正常上限(IULN)的5倍以上，应暂停给药，直至胆红素水平降至正常上限(IULN)的1.5倍以下、转氨酶降至正常上限(IULN)的2.5倍以下。之后可降低每日剂量继续治疗。成人剂量由400mg减至300mg，或由600mg减至400mg，或由800mg减至600mg。 高嗜酸性粒细胞综合征和慢性嗜酸性粒细胞白血病（起始剂量100mg）：如果ANC < 1.0 × 109/L和/或血小板 < 50 × 109/L，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。之后以此前的给药剂量（发生严重不良反应前的剂量）重新开始本品治疗。 慢性期慢性髓性白血病、骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病、胃肠道间质瘤（起始剂量400mg）；高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病（给药剂量400mg）：如果ANC < 1.0 × 109/L和/或血小板 < 50 × 109/L，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。以原起始剂量400mg重新开始本品治疗。如果ANC再次降至< 1.0 × 109/L，和/或血小板计数再次降至< 50 × 109/L，则重复步骤1，并以降低后的剂量300mg重新开始治疗。 加速期或急变期慢性髓性白血病（起始剂量600mg）：如果ANC < 0.5 × 109/L和/或血小板 < 10 × 109/L，应确认血细胞减少是否与白血病有关。（骨髓穿刺或活检）如果血细胞减少与白血病无关，应将本品剂量降低至400mg。如果血细胞减少持续2周，则进一步降低至300mg。如果血细胞减少持续4周且仍与白血病无关，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1 × 109/L且血小板计数 ≥ 20 × 109/L以上，之后以300mg剂量重新开始治疗。 隆突性皮肤纤维肉瘤（起始剂量800mg）：如果ANC < 1.0 × 109/L和/或血小板 < 50 × 109/L，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。以600mg重新开始本品治疗。如果ANC再次降至< 1.0 × 109/L，和/或血小板计数再次降至< 50 × 109/L，则重复步骤1，并以降低后的剂量400mg重新开始治疗。

儿童服用量

对于费城染色体阳性的慢性期、加速期和急变期慢性髓性白血病患者，推荐剂量为340mg/m2/日（每日总量不超过600mg）。可每日1次给药，也可分为早、晚每日2次给药。 儿童患者可每日1次服用本品，也可选择将每日剂量分为早、晚2次服用。 儿童剂量由340mg/m2减至260mg/m2，或由260mg/m2减至200mg/m2。 儿童慢性期慢性髓性白血病（起始剂量340mg/m2）：若ANC < 1.0 × 109/L及/或血小板 < 50 × 109/L，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L及血小板计数 ≥ 75 × 109/L。按原先剂量恢复治疗（即出现严重不良反应前的剂量）。若ANC < 1.0 × 109/L及/或血小板计数再次降至 < 50 × 109/L，则重复第1步，并以减量后的260mg/m2恢复治疗。 儿童加速期、急变期慢性髓性白血病（起始剂量340mg/m2）：若ANC < 0.5 × 109/L及/或血小板 < 10 × 109/L，应确认血细胞减少是否与白血病有关。（骨髓穿刺或活检）如果血细胞减少与白血病无关，应将本品剂量减至260mg/m2。如果血细胞减少持续2周，则进一步减至200mg/m2。如果血细胞减少持续4周且仍与白血病无关，应停用本品，直至ANC ≥ 1 × 109/L及血小板计数 ≥ 20 × 109/L以上，然后以200mg/m2剂量恢复治疗。 治疗至少1个月后发生

本药不应用于对本药或其他成分有过敏反应的女性患者、孕妇或可能怀孕的女性。 此外，哺乳期女性也不应服用本药。 具有特定血液癌症或胃肠间质肿瘤等特定疾病的患者应谨慎用药，肝功能或肾功能受损的患者也需注意。 心脏疾病或心力衰竭、肾衰竭病史的患者必须仔细监测心脏状态，出现异常症状时应立即治疗。 过嗜酸细胞综合症患者在接受本药后可能会出现心脏问题，建议进行心脏功能检查，并在必要时联合接受类固醇治疗。 本药可能影响甲状腺功能，因此术后服用左甲状腺素的患者应定期检测甲状腺刺激激素水平。 对儿童患者用药时报告有生长延迟，需要持续监测生长。 本药服用时可能会出现肿瘤溶解综合征这一严重副作用，因此在治疗前需纠正脱水，如尿酸水平较高则需进行适当治疗。 B型肝炎病毒携带者在服用本药前务必进行病毒检测，并在治疗期间及治疗后仔细监测肝脏状况。 服用本药期间可能常见的副作用有：中性粒细胞减少症，血小板减少症，贫血，头痛，消化不良，水肿，体重增加，恶心，呕吐，肌肉痉挛，腹泻，皮疹，疲劳及腹痛等。 如副作用严重，可能需要调整剂量或停止用药，因此有异常症状时应立即与医疗人员咨询。

• 中性粒细胞减少症
• 血小板减少症
• 贫血
• 头痛
• 消化不良
• 水肿
• 体重增加
• 恶心
• 呕吐
• 肌肉痉挛

本药可能对空气和湿气敏感，因此请务必存放在密闭容器中。建议存放温度保持在1度至30度之间的室温。这样存放可长期保持药物的效力和安全性。

外观

深黄色至棕色长方形薄膜包衣片

包装单位

30片(10片/PTPX3)/纸箱