埃匹拉坦片250毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液均经口给药，可不受进食影响服用，并应与足量水同服。 每日剂量分为相等的剂量，每日给药2次。 左乙拉西坦治疗可经静脉或口服开始。口服与静脉给药途径相互转换时，无需剂量滴定，可直接转换；每日总剂量及给药次数应保持不变。 部分性发作的单药治疗及添加治疗（4岁以上）：成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁）——本品起始剂量为500mg/次，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日剂量1000mg[500mg/次，每日2次]，最大推荐剂量为3000mg/日。 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁以上）：本品起始剂量为500mg/次，每日2次。每2周增加每日剂量1,000mg，直至推荐日剂量3,000mg。低于3,000mg/日剂量的疗效尚未进行研究。 原发性全身性强直-阵挛发作的添加治疗（12岁以上）：成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12-17岁）——本品起始剂量为1,000mg/日[500mg/次，每日2次]。每2周增加每日剂量1,000mg[500mg/次，每日2次]，直至推荐日剂量3,000mg[1,500mg/次，每日2次]。低于3,000mg/日剂量的疗效尚未得到充分研究。 肾功能损害患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法——正常，肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2：500-1,500mg/次，每日2次（间隔12小时） 轻度，肌酐清除率50-79 ml/min/1.73m2：500-1,000mg/次，每日2次（间隔12小时） 中度，肌酐清除率30-49 ml/min/1.73m2：250-750mg/次，每日2次（间隔12小时） 重度，肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2：250-500mg/次，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)，肌酐清除率 -：500-1,000mg/次，每日1次(2) (1) 建议给药第1天给予750mg负荷剂量。 (2) 建议透析后给予250-500mg追加剂量。 肝功能损害患者：轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能低估肾功能不全。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 老年人（65岁以上）：建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

部分性发作的单药治疗及添加治疗（4岁以上） 4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg/次，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至60mg/kg/日[30mg/kg/次，每日2次]；每2周剂量调整幅度不得超过20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]，不得增加或减少超过该剂量。应使用有效的最低剂量。最大推荐剂量为3000mg/日。 体重20kg及以下的儿童：建议使用100mg/ml口服液开始治疗。 体重20~40kg的儿童：起始剂量为500mg/日[250mg/次，每日2次]，每2周增加每日剂量500mg，最高可给予1500mg/日[750mg/次，每日2次]。 体重超过40kg的儿童：起始剂量为1000mg/日[500mg/次，每日2次]，每2周增加每日剂量1000mg，最高可给予3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。 体重50kg以上的儿童：剂量与成人相同。 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁以上） 体重低于50kg的12-17岁青少年：本品起始剂量为20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。每2周增加每日剂量20mg/kg[10mg/kg/次，每日2次]，直至推荐日剂量60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的疗效尚未得到充分研究。 肾功能损害儿童及体重低于50kg青少年患者的剂量调整方法——正常，肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)/次，每日2次 轻度，肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)/次，每日2次 中度，肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)/次，每日2次 重度，肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)/次，每日2次 终末期肾病透析患者，肌酐清除率 --：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)/次，每日1次(1)(2) (1) 建议给药第1天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)追加剂量。 1岁以下婴儿：ks= 0.45 13岁以下儿童及青少年女性：ks= 0.55 青少年男性：ks= 0.7 儿童：由于安全性和有效性数据不足，不建议对1个月以下婴儿使用口服制剂。 1个月以上婴儿：应给予口服液。 4岁以下儿童：不适用片剂。 16岁以下儿童：由于注射剂的安全性和有效性尚未确立，不建议使用。

本药用于癫痫治疗，使用过程中可能会出现自杀冲动或自杀行为、抑郁等心理健康问题的风险。 因此，在服用期间如果出现情绪变化或行为异常，应立即告知医务人员。 本药可能引起嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等神经系统副作用，特别是在用药初期的四周内，此类症状频繁出现。 可能导致发作加重，故须勿突然停药，应按照医生指示逐渐减少剂量。 对本药或成分过敏的患者应避免服用。 肾功能不全或严重肝功能损害的患者需要调整剂量，并应通过血液检查确认有无异常。 可能出现行为变化、攻击性、刺激性等精神症状，如出现此类症状，应与医务人员咨询。 有心脏疾病或心电图QT间期延长的患者需要谨慎使用。 孕妇或有怀孕计划的女性在服用前必须咨询医务人员，哺乳期的女性需考虑到药物可能通过母乳传递，因此应考虑停乳或停药。 儿童和老年患者在服用时也需谨慎，特别是一月以下的婴儿安全性尚未确认。 在驾驶或操作机械时可能出现嗜睡或头晕等症状，因此须保持警惕。 如出现过量，应立即进行急救，并可通过血液透析去除药物。 存放本药时应置于儿童无法触及的地方，并避免转移至其他容器。

自杀冲动， 自杀行为， 抑郁症， 情绪和行为的异常变化， 嗜睡， 疲劳， 协调运动障碍， 行为异常， 无力， 攻击， 焦虑， 愤怒， 不安， 情感麻木， 旁观者， 情感不稳定， 怨恨， 神经敏感， 精神病症状， 幻觉， 精神病， 自杀企图， 自杀观念， 妄想行为， 头痛， 头晕， 颤抖， 平衡障碍， 记忆丧失， 协和运动失能， 运动失调， 注意力障碍， 记忆损伤， 运动过度， 失眠， 情感不稳定， 焦虑， 人格障碍， 非正常思维， 腹痛， 腹泻， 消化不良， 恶心， 呕吐， 食欲减退， 体重增加， 眩晕， 复视， 视野模糊， 肌肉疼痛， 受伤， 鼻咽炎， 感染， 咳嗽， 皮疹， 湿疹， 瘙痒， 血小板减少症， 舞蹈病， 运动障碍， 感觉异常， 昏睡， 行走障碍， 发作恶化， 精神症障碍， 异常行为， 迷乱状态， 惊恐发作， 愤怒， 谵妄， 强迫症， 胰腺炎， 肝功能衰竭， 肝炎， 肝功能检测异常， 体重减轻， 低钠血症， 毒性表皮坏死松解， 史蒂文斯-约翰逊综合征， 多形红斑， 脱发， 肌肉虚弱， 全血细胞减少症， 无粒细胞症， 白细胞减少症， 中性粒细胞减少症， 嗜酸细胞增多症， 血管水肿， 过敏反应， 急性肾损伤， 脑病， 神经松弛剂恶性综合征， 心电图QT延长， 骨骼肌溶解， 血液中CPK增加， 强迫症， 焦虑， 攻击性， 意识降低， 呼吸抑制， 昏迷

本药应保存在密封容器中，避免接触空气或湿气。存储温度应保持在1度至30度之间的室温，这样可以有效保持药物的效力和安全性。

外观

蓝色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶