帕罗克斯缓释片12.5毫克(盐酸帕罗西汀水合物)

成人剂量

本品可与食物同服或空腹服用，每日1次，最好在上午服用。 本品应整片吞服，不可咀嚼或压碎。 1. 重度抑郁症 1) 起始剂量： 推荐起始剂量为每日帕罗西汀25 mg。在为证实本品治疗重度抑郁症疗效而开展的临床试验中，受试者接受了25～62.5 mg。与其他重度抑郁症治疗药物一样，充分疗效可能延迟出现。对于对25 mg无反应的部分患者，可每次增加12.5 mg，最高剂量为每日62.5 mg。调整剂量时，间隔至少1周。 2) 维持治疗： 重度抑郁症急性发作需要持续数月或更长时间的药物治疗。缓解症状所需的抗抑郁药剂量是否与维持稳定状态所需的剂量相同，目前尚不清楚。对帕罗西汀普通片疗效的系统评价显示，平均剂量为30 mg（根据相对生物利用度，相当于本品37.5 mg），连续服用1年可维持疗效。 2. 惊恐障碍 1) 起始剂量： 起始剂量为每日帕罗西汀12.5 mg，此后每周增加12.5 mg。在为证实本品疗效而开展的临床试验中，患者接受了每日12.5～75 mg。每日剂量不得超过75 mg。 2) 维持治疗： 在一项为期3个月、旨在预防复发的临床试验中，帕罗西汀普通片的长期疗效得到了证实。在该试验中，服用帕罗西汀普通片的惊恐障碍患者复发率低于服用安慰剂的患者。惊恐障碍是一种慢性疾病，因此对有疗效的患者，建议继续治疗。本品剂量应调整至患者的最低有效剂量，并应定期重新评估患者，以确定是否需要继续治疗。 3. 社交焦虑障碍/社交恐惧症 1) 起始剂量： 推荐起始剂量为每日帕罗西汀12.5 mg。在为证实本品治疗社交焦虑障碍疗效而开展的临床试验中，患者接受了每日12.5～37.5 mg。如需增加剂量，每次增加12.5 mg，间隔至少7日；最大剂量为每日37.5 mg。 2) 维持治疗： 目前没有关于本品应服用多长时间的充分证据。在社交焦虑障碍的安慰剂对照临床试验中，本品疗效未在超过12周的时间范围内进行评价；但社交焦虑障碍被认为是一种慢性疾病，因此对有疗效的患者，建议继续治疗。剂量应调整至患者的最低有效剂量，并应定期重新评估患者，以确定是否需要继续治疗。 4. 经前烦躁障碍 1) 起始剂量： 根据医生评估，本品可在整个月经周期内服用，也可仅限于月经周期的黄体期服用。推荐起始剂量为每日帕罗西汀12.5 mg。临床试验中，每日12.5 mg和25 mg均显示有效。调整剂量时，间隔至少1周。 2) 维持治疗： 在安慰剂对照试验中，本品疗效尚未针对超过3个月经周期的用药时间进行系统评价。不过，普遍报告称，随着年龄增长，症状会加重，直至进入绝经期后症状消失。因此，对有疗效的患者，建议继续治疗。应定期重新评估患者，以确定是否需要继续治疗。 ○ 老年患者及重度肾/肝功能不全患者：老年患者及重度肾/肝功能不全患者使用本品的推荐起始剂量为每日帕罗西汀12.5 mg。必要时可增加剂量，但每日不得超过50 mg。 ○ 精神疾病治疗中由单胺氧化酶（MAO）抑制剂转换用药 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，两者之间至少应间隔14日。反之，若要开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，停止使用本制剂后至少应经过14日。 ○ 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者，不应开始使用本制剂，因为这会增加血清素综合征的风险。对于需要住院治疗等其他干预措施、或需要更紧急治疗精神疾病的患者，应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂；若没有可替代利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的药物，且对特定患者而言，使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益被认为大于血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。患者应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后2周，或最后一次给药后24小时（以较早者为准）内监测血清素综合征症状。利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂最后一次给药24小时后，可重新开始本制剂治疗。 非静脉给药（口服片剂或局部注射）亚甲蓝制剂，或静脉注射本制剂且剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应知晓此类用法可能引发血清素综合征的急症症状。 ○ 停用本品 已有关于停用帕罗西汀普通片后出现相关症状的报告。无论本品用于何种适应症，停药时均应监测这些症状。建议逐渐减量，而非突然停药。如果减量或停药后出现无法控制的症状，应考虑重新给予此前服用的剂量。之后，医生可继续以更缓慢的速度减量。

本药是一种用于治疗主要抑郁症等精神疾病的抗抑郁药。 本药可能会增加18岁至24岁年轻人产生自杀冲动或行为的风险，因此在对这一年龄段患者用药时，医生应仔细评估风险与收益。 本药与特定药物同服可能会增加风险，特别是正在服用MAO抑制剂或可能延长QT间期的药物的患者不应使用本药。 此外，本药含有乳糖，因此对乳糖不耐受或相关遗传病的患者应避免服用。 有心脏病、肝脏疾病、肾脏疾病、出血倾向的患者或糖尿病患者，以及有躁狂病史的患者使用本药时需特别小心。 服药期间可能会出现头晕、头痛、恶心、嗜睡、失眠、性功能障碍等各种副作用，因此应仔细观察症状。 特别是突然停药时，可能会出现头晕、焦虑、睡眠障碍等戒断症状，因此应遵医嘱逐渐减少剂量。 本药使用时需注意驾驶或操作机械，不推荐与酒精同服。 怀孕或计划怀孕的女性在服用本药时可能会影响胎儿，因此必须咨询医生；而哺乳期的女性也应考虑对新生儿的影响来决定是否服用。 本药未在儿童和青少年中充分验证安全性和有效性，因此不推荐使用。 过量服用时可能出现恶心、瞳孔扩大、震颤、嗜睡等症状，严重时需要立即寻求医疗帮助。 最后，本药应存放在儿童无法接触的地方，避免转移到其他容器。

心动过速，血压暂时性升高或降低，体位性低血压，心动过缓，胆固醇水平升高，食欲减退，低钠血症，视力模糊，瞳孔扩大，急性青光眼，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口渴，胃肠道出血，体重增加，无力，周围水肿，肝酶升高，肝病，头晕，震颤，头痛，锥体外系障碍，坐立不安，痉挛，下肢不安综合征，血清素综合征，嗜睡，失眠，焦虑，异常梦境，意识混乱，幻觉，躁狂，焦虑，异感症，恐慌发作，自杀意念及自杀行为，尿潴留，尿失禁，性功能障碍，高催乳素血症，乳汁分泌过多，月经失调，持续勃起症，产后出血，出汗，皮肤皮疹，瘙痒，严重皮肤不良反应，荨麻疹，光敏反应，皮肤和黏膜异常出血，血小板减少，全血细胞减少，无粒细胞减少，白细胞减少，严重过敏反应，抗利尿激素分泌不适当综合征，打哈欠，耳鸣，关节痛，肌肉痛，头晕，感觉障碍，睡眠障碍，焦虑，恐慌，意识混乱，出汗，头痛，腹泻，心悸，情绪不稳定，易怒，视力障碍，情绪不稳定，神经质，腹痛，运动过度，敌意，僵硬，排尿困难，排尿障碍，水肿，性欲减退，消化不良，耳鸣，面部水肿，神经症，胃肠道障碍，潮红，体重减轻，体重增加，疲劳，胸痛，口渴，过敏，发热，血压变化，不随意肌收缩，焦虑，恐慌，心动过速，昏迷，心电图变化

本药对光敏感，应存放在不透光的容器中。此外，建议在25度以下的阴凉处保存。

外观

黄色的圆形肠溶膜衣片

包装单位

100片/盒[10片/PTP×10],30片/瓶,200片/瓶