エピラタム500ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の影響を受けずに投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回、均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしにそのまま投与でき、1日の総投与量および投与回数は同じに保つこと。 1. 部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 1日3000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 一次性全般化強直間代発作の併用療法（12歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日1000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。2週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3000mg［1回1500mg、1日2回］まで増量する。1日3000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連しているため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 表を使用するには、患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,ml/min）値が必要であり、成人では以下の計算式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できる。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス -、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量の投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

1.部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 体重が50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週ないし4週ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤による治療を開始することが推奨される。 体重が20~40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]で投与を開始し、2週ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]を投与できる。 体重が40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]で投与を開始し、2週ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]を投与できる。 体重が50kg以上の小児：成人用量と同じ。 2.小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 12歳以上：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3.一次性全般化強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重が50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者の用量調整法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：クレアチニンクリアランス --、1回用量および用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1)投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2)透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 6.小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬物であり、自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分の変化や異常行動の変化を注意深く観察する必要があります。 最初の4週間は眠気、疲労感、協調運動障害、行動異常などがしばしば現れる可能性があり、特に子供や6歳以上の患者では行動障害が報告されています。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬に含まれる成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。また、自殺の考えやうつ病の症状がある場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 腎機能が低下した患者は用量調整が必要な場合があり、血液細胞数が減少する副作用が発生する可能性があるため、症状が現れた場合は検査を受ける必要があります。 この薬は精神病的症状、攻撃性、過敏性などの行動変化も引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 用量の増加や投薬初期には発作がさらに悪化する可能性があるため注意が必要です。 心臓疾患がある場合やQT延長のリスクがある患者は心電図検査を受ける必要があります。 服用中は眠気やめまいなどが現れる可能性があるため、運転や危険な機械の操作には注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は医療従事者と相談する必要があり、授乳中はこの薬が母乳に排出されて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止するか薬の服用を中止することを検討する必要があります。 子供や高齢者に投与する際は特別な注意が必要であり、1か月未満の乳児には安全性が確立されていません。 過剰摂取の場合は症状を軽減するための治療を受ける必要がありますが、この薬に対する解毒剤はありません。 服用時には他の薬剤との相互作用の可能性を考慮する必要があり、特にメトトレキサートとの併用時には血中濃度が増加することに注意が必要です。 この薬はアルコールとの相互作用に関するデータがないため、アルコール摂取は避けることが推奨されています。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えることは事故の原因となる可能性があるため推奨されません。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、精神病的症状、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定性、敵意、精神病、幻覚、自殺の試み、自殺念慮、敵意、神経過敏、不眠、感情的な不安定性、焦燥、人格障害、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、眩暈、複視、視野のぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏運動病、運動障害、感覚異常、傾眠、歩行障害、発作の悪化、精神症状、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多型紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳症、神経筋弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸抑制、昏睡

この薬は空気や湿気に影響されないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。このように保管すると薬の効果をよく維持することができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

120錠/瓶, 30錠/瓶