拜瑞妥片10毫克(利伐沙班)

成人服用量

本品10 mg可不受进食影响服用，15 mg及20 mg应随餐服用。 1. 成人 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险 本品推荐剂量为每日1次，每次20 mg。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）的推荐剂量为每日1次，每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 对于接受冠状动脉支架置入经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤患者，利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用最长达12个月的经验有限。（参见“12. 临床试验信息”） 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险 本品用于治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞的初始推荐剂量为前3周每日2次，每次15 mg。此后，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的推荐维持剂量以及降低复发风险的推荐剂量为每日1次，每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗（至少6个月）后，为降低复发风险而延长治疗时，推荐剂量为每日1次10mg。应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险与出血风险后，确定治疗期限和治疗剂量。 给药期间 给药次数 每日给药剂量 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及降低复发风险 第1-21天 15mg每日2次 30mg 自第22天起 20mg每日1次 20mg 降低深静脉血栓形成或肺栓塞的复发风险 给药6个月以上后 10mg每日1次 10mg 本品每日最大剂量在治疗最初3周为30 mg，此后治疗期间为20 mg。 3) 接受下肢大型骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 本品推荐剂量为每日1次，每次10 mg。确认止血后，应在术后6~10小时内开始首次给药。给药期限取决于患者根据手术类型所具有的静脉血栓栓塞症风险；建议髋关节置换术患者治疗5周，膝关节置换术患者治疗2周。 4) 忘记服用本品时 如果忘记服用本品，应按以下方式补服漏服剂量。 ①正在每日2次服用15 mg的患者：应立即服用本品，此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每日2次、每次15 mg。 ②正在每日1次服用10、15、20 mg的患者：立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次服用1片。不得为补足漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ①降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险 停止维生素K拮抗剂治疗，并在国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 3.0时开始服用本品。 ②深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险 停止维生素K拮抗剂治疗，并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何，服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测定本品的抗凝活性，因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间，可能发生抗凝不足。转换为其他抗凝剂期间，应持续维持适当的抗凝作用。需注意本品可能影响INR升高。转换为维生素K拮抗剂的患者应同时使用维生素K拮抗剂，直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量，此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面，同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者，在服用本品后24小时内不得进行INR检测。停用本品后，可在末次服药24小时后进行INR检测。 3) 从胃肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受胃肠外抗凝剂治疗的患者，应在下次计划给予胃肠外制剂（例如低分子量肝素）的时间前0~2小时开始服用本品；对于持续输注胃肠外制剂（例如静脉内普通肝素）的患者，应在停止输注时开始服用本品。 4) 从本品转换为胃肠外抗凝剂 停用本品，并在下次应服用本品的时间开始给予胃肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者（肌酐清除率50-80 mL/min）无需调整剂量。根据重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的有限临床经验，本品血药浓度显著升高，因此应慎用本品。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验，不建议此类患者使用本品。 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）及重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的推荐剂量为每日1次，每次15 mg。 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险/接受下肢大型骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量 4. 肝功能损害患者 避免将本品用于患有与凝血障碍相关肝病的患者，以及中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者。此类患者可能出现本品暴露量增加及出血风险升高。 5. 无法吞服片剂的患者， 可在使用前将本品压碎，与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后用少量水经胃肠管给药。经胃肠管给药前，应确认管路位置正确，并在给药后用水冲洗管路。

本药用于防止血液凝固，预防血栓形成。 在服用本药期间，可能会出现出血，因此需密切注意出血的迹象。如发生严重出血，应立即停止服用本药并咨询医疗工作人员。 本药在某些患者中禁用。例如，对本药过敏或目前有严重出血、肝功能极差的患者，孕妇或哺乳期妇女、有乳糖不耐受等遗传问题的患者均不得服用。此外，近期有胃肠道溃疡或颅内出血病史的患者、接受过脑部、脊髓、眼科手术的患者及出血风险高的恶性肿瘤患者也应避免使用本药。 肾功能下降的患者或有出血风险疾病的患者应谨慎服用本药，并在同时服用其他抗凝药物或影响止血的药物时需注意出血风险增加。 服用本药期间，除出血症状外，也要注意贫血症状。如出现头晕、皮肤苍白、呼吸急促、无法解释的水肿等症状，应立即告知医疗人员。 如需手术或侵入性操作，应在手术前停止服用本药一段时间，手术后需根据出血风险与状况考量，重新开始服用。 本药与某些抗真菌药、抗病毒药和抗生素合用时，可能导致血中浓度升高，从而增加出血风险，因此正在服用这些药物时，必须告知医疗人员。 孕妇或哺乳期妇女应避免服用本药，生育期女性在服用本药期间应采取适当的避孕措施，以防怀孕。 老年人因肾功能下降，可能导致本药的血中浓度升高，通常不需要调整剂量，但出血风险可能增加。 过量服用时出血风险增加，应立即进行医疗评估和治疗。 服用本药期间，可能会出现困倦或晕厥，因此在驾驶或操作机器时需谨慎。

出血、贫血、血小板增多症、心动过速、眼内出血、牙龈出血、消化道出血、胃痛、腹痛、消化不良、恶心、便秘、腹泻、呕吐、口干、发热、周围水肿、全身性力量和能量减少、不适感、局部水肿、肝功能障碍、黄疸、过敏反应、过敏性皮炎、治疗后出血、瘀伤、伤口分泌物、血管假性动脉瘤、转氨酶升高、血中胆红素升高、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、脂肪酶升高、淀粉酶升高、转移酶升高、胆红素复合体升高、四肢疼痛、出血性关节炎、肌肉出血、头晕、头痛、大脑及颅内出血、晕厥、泌尿生殖系统出血、血尿、月经过多、肾功能障碍、非出血、咯血、瘙痒、皮疹、斑点出血、皮肤及皮下出血、荨麻疹、低血压、血肿、血管水肿、过敏性水肿、过敏性休克、胆汁滞留、肝炎、血小板减少症、无粒细胞症、史蒂文斯-约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症、伴有嗜酸性白血球增多及全身症状的药物反应、嗜酸性肺炎、抗凝剂相关的肾病、脾破裂、关节痛、不明原因出血、手术后血肿、心肌梗塞、出血性十二指肠溃疡、血便、黑便、深静脉血栓症、关节脱位、铜绿假单胞菌伤口感染、鼻咽炎、心肌病、心脏酶升高、面部潮红、充血性心力衰竭、尿路感染、伪膜性结肠炎、哮喘、肺水肿、胸膜积液、严重子宫出血、晕厥、嗜睡

本药应存放在密封容器中，以防暴露于空气或湿气中，并应在1至30度的室温下保存。这种保存方式可以保持药物的效能并防止变质。

外观

鲜红色的圆形薄膜衣片

包装单位

30片/PTP[(10片/PTP包装X3)]