ザレルト錠10ミリグラム（リバーロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6か月）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクを個別に評価したうえで決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症のリスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ①15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもできる。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ②10、15、20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR、International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ②深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤の服用後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固作用の測定にはINRは適さないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える間、不適切な抗凝固状態となる可能性がある。ほかの抗凝固薬に切り替える間は、抗凝固作用が適切に維持されるよう継続的に管理する。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づいた用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における限られた臨床経験によると、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を飲み込めない患者の場合 本剤は、使用直前に粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃管を通じて投与することもできる。胃管を通じて本剤を投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

この薬は血液の凝固を防ぎ血栓形成を予防する役割を果たします。 この薬を服用している間は出血が発生する可能性があるため、出血の徴候を注意深く観察する必要があります。もし重大な出血が発生した場合は直ちにこの薬の服用を中止し、医療従事者に相談してください。 この薬は特定の患者に対しては服用が禁じられています。例えば、この薬にアレルギーがある方や、現在重篤な出血がある方、肝機能が非常に悪い患者、妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症などの遺伝的問題がある患者はこの薬を服用すべきではありません。また、最近消化管潰瘍や頭蓋内出血の病歴がある方、脳、脊髄、眼科手術を受けた方、出血リスクの高い悪性腫瘍を持つ患者もこの薬を避けるべきです。 腎機能が低下している患者や出血リスクの高い疾患を持つ患者はこの薬を慎重に服用する必要があり、他の抗凝固剤や止血に影響を与える薬剤と併用する場合は出血リスクがさらに高まるため注意が必要です。 この薬を服用している間は出血症状だけでなく貧血症状にも注意し、もしめまいや顔面蒼白、息切れ、説明のつかない浮腫などが現れた場合は直ちに医療従事者に知らせてください。 手術や侵襲的な処置を予定している場合は、手技の前にこの薬の服用を一定期間中止し、手技後には出血リスクと状態に応じて再び服用を開始します。 この薬は特定の抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗生物質などと併用する際に血中濃度が増加し出血リスクが高まる可能性があるため、これらの薬を服用中であれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠可能な女性はこの薬を服用中に妊娠を避けるための適切な避妊を行う必要があります。 高齢者は腎機能低下によりこの薬の血中濃度が高くなる可能性がありますが、一般的には用量調整は必要ありませんが出血リスクが増加する可能性があります。 過量服用時には出血リスクが高まるため、直ちに医療従事者の評価と治療が必要です。 この薬の服用中は眠気や失神が見られることがあるため、運転や機械の操作には注意が必要です。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管する必要があり、室温1度から30度の範囲で保管するのが安全です。このように保管することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/PTP[(10錠/PTP包装X3)]