ティナセタム錠1000ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムの治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上）：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上）：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。表を使用するには患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,ml/min）値が必要であり、成人では以下の式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できる。その後、CLcrは体表面積（BSA）に応じて以下のように補正する。 腎機能障害のある成人患者の用量調節 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 ml/min/1.73m2、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 ml/min/1.73m2、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス< 30 ml/min/1.73m2、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス-、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20～40kgの小児：1日500mg［1回250mg、1日2回］で投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg［1回750mg、1日2回］を投与できる。 体重が40kgを超える小児：1日1000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg［1回1500mg、1日2回］を投与できる。 体重が50kg以上の小児：用量は成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 原発性全身性強直間代発作の併用療法（12歳以上）：体重が50kg未満の12～17歳の青年：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青年には、以下の式を用いる。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2、1回用量および用法 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス 50-79 ml/min/1.73m2、1回用量および用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス 30-49 ml/min/1.73m2、1回用量および用法 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2、1回用量および用法 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：クレアチニンクリアランス --、1回用量および用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日は15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は、16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、服用中に自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神的健康問題が生じるリスクがあるため、服用患者はこれらの症状について注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系副作用が現れる可能性があり、特に投与初期の4週間以内にこれらの症状が頻繁に発生する可能性があります。 服用を突然中止すると発作が悪化することがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の主成分や成分にアレルギーがある患者は服用を避けるべきであり、腎や肝機能に問題がある患者は用量調整が必要になる場合があります。 血液細胞数の減少、異常行動、攻撃性、発作悪化、稀に心臓リズム異常などが報告されており、これらの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 服用中に精神的な症状や気分変化が現れた場合には医療従事者に知らせ、必要に応じて投薬調整や中止を検討する必要があります。 妊娠中または妊娠予定の女性は服用前に必ず医療従事者に相談する必要があり、授乳中の方は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため、授乳中止を推奨します。 小児や高齢者に投与する際には特に注意して用量を調整し、副作用の発生の有無を観察する必要があります。 運転や機械操作時に眠気や集中力低下が起こる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取の場合には眠気、攻撃性、意識低下などが見られ、直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬剤との相互作用が少ない方ですが、特定の薬剤と併用する際には注意が必要なため、服用中の他の薬剤がある場合には医療従事者に知らせてください。 この薬を安全に使用するためには定められた用法と用量を遵守し、異常症状が現れた場合には直ちに専門家に相談することが重要です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管してください。また、あまり熱すぎず寒すぎない、摂氏1度から30度の室温で保管することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶