プロメタックスカプセル4.5ミリグラム(リバスチグミンタルトレート)

成人用量

服用方法：リバスチグミンは1日2回、朝食および夕食とともに経口投与する。 ○成人： 1. 軽度～中等度のアルツハイマー型認知症症状の治療 初回用量はリバスチグミンとして1日3mgとし、患者ごとに2週間以上の間隔をあけて、最大耐容量または最大推奨用量である1日12mgまで増量する。本剤は臨床試験で1日6mg以上の用量においてより高い効果を示したため、ほとんどの患者に対する目標用量範囲として1日6～12mgが推奨される。 推奨される用量漸増法 本剤として1回1.5mgを1日2回、少なくとも2週間投与し、忍容性が良好であれば1回3mgを1日2回に増量できる。さらに増量する場合は、1回4.5mgを1日2回投与し、忍容性が良好であれば少なくとも2週間投与した後、1回6mgを1日2回に増量できる。副作用（例：悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退）や体重減少が認められた場合は、1回またはそれ以上の投与を省略できる。ただし、副作用や体重減少が持続する場合は、1日用量を、以前に良好な忍容性が認められた用量まで減量する。 2. 軽度～中等度のパーキンソン病関連認知症症状の治療 パーキンソン病関連認知症患者を対象とした対照臨床試験では、リバスチグミンとして1日3~12mgを1日2回投与した（1回1.5~6mgを1日2回投与した）。初回用量は本剤として1回1.5mgを1日2回投与し、各用量間に少なくとも4週間の間隔をあけ、患者の忍容性に応じて順次、1回3mgを1日2回、次いで1回4.5mgを1日2回、さらに1回6mgを1日2回に増量できる。 副作用（例えば、悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退）、体重増加または錐体外路症状（例えば、振戦）が治療中に認められた場合、投与を1回または複数回中断すると、これらの症状が軽減することがある。副作用が持続する場合は、1日用量を一時的に、それまで良好な忍容性が得られていた用量まで減量するか、治療の中止を検討できる。 3. 最大推奨用量 本剤として1回6 mgを1日2回経口投与する。 4. 再投与 副作用の発現頻度および重症度は、一般に高用量で増加する。 3日以上投与を中断した場合は、1日最低用量から投与を再開し、上記のとおり漸増すること。 ○肝機能障害および腎機能障害患者： 1. 中等度腎機能障害および軽度～中等度肝機能障害患者では曝露量が増加するため、副作用がより多く発現する可能性がある。したがって、個々の忍容性に応じた用量漸増に特に注意すること。 2. 重度肝機能障害患者を対象とした試験は実施されていないため、投与しないこと。

小児用量

○小児： 本剤は小児を対象とした試験が実施されていないため、小児への投与は推奨されない。

この薬は主成分または他の成分にアレルギーがある患者には投与してはいけません。 重度の肝機能障害がある患者にはこの薬を使用した経験がないため投与しないことが推奨されます。 この薬のパッチ剤を使用してアレルギー性接触皮膚炎が発生したことがある患者もこの薬を使用してはいけません。 心疾患がある、または胃潰瘍、十二指腸潰瘍、喘息、閉塞性肺疾患、尿閉、発作、錐体外路障害がある患者はこの薬を慎重に使用する必要があります。 この薬を服用する際、悪心、嘔吐、下痢といった消化器系の異常反応がよく現れる可能性があるため注意が必要です。 めまい、頭痛、眠気、震えといった神経系の異常症状も現れる可能性があるため、運転や機械の操作には注意が必要です。 パーキンソン病患者はこの薬服用時に症状が悪化する可能性があるため状態をよく観察する必要があります。 この薬は他のコリン作動薬との併用で効果が増強され、抗コリン薬と併用する場合には効果が減少する可能性があるため、併用投与には注意が必要です。 麻酔前にはこの薬を一時中止することが推奨されており、用量調整は必ず医師の指示に従う必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があります。 小児に対してはこの薬の安全性と効果が十分に確認されていないため推奨されません。 過量服用により嘔吐、下痢、めまい、徐脈、混乱の症状が現れる可能性があり、重度の場合は直ちに医療従事者の治療が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。 治療中は患者の状態と副作用を定期的に観察し、異常症状が持続または悪化した場合は医師に相談する必要があります。

• 吐き気
• 嘔吐
• 下痢
• 食欲不振
• 腹痛
• 消化不良
• 胃潰瘍
• 十二指腸潰瘍
• 消化管出血
• 膵炎

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、必ず密閉容器に入れて保管する必要があります。また、暑すぎる場所や寒すぎる場所ではなく、常温で保管することが望ましいです。

外形

灰白色-淡黄色の粉が入った上下：赤色の硬カプセル

包装単位

28カプセル(14カプセル/PTP包装×2)