ワンプラ錠1000ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回、均等な用量に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 成人および16歳以上の青少年 初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量して投与する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1. 部分発作 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 3. 1次性全般化強直間代発作（12歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg,1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連しているため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人における用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節法 正常: クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m2、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度: クレアチニンクリアランス50-79 mL/min/1.73m2、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度: クレアチニンクリアランス30-49 mL/min/1.73m2、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度: クレアチニンクリアランス < 30 mL/min/1.73m2、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1): クレアチニンクリアランス-、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量の投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 1. 部分発作 体重が50kg以上の青少年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週ないし4週ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青少年 初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mLの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青少年の用法・用量は成人と同じである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 原発性全般化強直間代発作（12歳以上） 体重が50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青少年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 乳児、小児および青少年には以下の式を使用する。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青少年女性) ks= 0.7 (青少年男性) 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者における用量調整法 正常: クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度: クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2)、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度: クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2)、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度: クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者: クレアチニンクリアランス --、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 6. 小児 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は、てんかん治療に使用される薬であり、服用中に自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神的健康問題が発生するリスクが高まる可能性があります。 したがって、患者および保護者は気分の変化や異常行動が現れた場合には、すぐに医療従事者に通知する必要があります。 この薬は、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があり、特に投与開始後の4週間以内にこれらの症状が頻繁に現れます。 小児でも眠気や行動異常が報告されており、注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の主要成分または構成成分にアレルギーがある患者は使用してはいけません。 腎機能が良くない患者は、投与前に用量調整が必要な場合があります。肝機能が重度に損なわれた患者は、腎機能検査を受ける必要があります。 この薬は、血液細胞数の減少に関連する副作用がある可能性があり、無気力感や発熱、感染症の症状が現れた際には血液検査が必要になる場合があります。 精神的症状としては、刺激過敏性、攻撃性、うつ、不安などが発生する可能性があるため、こうした変化があった場合には医療従事者に相談する必要があります。 この薬の投与初期や用量増加時に発作が悪化する可能性があるため、症状が現れた場合にはすぐに医師に相談する必要があります。 心疾患がある場合やQT間隔延長のリスクがある患者には注意が必要です。 この薬は、他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ジゴキシン、ワルファリンなどとの薬物相互作用が少ない傾向がありますが、メトトレキセートとの併用時に血中濃度の変化がある可能性があるため注意が必要です。 妊娠中には胎児に対するリスクを完全に排除できないため、妊娠を計画している女性は医療従事者と相談して治療を再検討する必要があり、授乳中には母乳を通じて薬物が赤ちゃんに影響を及ぼす可能性があるため、授乳を中止するか薬物使用を中止することを検討する必要があります。 小児の場合、1ヶ月未満の乳児には安全性が確立されておらず、4歳以下の小児は錠剤ではなく液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能の低下により副作用のリスクが高くなる可能性があるため、用量調整に注意が必要です。 運転や機械操作時には、眠気や集中力の低下が発生することがあるため注意が必要です。 過剰摂取時には眠気、不安、攻撃性、意識低下などが現れることがあり、特別な解毒剤はないため、直ちに医療機関で適切な治療を受ける必要があります。 この薬は適切な容器に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 攻撃
• 不安

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持すると良いです。これにより、薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白色の楕円形フィルムコート錠

包装単位

瓶包装 - 30錠/瓶