ティナセタム500ミリグラム(レベチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つこと。 1. 部分発作の単剤療法および併用療法 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 4. 腎機能障害患者 成人の用量調整については、以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者における用量調整法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2、1回用量 500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス 50-79 ml/min/1.73m2、1回用量 500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス 30-49 ml/min/1.73m2、1回用量 250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2、1回用量 250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス -, 1回用量 500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日は初回負荷用量として750mgを投与することが推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量を投与することが推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

1. 部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青少年 初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児では、100mg/mlの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20～40kgの小児では、1日500mg[1回250mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]を投与できる。 体重が40kgを超える小児では、1日1000mg[1回500mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]を投与できる。 体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作に対する併用療法（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少効果に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 一次性全身性強直間代発作に対する併用療法（12歳以上） 体重が50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。ただし、発作減少効果に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青少年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者における用量調整方法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2)、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2)、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患で透析を受けている患者：クレアチニンクリアランス --、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は、16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、服用中に自殺願望や自殺行動のリスクが高まる可能性があるため、患者および保護者はこれらの症状に注意深く観察する必要があります。 服用開始後4週間以内に眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系症状が頻繁に現れる可能性があるため、特に注意が必要です。 薬の服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者や特定の遺伝的代謝障害がある患者は服用してはいけません。 自殺の考えや抑鬱症状が現れた場合は、直ちに医療関係者に通知し、腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があります。 この薬は血液細胞数の減少、異常行動、攻撃性、発作の悪化、心拍数の異常を引き起こす可能性があるため、異常症状があるときは医療関係者と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用について必ず医療関係者と相談し、授乳中には母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか決定する必要があります。 運転や機械操作時に眠気や集中力低下がある可能性があるため、注意が必要です。 過剰摂取した場合は、直ちに救急処置を受ける必要があり、特別な解毒剤がないため、症状に応じた治療が必要です。 この薬は他の薬剤との相互作用が少ない方ですが、特定の薬剤と併用する場合は血中濃度の変化がある可能性があるため、医療関係者に服用中の薬を通知する必要があります。 子供または高齢者の場合は慎重な用量調整と観察が必要であり、子供は1ヶ月以上からの服用が推奨されます。 この薬は発作を制御するのに役立ちますが、服用中に異常症状や不快感が現れた場合は必ず医療専門家と相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気に触れないように必ず密閉された容器に保存する必要があります。保存温度は1度から30度間の室温を維持することが推奨されます。こうして保存すれば、薬の効果を長く保つことができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 120錠/瓶