スタレタム1000ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムの治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 - 成人および16歳以上の青少年：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 - 部分発作、成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 - 一次性全般性強直間代発作、成人（18歳以上）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者の用量調節 - 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 - 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 - 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 - 重度、クレアチニンクリアランス< 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 - 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス-：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 - 部分発作、成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青少年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週ないし4週ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 - 部分発作、4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青少年：初回量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児の場合、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青少年の用法･用量は成人と同じである。 併用療法 - 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法 - 原発性全般強直間代発作、成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青少年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 併用療法 - 原発性全般強直間代発作、体重が50kg未満の12-17歳の青少年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青少年には以下の式を用いる。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青少年女性) ks= 0.7 (青少年男性) 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調整法 - 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2): 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調整法 - 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調整法 - 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2): 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調整法 - 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2): 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調整法 - 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 経口剤は安全性および有効性のデータが不十分であるため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立していないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中にうつ病や気分の変化が生じた場合は必ず医師に相談してください。 中枢神経系に影響を及ぼし、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるので、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分にアレルギーのある場合は服用してはいけません。 腎機能が良くない患者は用量調整が必要であり、肝機能が著しく低下している場合には腎機能検査が推奨されます。 血液細胞数が減少する可能性があるため、発熱、倦怠感、感染症症状が現れた際には血液検査が必要となることがあります。 この薬は行動変化、攻撃性、過敏性などの精神的症状を引き起こす可能性があるため、異常行動が見られた場合は医師に相談するべきです。 服用初期や用量の増加時に発作が逆に悪化する可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医療チームに知らせる必要があります。 心疾患や電解質異常がある患者は心電図異常の可能性のため注意が必要です。 妊娠中は胎児に与える影響を考慮して慎重に使用する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため、授乳の中止や薬物の中止について医療従事者と相談する必要があります。 子どもや高齢者は腎機能に応じて用量調整が必要な場合があり、1ヶ月未満の乳児に対しての安全性は確認されていません。 運転や機械操作において眠気や集中力低下が生じる恐れがあるため注意が必要です。 過量服用では眠気、攻撃性、意識低下などが現れる可能性があり、直ちに病院で適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用が少ない方ですが、メトトレキサートと併用時には血中濃度が上昇する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用中に発疹、発熱、リンパ節の腫れなどの過敏反応症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保存温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。こうすることで薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、120錠/瓶