蒂纳西坦片1000毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液均为口服给药，可不受进食影响服用，并用足量水送服。 每日剂量分为相等剂量，每日2次给药。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量即可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 部分性发作的单药治疗及添加治疗(4岁以上)：成人(18岁以上)及体重50kg以上的青少年(12~17岁) 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至每次250mg、每日2次，并于2周后增加至每次500mg、每日2次。根据临床反应和耐受性，每2至4周可增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 原发性全面强直-阵挛发作的添加治疗(12岁以上)：成人(18岁以上)及体重50kg以上的青少年(12-17岁) 本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至每次250mg、每日2次，并于2周后增加至每次500mg、每日2次。根据临床反应和耐受性，每2周可增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 肾功能损害患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参照下表。使用下表需要患者的肌酐清除率(CLCr,ml/min)值；成人可通过以下公式由血清肌酐(mg/dl)值计算得出。之后，CLcr应根据体表面积(BSA)按下述方式校正。 肾功能损害成人患者剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2，每次剂量500-1,500mg，每日2次(间隔12小时) 轻度：肌酐清除率50-79 ml/min/1.73m2，每次剂量500-1,000mg，每日2次(间隔12小时) 中度：肌酐清除率30-49 ml/min/1.73m2，每次剂量250-750mg，每日2次(间隔12小时) 重度：肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2，每次剂量250-500mg，每日2次(间隔12小时) 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率-，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第一天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 肝功能损害患者：轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量降低50%。 老年人(65岁以上)：建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

部分性发作的单药治疗及辅助治疗（4岁以上） 4岁~11岁儿童及体重不足50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至60mg/kg/日[30mg/kg/次，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。应服用有效的最低剂量。最大推荐剂量为3000mg/日。 体重不超过20kg的儿童：建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 体重为20~40kg的儿童：以500mg/日[250mg/次，每日2次]开始给药，每2周增加500mg/日，最高可给药至1500mg/日[750mg/次，每日2次]。 体重大于40kg的儿童：以1000mg/日[500mg/次，每日2次]开始给药，每2周增加1000mg/日，最高可给药至3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。 体重达到50kg的儿童：剂量与成人剂量相同。 儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：本品以500mg/次、每日2次开始给药。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至250mg/次、每日2次，并于2周后增至500mg/次、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少500mg/日[250mg/次，每日2次]或1000mg/日[500mg/次，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。尚未研究低于3000mg/日剂量的有效性。 原发性全面性强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：体重不足50kg的12-17岁青少年：本品以20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]开始给药。每2周增加20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]，直至推荐日剂量60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 婴儿、儿童及青少年使用以下公式。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2，每次剂量及用法 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 轻度：肌酐清除率 50-79 ml/min/1.73m2，每次剂量及用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 中度：肌酐清除率 30-49 ml/min/1.73m2，每次剂量及用法 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 重度：肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2，每次剂量及用法 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，每次剂量及用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(1)(2) (1) 建议给药第1天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 透析后，建议给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)的补充剂量。 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 不适用于4岁以下儿童服用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 由于尚未确立注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性，因此不建议给药。

此药为治疗癫痫的药物，在服用过程中可能会出现自杀倾向或自杀行为、抑郁等心理健康问题的风险，因此使用者应对这些症状进行仔细观察。 此药可能会出现嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等中枢神经系统副作用，尤其是在给药初期的4周内这些症状较为常见。 突然停止服用可能导致发作加重，因此应根据医生的指示逐渐减少剂量。 对本药的主要成分或成分有过敏的患者应禁用，肾脏或肝功能有问题的患者可能需要调整剂量。 已报告血细胞减少、异常行为、攻击性、发作加重、偶尔心律失常等症状，如出现这些症状，应立即咨询医疗人员。 如果在服用过程中出现精神症状或情绪变化，应通知医疗人员，必要时考虑调整或停止用药。 孕妇或有怀孕计划的女性在服用前必须与医疗人员商量，哺乳期妇女则建议停止哺乳，因为药物可能会通过母乳传递。 对儿童或老年患者用药时，应特别谨慎调整剂量，并观察副作用的发生情况。 在驾驶或操作机械时可能会出现嗜睡或注意力下降的情况，因此需要注意。 过量服用可能导致嗜睡、攻击性、意识降低等症状，需立即接受急救。 此药与其他药物的相互作用较少，但在与特定药物合用时需小心，因此服用其他药物时应告知医疗人员。 为安全使用此药，必须遵循规定的用法和剂量，如出现异常症状，请立即咨询专家。

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本药对空气和湿气敏感，因此需存放在密闭容器内。此外，应在摄氏1度到30度之间的室温下保存，不可存放在过热或过冷的地方。这样可以长期保持药物的效用。

外观

白色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶