他利慕斯胶囊0.5毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植排斥反应的抑制 通常初期成人他克莫司口服剂量为每次0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参照“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肝移植排斥反应的抑制 通常初期成人他克莫司口服剂量为每次0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参照“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应依据各患者的血药浓度测定结果，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐谷浓度”）。若出现明确的排斥反应临床症状，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐谷浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用多种免疫分析方法监测他克莫司全血浓度，其中包括半自动微粒酶免疫分析法（MEIA）。 对已发表文献中的血药浓度与临床实际测定的血药浓度进行比较时，必须充分了解所采用的分析方法。近年来，临床上使用免疫分析方法监测全血浓度。 应持续监测他克莫司谷浓度。口服本品时，应在下一次给药前（即上次给药后约12小时）测定他克莫司谷浓度。 血药浓度测定频率应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率低，调整给药剂量后，血药浓度发生变化可能需要数日。 移植后初期应大约每周监测2次，维持期应定期监测。调整给药剂量、改变免疫抑制治疗，以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测谷浓度（参见“相互作用”）。 临床试验分析结果显示，对于大多数患者，他克莫司谷浓度维持在20ng/mL以下时，可获得成功的治疗结果。 解释血药浓度时，应考虑患者的临床状况。 推荐谷浓度：临床上，移植后初期的谷浓度为肝移植患者5~20ng/mL，肾移植患者10~20ng/mL。此后维持期，肝移植及肾移植患者的谷浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日开始，口服他克莫司每次0.06mg/kg，每日2次。移植初期口服他克莫司每次0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，若在移植物抗宿主病发生后开始使用本品，通常口服他克莫司每次0.15mg/kg，每日2次。此外，根据症状适当增减。由于本制剂口服后的吸收不稳定，且患者间存在个体差异，为防止血药浓度过高时发生不良反应，以及血药浓度过低时发生排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参考谷浓度调整给药剂量。尤其是移植后即刻或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，谷浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予注意。 慢性类风湿关节炎 通常成人他克莫司口服剂量为3mg，每日1次，晚餐后服用。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年患者通常口服1.5mg，每日1次，晚餐后服用；根据症状可增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人他克莫司口服剂量为3mg，每日1次，晚餐后服用。 临床试验中，若开始给药后12 周时疗效不足且认为安全性无问题，则给予本品4 mg/日，持续4 周以确认安全性，之后增至5 mg/日；若出现不良反应，则根据患者状况适当减量，每次减量0.5 mg或1 mg。 此外，若狼疮性肾炎已获得充分疗效，则将本品减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人每日1次，餐后口服他克莫司3mg。

儿童服用量

肾移植排斥反应的抑制：儿童每次0.15mg/kg，每日2次口服 肝移植排斥反应的抑制：儿童每次0.15mg/kg，每日2次口服

本药物抑制免疫功能，可能使身体对感染更加脆弱。因此，使用本药物的患者需要对感染症状保持警惕，并应在医疗人员的严格监测下进行治疗。 本药物会影响肾功能，可能导致肾损伤或功能障碍，因此需要经常进行肾功能测试并密切监测状态。如果肾功能恶化，可能需要调整剂量或暂时中止使用。 由于血钾水平升高的风险，应定期检查钾水平，不应与保钾利尿剂同时使用。 本药物对神经系统有影响，可导致头痛、颤抖、精神状态变化、癫痫等症状，因此如出现这些症状，应立即咨询医疗人员。 长期使用时，淋巴瘤或皮肤癌等恶性肿瘤的发生风险可能增加，因此需要定期检查和注意。 免疫功能被抑制后可能增加感染病毒、细菌、真菌等各种感染的风险，如出现感染症状应迅速治疗。 本药物在与其他免疫抑制剂或特定药物同用时可能发生相互作用，特别可能增加肾毒性，因此在联合使用时需要仔细监测和调整剂量。 妊娠期间可能对胎儿产生影响，仅在特殊情况下使用，并应采取适当的避孕方法，哺乳期间因药物传递通过母乳可能对婴儿产生影响，因此建议停止哺乳。 老年人或肝、肾功能受损患者，药物的代谢和排泄可能会延缓，因此更需谨慎调整剂量并观察状态。 服用期间需定期检查血压、血糖、肾功能、肝功能、电解质浓度等，如出现异常症状应立即告知医疗人员并采取适当措施。 本药物可与餐食无关服用，但为达到最佳吸收，建议在餐前1小时或餐后2-3小时空腹服用。 服用本药物时，必须严格遵守规定的剂量和方法，不得随意中断或更改剂量。 处理本药物时需注意药粉不要直接接触皮肤或粘膜，若接触，需立即彻底清洗。 最后，在服用本药物期间，驾驶或操作机械时需注意，如果出现视力变化或神经系统异常症状，应立即咨询医疗人员。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生可能性，肾血管收缩，中毒性肾小管病，间质性肾小管效应，急性和慢性肾功能障碍，血清肌酐增加，高钾血症，尿素排出减少，高尿酸血症，进行性肾功能障碍，血液尿素增加，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后头部脑病综合征（PRES），癫痫，视觉障碍，高血压，淋巴瘤，恶性肿瘤，淋巴细胞增生性疾病（LPD），BK病毒性肾病，JC病毒相关PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌障碍，心功能减退，心腔扩大，心室壁肥厚，心力衰竭，室性心律失常，房性心律失常，心肌梗死，心绞痛，心包积液，QT间期延长，尖端扭转型室性心律失常，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，全血细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无再生 anemia (PRCA)，无粒细胞缺乏症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，全身性感染，局部感染，胸痛，腹部胀满感，肠运动障碍，食欲减退，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，出血，胃肠道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚型心肌病，女性型乳腺，血管扩张，磷酸盐血中浓度降低，胸膜积液，腹水，哮喘，发热，体重减轻，潮热，全身乏力，月经过多，肌肉痛，关节痛，味觉异常，再生障碍性贫血，脑梗塞，毒性表皮坏死松解症，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，背痛，血栓性静脉炎，血栓症，血管炎，咽喉异物感，疼痛，眼痛，发红，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，失眠，感觉异常，焦虑，谵妄，麻木，眼震颤，肢体僵硬，麻痹，嗜睡，意识混浊，部位感觉丧失，胡言乱语，抑郁症，兴奋，运动协调失调，幻觉，心悸，血压升高，水肿，心动过速，血压降低，心动过缓，头晕，消化不良，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，胃肠道出血，肝炎，食欲增加，肝损伤，口服念珠菌感染，吞咽困难，食道炎，胃炎，十二指肠炎，胃肠内气体滞留，胃食管炎，胃肠道障碍，肉芽肿性肝炎，胰腺假性囊肿，胸痛，异常心电图，出血，低血压，心绞痛，中重度血管性静脉炎，体位性低血压，周围血管障碍，心律失常，房颤，脉搏减慢，心脏余震，心肺衰竭，心脏功能衰竭，心率增加，晕厥，血栓症，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜间多尿，高脓尿，中毒性肾病，急性肾功能失常，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，急迫性尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶增高，碱中毒，胆红素血症，无法愈合，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST增加，ALT增加，重碳酸钠减少，脱水，低血糖，乳酸脱氢酶增高，体重增加，水肿，痛风，高胆固醇血症，周围水肿，库欣综合征，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，血小板减少，红细胞增加，凝血酶元减少，血浆铁减少，血细胞比容增加，血红蛋白异常，白细胞增多，全身性抽搐，肢体抽搐，肌肉痛，重症肌无力，骨质疏松，关节疾病，疼痛性肌肉痉挛，活动减少，哮喘，支气管炎，肺病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能降低，脱发，单纯疱疹，多毛，皮肤疾病，汗，痤疮，真菌性皮肤炎，皮肤变色，皮肤溃疡，脱屑性皮肤炎，带状疱疹，皮肤良性肿瘤，腹部肥大，脓疱，寒战，疝气，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎，流感样症状，脓毒症，意外损伤，背痛，软组织感染，跌倒，感觉异常，耐温不适，溃疡，剑突不适，视网膜病，感冒，胸口烧灼感，腰痛，声音沙哑，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，大细胞病毒感染，吞咽困难

本药物可能对空气或湿度敏感，因此需存放在密闭容器中。最佳存放温度为1度至30度的室温。这样可以更好地保持药物的效果。

外观

黄色外壳胶囊内含有白色粉末。

包装单位

50胶囊/箱[10胶囊/PTP×5]