温普拉片1000毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液经口服用，可不受进食影响，服用时应配足量水。 每日剂量分为相等的剂量，每日给药2次。 左乙拉西坦治疗可经静脉或口服开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量，可直接更改给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 单药治疗 成人及16岁以上青少年 起始剂量为每次250mg，每日2次；2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日剂量500mg[每次250mg，每日2次］，最大剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次］。 辅助治疗 1. 部分性发作 成人（18岁以上） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日剂量1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 3. 原发性全面强直-阵挛发作（12岁以上） 成人（18岁以上） 本品起始剂量为每日1,000mg[每次500mg，每日2次]。每2周增加每日剂量1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。尚未对低于每日3,000mg的剂量进行充分的有效性研究。 4. 肾功能损害患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者的肾功能个体化给药。成人剂量调整请参照下表。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≥ 80 mL/min/1.73m2，每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率50-79 mL/min/1.73m2，每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率30-49 mL/min/1.73m2，每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73m2，每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率-，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在治疗第一天给予750mg负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能会低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年人（65岁以上） 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

辅助治疗 1. 部分性发作 体重≥50kg的青少年（12~17岁） 本品起始剂量为500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为3000mg/日。 4岁~11岁儿童及体重不足50kg的12~17岁青少年 起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至60mg/kg/日[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，增加或减少的剂量不得超过20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]。应使用最低有效剂量。体重≥50kg儿童的剂量与成人相同。 15-20kg(1): 20mg/kg/日（每日2次）300mg-400mg/日 [每次150-200mg，每日2次]; 40mg/kg/日（每日2次）600mg-800mg/日 [每次300-400mg，每日2次]; 60mg/kg/日（每日2次）900mg-1,200mg/日 [每次450-600mg，每日2次] 20.1-40kg: 20mg/kg/日（每日2次）500mg/日 [每次250mg，每日2次]; 40mg/kg/日（每日2次）1,000mg/日 [每次500mg，每日2次]; 60mg/kg/日（每日2次）1,500mg/日 [每次750mg，每日2次] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日（每日2次）1,000mg/日 [每次500mg，每日2次]; 40mg/kg/日（每日2次）2,000mg/日 [每次1,000mg，每日2次]; 60mg/kg/日（每日2次）3,000mg/日 [每次1,500mg，每日2次] (1) 对于体重≤20kg的儿童，建议以100mg/mL口服溶液开始治疗。 (2) 体重≥50kg儿童和青少年的用法用量与成人相同。 2. 儿童患者的肌阵挛发作（12岁以上） 本品起始剂量为500mg，每日2次。每2周增加1,000mg/日，直至达到推荐日剂量3,000mg。尚未研究低于3,000mg/日剂量的有效性。 3. 原发性全面性强直-阵挛发作（12岁以上） 体重≥50kg的青少年（12-17岁） 本品起始剂量为1,000mg/日[每日2次，每次500mg]。每2周增加1,000mg/日[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。低于3,000mg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 体重不足50kg的12-17岁青少年 本品起始剂量为20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 4. 肾功能损害患者 婴儿、儿童及青少年使用以下公式。 ks= 0.45（1岁以下婴儿）；ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≥ 80 (ml/min/1.73m2)，10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 轻度：肌酐清除率 50-79 (ml/min/1.73m2)，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 中度：肌酐清除率 30-49 (ml/min/1.73m2)，5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1) 建议给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)。 6. 儿童 由于安全性和有效性资料不足，不建议将口服制剂用于未满1个月的婴儿。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立，因此不建议使用。

本药为治疗癫痫的药物，服用期间可能增加自杀冲动或自杀行为以及抑郁等心理健康问题的风险。因此，患者及其监护人应立即向医疗人员报告情绪变化或异常行为。本药可能引起嗜睡、疲劳、运动协调障碍、行为异常等中枢神经系统副作用，特别是在给药的最初4周内，这些症状经常发生。儿童中也有报告嗜睡和行为异常，因此需要谨慎。若突然停药，可能加重发作，因此必须按照医生的指示逐渐减少剂量。有对本药的主要成分或成分过敏的患者不得使用。有肾功能不全的患者可能需要在给药前调整剂量，严重肝功能受损的患者需先进行肾功能检查。本药可能与血液细胞数量减少相关飨副作用，若有无力感、发热、感染症状时可能需要进行血液检测。精神症状包括易怒、攻击性、抑郁、焦虑等，若出现这些变化，应与医疗人员讨论。本药在给药初期或剂量增加时可能加重发作，因此一旦出现症状应立即咨询医生。有心脏病或QT间期延长风险的患者需谨慎。本药与其他癫痫治疗药物或口服避孕药、地高辛、华法林等药物的相互作用较少，但与甲氨蝶呤合用时，血浓度可能发生变化，因此需要谨慎。在怀孕期间，无法完全排除对胎儿的风险，因此计划怀孕的女性应与医疗人员讨论并重新评估治疗，哺乳期间也可能通过母乳将药物传递给婴儿，因此应考虑停止哺乳或停止使用本药。儿童的情况下，对于1个月以下的婴儿未确立安全性，4岁以下的儿童应使用液体剂型。老年人因肾功能下降，副作用风险较高，因此需注意剂量调整。驾驶或操作机械时可能出现嗜睡或集中力下降的情况，需谨慎。过量服用时可能出现嗜睡、焦虑、攻击性、意识减退等症状，由于没有特效解毒剂，应立即在医疗机构接受适当治疗。本药应存放在适当的容器中，放在儿童不能接触的地方。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，嗜睡，疲劳，协同运动障碍，行为异常，无力，攻击，焦虑，愤怒，不安，情感麻木，离人症，情感不稳定性，敌意，精神病症状，幻觉，精神病，自杀尝试，自杀观念，健忘，协调运动失能，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过度症，不眠，神经过敏，人格障碍，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视力模糊，肌肉疼痛，受伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈症，运动障碍，感觉异常，嗜睡，行走障碍，癫痫加重，精神障碍，异常行为，错乱状态，恐慌发作，愤怒，谵妄，强迫症，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检测异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形红斑，脱发，肌肉无力，泛血细胞减少症，无粒细胞症，白血球减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸粒细胞增多症，血管水肿，过敏反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫症，焦虑，意识降低，呼吸减弱，昏迷

本药应储存于密闭容器中，以防止空气和潮湿影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温，以保持药效的长期稳定。

外观

白色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

瓶装 - 30片/瓶