斯塔雷坦片1000毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液均为口服给药，可不受进食影响服用，并用足量水送服。 每日剂量分为相等剂量，每日2次给药。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量即可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 单药治疗 - 成人及16岁以上青少年：起始剂量为每次250mg、每日2次，2周后增加至每次500mg、每日2次。根据临床反应，每2周可增加每日500mg[每次250mg，每日2次］，最大剂量为每日3000mg[每日2次，每次1500mg］。 添加治疗 - 部分性发作，成人(18岁以上)：本品起始剂量为每次500mg、每日2次。根据临床反应和耐受性，每2至4周可增加或减少每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 添加治疗 - 原发性全面强直-阵挛发作，成人(18岁以上)：本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。每2周增加每日1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 肾功能损害患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参照下表。 肾功能损害成人患者剂量调整方法 - 正常，肌酐清除率 ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：每次剂量500-1,500mg，每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者剂量调整方法 - 轻度，肌酐清除率50-79 (mL/min/1.73m2)：每次剂量500-1,000mg，每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者剂量调整方法 - 中度，肌酐清除率30-49 (mL/min/1.73m2)：每次剂量250-750mg，每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者剂量调整方法 - 重度，肌酐清除率 < 30 (mL/min/1.73m2)：每次剂量250-500mg，每日2次(间隔12小时) 肾功能损害成人患者剂量调整方法 - 终末期肾病透析患者(1)，肌酐清除率 -：每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第一天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 肝功能损害患者：轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量降低50%。 老年人(65岁以上)：建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

辅助治疗 - 部分性发作，成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁）：本药的起始剂量为每次500mg、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 辅助治疗 - 部分性发作，4岁~11岁儿童及体重不足50kg的12~17岁青少年：起始剂量为每次10mg/kg、每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，每日增量或减量不得超过20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应服用最低有效剂量。体重50kg以上儿童的剂量与成人相同。 15-20kg(1)：20mg/kg/日 (每日2次) 300mg-400mg/日 [每次150-200mg，每日2次]；40mg/kg/日 (每日2次) 600mg-800mg/日 [每次300-400mg，每日2次]；60mg/kg/日 (每日2次) 900mg-1,200mg/日 [每次450-600mg，每日2次] 20.1-40kg：20mg/kg/日 (每日2次) 500mg/日 [每次250mg，每日2次]；40mg/kg/日 (每日2次) 1,000mg/日 [每次500mg，每日2次]；60mg/kg/日 (每日2次) 1,500mg/日 [每次750mg，每日2次] 40.1-50kg(2)：20mg/kg/日 (每日2次) 1,000mg/日 [每次500mg，每日2次]；40mg/kg/日 (每日2次) 2,000mg/日 [每次1,000mg，每日2次]；60mg/kg/日 (每日2次) 3,000mg/日 [每次1,500mg，每日2次] (1) 对于体重20kg以下的儿童，建议使用100mg/mL口服溶液开始治疗。 (2) 体重50kg以上儿童及青少年的用法用量与成人相同。 辅助治疗 - 儿童患者的肌阵挛发作（12岁以上）：本药的起始剂量为每次500mg、每日2次。每2周增加每日1,000mg，直至达到推荐日剂量3,000mg。尚未研究低于每日3,000mg剂量的疗效。 辅助治疗 - 原发性全面性强直-阵挛发作，成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12-17岁）：本药的起始剂量为每日1,000mg[每次500mg，每日2次]。每2周增加每日1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。低于每日3,000mg剂量的疗效尚未得到充分研究。 辅助治疗 - 原发性全面性强直-阵挛发作，体重不足50kg的12-17岁青少年：本药的起始剂量为每日20mg/kg [每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。低于每日60mg/kg剂量的疗效尚未得到充分研究。 婴儿、儿童及青少年使用以下公式。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及女性青少年） ks= 0.7（男性青少年） 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 - 正常，肌酐清除率 ≥ 80 (ml/min/1.73m2)：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 - 轻度，肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 - 中度，肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 - 重度，肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 - 终末期肾病透析患者，肌酐清除率 --：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)剂量。 由于安全性和有效性数据不足，不建议将口服制剂用于未满1个月的婴儿。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 由于注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立，因此不建议使用。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用过程中若出现抑郁或情绪变化，必须咨询医生。 本药影响中枢神经系统，可能出现嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等症状，因此需谨慎。 突然停药可能导致发作加重，因此需遵循医生指示逐渐减量。 对本药成分过敏的患者不应服用。 肾功能不全的患者需要调整剂量，肝功能严重减退的情况下建议进行肾功能检测。 血液细胞数量可能减少，因此在出现发热、无力、感染症状时可能需要进行血液检查。 本药可能引发行为变化、攻击性、过敏等精神症状，因此若出现异常行为应咨询医生。 在用药初期或剂量增加时，发作可能会加重，若出现症状应立即通知医务人员。 心脏病或电解质异常的患者由于可能出现心电图异常，需谨慎。 怀孕期间因对胎儿的影响需谨慎使用；哺乳期时药物可能通过母乳传递，需与医务人员讨论是否中止哺乳或用药。 儿童或老年人可能需要根据肾功能调节剂量，1个月以下婴儿的安全性尚未确认。 在驾驶或操作机械时可能出现嗜睡或注意力下降，需注意。 过量服用时可能出现嗜睡、攻击性、意识下降等现象，应立即到医院接受适当治疗。 本药与其他药物的相互作用较少，但与甲氨蝶呤合用时可能增加血浆浓度，需注意。 在服用本药期间如果出现皮疹、发热、淋巴结肿大等过敏反应，需立即停药并告知医务人员。

• 自杀冲动
• 自杀行为
• 抑郁症
• 情绪和行为的异常变化
• 嗜睡
• 疲劳
• 协调运动障碍
• 行为异常
• 无力症
• 行为学障碍

本药对空气和湿度敏感，应存放在密闭容器中。存储温度保持在1至30度之间的室温，可长期维持药物的效能与安全性。

外观

白色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶，120片/瓶