タリムスカプセル0.5ミリグラム(タクロリムス水和物)

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な注意事項 上記の初期用量はあくまで指針として用いる。本剤の投与は、主に患者ごとの血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨最低血中薬物濃度」を参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法の変更を考慮する。 腎移植、肝移植における推奨最低血中薬物濃度（whole blood trough level） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay（MEIA）を含む複数の免疫測定法（immuno assay）が利用可能である。 公表文献に記載された血中濃度と実際の臨床で測定された血中濃度を比較する際には、採用された測定法について十分に理解したうえで行う必要がある。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスの最低血中薬物濃度は継続的にモニタリングする必要がある。本剤を経口投与する場合、タクロリムスの最低血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与から約12時間後）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じる。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量の調整後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期にはおおむね週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用時には、最低血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者ではタクロリムスの最低血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮する。 推奨最低血中薬物濃度：臨床現場における移植後初期の最低血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後、維持期の最低血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。さらに、本剤は経口投与時の吸収が一定せず、患者による個人差もあるため、血中濃度が高い場合の副作用および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、最低血中薬物濃度（trough level）を参考に投与量を調整する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、最低血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮し、0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。 また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人には1日1回、食後にタクロリムスとして3mgを経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与

この薬は免疫機能を抑制するため、体が感染に対してより脆弱になる可能性があります。したがって、この薬を使用する患者は感染症状に注意が必要であり、医療従事者の厳密な観察の下で治療を受ける必要があります。 この薬は腎機能に影響を与え、腎損傷や機能障害を引き起こす可能性があるため、定期的に腎機能検査を実施し、状態を注意深くモニタリングする必要があります。腎機能が悪化した場合、用量調整や一時的中止が必要となる可能性があります。 血中カリウム濃度が高くなるリスクがあるため、カリウム値を定期的に検査し、カリウム保持性利尿剤と併用してはいけません。 この薬は神経系に影響を与え、頭痛、ふるえ、精神状態の変化、けいれんなどの症状を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に相談する必要があります。 長期間使用する場合はリンパ腫や皮膚癌などの悪性腫瘍の発生リスクが増加するため、定期的な検査と注意が必要です。 免疫機能が抑制されているため、ウイルス、細菌、真菌などさまざまな感染にかかるリスクが高まりますので、感染症状が現れた場合は迅速な治療が必要です。 この薬は他の免疫抑制剤や特定の薬剤と併用する際に相互作用が発生する可能性があり、特に腎毒性が増加する場合があるため、併用投与時は注意深いモニタリングと用量調整が必要です。 妊娠中は胎児に影響を与える可能性があるため、特別な場合にのみ投与し、妊娠の可能性がある女性は適切な避妊方法を使用するべきです。また、授乳中は母乳を通じて薬剤が赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 高齢者や肝、腎機能が低下している患者は、この薬の代謝と排泄が遅れる可能性があるため、より慎重に用量を調整し、状態を観察する必要があります。 服用中は血圧、血糖、腎機能、肝機能、電解質濃度などさまざまな検査を定期的に受け、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせて、適切な措置を受ける必要があります。 この薬は食事に関係なく服用できますが、最大吸収のためには食事の1時間前か食事後2〜3時間の空腹状態で服用することが望ましいです。 薬を服用する際は、定められた用量と方法を厳密に守り、勝手に中止したり用量を変更したりしないでください。 この薬を扱う場合は、粉が皮膚や粘膜に直接触れないように注意し、もし接触した場合は、すぐにきれいに洗い流す必要があります。 さらに、この薬の服用中は運転や機械操作に注意が必要であり、視力の変化や神経学的異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。

感染に対する感受性増加、リンパ腫発生の可能性、腎血管系血管収縮、毒性細管病変、間質性腎細管効果、急性および慢性腎機能障害、血清クレアチニン増加、高カリウム血症、尿素排出減少、高尿酸血症、進行性腎機能障害、血液尿素増加、蛋白尿、震え、頭痛、運動機能変化、精神状態変化、感覚機能変化、けいれん、昏睡、精神錯乱、後頭部脳病変症候群（PRES）、発作、視覚障害、高血圧、リンパ腫、悪性腫瘍、リンパ細胞増殖性疾患（LPD）、BKウイルス腎症、JCウイルス関連PML、CMV感染、移植拒絶、インスリン依存性移植後糖尿病、高血糖、心筋障害、心機能低下、心腔拡大、心室壁肥厚、心不全、心室性不整脈、上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心嚢水貯留、QT延長、トルサード・ド・ポワン、急性腎不全、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病、汎血球減少症、血小板減少性紫斑、純赤細胞無形成症（PRCA）、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、原虫感染、全身感染、局所感染、胸痛、腹部膨満感、腸運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、吐き気、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼ上昇、肝機能異常、黄疸、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、細管壊死、肥大型心筋障害、女性化乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度減少、胸膜滲出、腹水、喘息、発熱、体重減少、ほてり、全身倦怠感、月経過多、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、毒性表皮壊死症、緑内障、ケトン症、眼球振盪、躁病、髄膜炎、動脈瘤、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、喉の異物感、痛み、眼痛、発赤、発汗過多、渇き、体温変化、視神経障害、発熱性好中球減少症、不眠症、感覚異常、不安、せん妄、しびれ、目の震え、四肢けいれん、麻痺、眠気、意識混濁、局所感覚消失、幻聴、うつ病、興奮、運動失調、幻覚、動悸、血圧上昇、むくみ、頻脈、血圧低下、徐脈、めまい、消化不良、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸、消化管出血、肝炎、食欲増加、肝損傷、経口カンジダ症、嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、胃腸内空気貯留、胃食道炎、消化管障害、肉芽腫性肝炎、膵性仮性嚢胞、胸痛、異常なECG、出血、低血圧、狭心症、重度の血管性静脈炎、起立性低血圧、末梢血管障害、不整脈、心房細動、遅脈、心臓の震え、心肺停止、心機能喪失、心拍数増加、失神、血栓症、血管拡張、血尿、腎不全、膀胱炎、排尿困難、腎水腫、腎管壊死、夜間多尿、高膿尿、毒性腎病、急性腎機能喪失、蛋白尿、BK腎病、膀胱痙攣、尿量減少、切迫尿失禁、頻尿、尿失禁、尿貯留、膣炎、アシドーシス、アルカリ性リン酸分解酵素増加、アルカローシス、ビリルビン血症、治癒不良、高脂質血症、高リン血症、高尿酸血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低蛋白血症、AST増加、ALT増加、重炭酸ナトリウム減少、脱水症、低血糖症、乳酸脱水素酵素増加、体重増加、むくみ、痛風、高コレステロール血症、末梢浮腫、クッシング症候群、凝固障害、斑点出血、低色素性貧血、血小板減少、赤血球増加、プロトロンビン減少、血漿鉄減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン異常、白血球増加、全身性けいれん、四肢けいれん、筋肉痛、筋力低下、骨粗鬆症、関節疾患、痛みを伴う筋肉けいれん、動きの減少、喘息、気管支炎、肺疾患、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸障害、鼻炎、副鼻腔炎、声の変化、気胸、しゃっくり、肺機能低下、脱毛、単純ヘルペス、多毛、皮膚疾患、汗、にきび、真菌性皮膚炎、皮膚変色、皮膚潰瘍、剥脱皮膚炎、帯状疱疹、皮膚良性新生物、腹部膨満、高膿疱、悪寒、ヘルニア、腹膜炎、光過敏性反応、アレルギー反応、細胞炎、インフルエンザ様症候群、敗血症、偶発的損傷、背中の痛み、軟部組織炎、転倒、感覚異常、温度への耐性喪失、潰瘍、みぞの不快感、網膜症、風邪、胸焼け、腰痛、声がかれる、子宮平滑筋腫、心停止、大細胞ウイルス感染、嚥下困難

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。これにより、薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色の粉末が入った上部と下部が黄色の硬カプセル剤です。

包装単位

50カプセル/箱[10カプセル/PTP×5]