埃匹拉坦片500毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和溶液剂口服，可不受进食影响，并用足量水送服。 每日剂量分为2次等量服用。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。口服与静脉给药途径相互转换时，无需调整剂量即可直接转换；每日总剂量及给药次数应保持不变。 1. 部分性发作的单药治疗及添加治疗（4岁以上） 成人（18岁以上） 本药起始剂量为每次500mg、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周将每日剂量增加或减少1000mg［每次500mg，每日2次］；最大推荐剂量为每日3000mg。 2. 儿童肌阵挛发作的添加治疗（12岁以上） 每日剂量低于3,000mg时的疗效尚未研究。 3. 原发性全身强直-阵挛发作的添加治疗（12岁以上） 成人（18岁以上） 本药起始剂量为每日1,000mg［每日2次，每次500mg］。每2周将每日剂量增加1,000mg［每次500mg，每日2次］，直至达到推荐日剂量3,000mg［每次1,500mg，每日2次］。每日剂量低于3,000mg时的疗效尚未得到充分研究。 4. 肾功能损害患者 左乙拉西坦清除率与肾功能有关，因此应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整参见下表。 使用本表需知道患者的肌酐清除率（CLCr，ml/min）；成人可根据血清肌酐（mg/dl）数值，使用下列公式计算。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)，每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)，每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)，每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率-，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药首日给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年人（65岁以上） 肾功能减退的老年患者建议调整剂量。

儿童服用量

1.部分性发作的单药治疗及辅助治疗（4岁及以上） 体重≥50kg的青少年（12~17岁）：本品起始剂量为500mg/次，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日剂量1000mg[500mg/次，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg。 4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg/次，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至每日60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]；每2周调整剂量时，每日剂量增加或减少不得超过20mg/kg[10mg/kg/次，每日2次]。应使用有效的最低剂量。最大推荐剂量为每日3000mg。 体重≤20kg的儿童：建议使用100mg/ml口服液开始治疗。 体重为20~40kg的儿童：起始剂量为每日500mg[250mg/次，每日2次]，此后每2周每日增加500mg，最高可给予每日1500mg[750mg/次，每日2次]。 体重超过40kg的儿童：起始剂量为每日1000mg[500mg/次，每日2次]，此后每2周每日增加1000mg，最高可给予每日3000mg[1500mg/次，每日2次]。 体重≥50kg的儿童：剂量与成人相同。 2.儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁及以上） 12岁及以上：本品起始剂量为500mg/次，每日2次。每2周每日增加1000mg，直至达到推荐每日剂量3000mg。尚未研究每日剂量低于3000mg时的疗效。 3.原发性全身强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁及以上） 体重≥50kg的青少年（12-17岁）：本品起始剂量为每日1000mg[500mg/次，每日2次]。每2周每日增加1000mg[500mg/次，每日2次]，直至达到推荐每日剂量3000mg[1500mg/次，每日2次]。每日剂量低于3000mg时的疗效尚未得到充分研究。 体重低于50kg的12-17岁青少年：本品起始剂量为每日20mg/kg[10mg/kg/次，每日2次]。每2周每日增加20mg/kg[10mg/kg/次，每日2次]，直至达到推荐每日剂量60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]。每日剂量低于60mg/kg时的疗效尚未得到充分研究。 肾功能不全儿童及体重低于50kg青少年患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率≧ 80 (ml/min/1.73m2)，单次剂量及用法 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 轻度：肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)，单次剂量及用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 中度：肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)，单次剂量及用法 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 重度：肌酐清除率< 30 (ml/min/1.73m2)，单次剂量及用法 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，单次剂量及用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1)建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2)建议透析后给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)的追加剂量。 ks= 0.45（1岁以下婴儿）；ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 6.儿童 由于安全性和有效性数据不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 不适用于4岁以下儿童服用片剂；1个月及以上婴儿应使用口服液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，不建议使用。

本药为治疗癫痫的药物，可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在使用过程中需要仔细观察情绪变化或异常行为变化。 在开始的4周内，嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等症状可能频繁出现，尤其在儿童及6岁以上患者中，已有行为障碍的报告。 若突然停药，可能会加重发作，因此需要按医生的指示逐渐减少剂量。 对本药成分过敏的患者请勿服用，如出现自杀想法或抑郁症状，请立即告知医护人员。 肾功能下降的患者可能需要调整剂量，并可能出现血液细胞减少的副作用，如有症状应进行检查。 本药可能引发精神病症状、攻击性、过敏性等行为变化，如有这些症状，应咨询医生。 在增加剂量或用药初期，发作可能会加重，需要特别注意。 对于有心脏病或QT间期延长风险的患者，需进行心电图检查。 服用时可能出现嗜睡或头晕等情况，需小心驾驶或操纵危险机械。 怀孕或计划怀孕的女性应与医护人员咨询，而哺乳期则需考虑本药可能通过母乳影响婴儿，因此应停母乳或考虑停药。 对儿童或老年人的服用需特别注意，1个月以下婴儿的安全性尚未确立。 如发生过量，应进行对症治疗，并无解毒剂。 服用时需考虑与其他药物的相互作用，特别在与甲氨蝶呤合用时需注意血液浓度增加。 关于本药与酒精的相互作用尚无资料，因此建议避免饮酒。 本药应存放在儿童接触不到的地方，且不建议转移至其他容器内。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力症，精神病症状，攻击，焦虑，愤怒，忧虑，情感麻木，异念，情感不稳定，敌意，精神病，幻觉，自杀尝试，自杀观念，敌意，神经敏感，失眠，情感不稳定，焦虑，人格障碍，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉痛，损伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，不动症，运动障碍，感觉异常，嗜睡，步态障碍，发作恶化，精神障碍，异常行为，错乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检测异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑，脱发，肌肉虚弱，泛血细胞减少症，无粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，血管性水肿，过敏反应，急性肾损伤，脑病，神经肌肉松弛剂恶性综合征，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增高，强迫障碍，焦虑，攻击性，意识下降，呼吸下降，昏迷

本药应存放在密闭容器内，以免受空气或湿气的影响。推荐存储温度保持在1度至30度之间的室温，这样有助于保持药物效果。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

120片/瓶, 30片/瓶