蒂纳西坦片500毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服溶液经口给药，可与食物同服或空腹服用，并用足量水送服。 每日剂量分为每日2次等量给药。 左乙拉西坦治疗可经静脉或口服开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量，可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 1. 部分性发作的单药治疗及辅助治疗 成人（18岁以上） 本品以500mg/次、每日2次开始给药。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至250mg/次、每日2次，并于2周后增至500mg/次、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少500mg/日[250mg/次，每日2次]或1000mg/日[500mg/次，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。 4. 肾功能损害患者 成人剂量调整请参照下表。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2，每次剂量 500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率 50-79 ml/min/1.73m2，每次剂量 500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率 30-49 ml/min/1.73m2，每次剂量 250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2，每次剂量 250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率 -，每次剂量 500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第1天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 透析后，建议给予250-500mg的补充剂量。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能会低估肾功能衰竭程度。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年患者（65岁以上） 建议肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

1. 部分性发作的单药治疗及添加治疗(4岁以上) 4岁~11岁的儿童及体重不足50kg的12~17岁青少年 初始剂量为1日2次、每次10mg/kg。根据临床反应和耐受性，可增量至1日60mg/kg[每次30mg/kg，1日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过1日20mg/kg[每次10mg/kg，1日2次]。应使用有效的最低剂量。最大推荐剂量为1日3000mg。 对于体重20kg以下的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 对于体重20~40kg的儿童，开始剂量为1日500mg[每次250mg，1日2次]，每2周增加1日500mg，最高可给予1日1500mg[每次750mg，1日2次]。 对于体重超过40kg的儿童，开始剂量为1日1000mg[每次500mg，1日2次]，每2周增加1日1000mg，最高可给予1日3000mg[每次1500mg，1日2次]。 体重50kg以上儿童的剂量与成人剂量相同。 2. 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗(12岁以上) 本品开始剂量为1日2次、每次500mg。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至1日2次、每次250mg，并于2周后增加至1日2次、每次500mg。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少1日500mg[每次250mg，1日2次]或1日1000mg[每次500mg，1日2次］，最大推荐剂量为1日3000mg[每次1500mg，1日2次]。尚未研究低于1日3,000mg剂量时的有效性。 3. 原发性全面强直-阵挛发作的添加治疗(12岁以上) 体重50kg以上的青少年(12-17岁) 本品开始剂量为1日1,000mg[1日2次，每次500mg]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至1日2次、每次250mg，并于2周后增加至1日2次、每次500mg。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少1日500mg[每次250mg，1日2次]或1日1000mg[每次500mg，1日2次］，最大推荐剂量为1日3000mg[每次1500mg，1日2次]。低于1日3,000mg剂量时的有效性尚未得到充分研究。 体重不足50kg的12-17岁青少年 本品开始剂量为1日20mg/kg [每次10mg/kg,1日2次]。每2周增加1日20mg/kg[每次10mg/kg，1日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg,1日2次]。低于1日60mg/kg剂量时的有效性尚未得到充分研究。 4. 肾功能损害患者 ks= 0.45 (1岁以下婴儿) ks= 0.55 (13岁以下儿童及女性青少年) ks= 0.7 (男性青少年) 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)，10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2次 轻度：肌酐清除率 50-79 (ml/min/1.73m2)，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2次 中度：肌酐清除率 30-49 (ml/min/1.73m2)，5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2次 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)。 6. 儿童 由于安全性和有效性数据不足，不建议将口服制剂用于1个月以下婴儿。 不适用于4岁以下儿童服用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 由于注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立，不建议使用。

本药为用于癫痫治疗的药物，服用期间可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此患者及其监护人应仔细观察这些症状。 在服用的前4周内，可能会出现嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等中枢神经系统症状，因此特别需要注意。 若突然停药，可能会加重发作，因此必须根据医生的指示逐渐降低剂量。 对本药成分过敏或具有特定遗传代谢障碍的患者应避免使用。 出现自杀念头或抑郁症状时应立即告知医务人员，而肾功能不良的患者可能需要调整剂量。 本药可能导致血细胞减少、异常行为、攻击性、发作加重、心跳异常等，因此有异常症状时应咨询医务人员。 怀孕或哺乳期女性在服用本药时必须咨询医务人员，哺乳期可能需要决定是否停止喂养，因为药物可能通过母乳传递。 在驾驶或操作机械时，可能会有嗜睡或注意力下降，因此需要注意。 如过量服用，应立即接受急救，并需对症治疗，因为没有特效解毒剂。 本药与其他药物的相互作用较少，但与某些药物合用时可能会改变血药浓度，因此必须告知医疗人员正在服用的药物。 儿童或老年人需谨慎调整剂量和观察，儿童仅建议在1个月以上服用。 本药有助于控制发作，但若服用期间出现异常症状或不适，应务必咨询医疗专业人士。

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本药需储存在密闭容器内，以避免接触空气与湿气。储存温度建议在1度至30度之间的室温下保持。如此储存可保持药物的有效性。

外观

黄色椭圆形薄膜衣片

包装单位

30片/瓶,120片/瓶