パロキセチン12.5mg錠 (塩酸パロキセチン水和物)

成人用量

本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回、主に午前中に服用すること。 本剤は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込むこと。 1. うつ病 1) 開始用量： 初回推奨用量はパロキセチンとして1日25 mgである。うつ病治療に対する本剤の有効性を検証する臨床試験では、被験者に25～62.5 mgを投与した。他のうつ病治療薬と同様に、十分な効果が現れるまでに時間がかかる場合がある。25 mgで効果が得られない患者の一部では、12.5 mgずつ増量し、最大1日62.5 mgまで投与できる。用量を変更する際は、少なくとも1週間の間隔をあけること。 2) 維持療法： うつ病の急性期には、数か月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要である。症状の軽減に必要な抗うつ薬の用量と、安定した状態を維持するために必要な用量が同じかどうかは明らかでない。パロキセチン速放錠の有効性に関する系統的評価では、平均30 mg（相対的バイオアベイラビリティに基づくと本剤37.5 mgに相当）を1年間投与した場合、効果が維持されることが示された。 2. パニック障害 1) 開始用量： 開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgとし、毎週12.5 mgずつ増量する。本剤の有効性を検証する臨床試験では、患者に1日12.5～75 mgを投与した。1日の投与量は75 mgを超えないこと。 2) 維持療法： パロキセチン速放錠の長期にわたる有効性は、再発予防を目的とした3か月間の臨床試験で実証されている。この臨床試験では、パロキセチン速放錠を服用したパニック障害患者の再発率は、プラセボを服用した患者と比較して低かった。パニック障害は慢性疾患であるため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。本剤の用量は患者に対する最小有効用量となるよう調節し、患者を定期的に再評価して治療継続の必要性を判断すること。 3. 社会不安障害／社会恐怖症 1) 開始用量： 推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgである。社会不安障害治療に対する本剤の有効性を検証する臨床試験では、患者に1日12.5～37.5 mgを投与した。増量する場合は、7日以上の間隔をあけて12.5 mgずつ増量し、最大用量は1日37.5 mgとする。 2) 維持療法： 本剤をどの程度の期間服用すべきかについて、有用な根拠はない。社会不安障害を対象としたプラセボ対照臨床試験では、本剤の有効性は12週間を超える期間について評価されていないが、社会不安障害は慢性疾患と認識されているため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。用量は患者に対する最小有効用量となるよう調節し、患者を定期的に再評価して治療継続の必要性を判断すること。 4. 月経前不快気分障害 1) 開始用量： 本剤は、医師の評価に基づき、月経周期全体を通じて、または月経周期の黄体期のみ、限定して投与できる。推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgである。臨床試験では、1日12.5 mgおよび25 mgのいずれも有効であった。用量を変更する際は、少なくとも1週間の間隔をあけること。 2) 維持療法： プラセボ対照試験では、本剤の有効性は3回の月経周期を超える期間について系統的に評価されていない。しかし、閉経が始まり症状が消失するまで、加齢に伴って症状が悪化することが一般に報告されている。したがって、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 ○ 高齢者および重度の腎／肝機能障害患者：高齢者および重度の腎／肝機能障害患者に対する本剤の推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgである。必要に応じて増量できるが、1日50 mgを超えないこと。 ○ 精神疾患の治療におけるMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していること。 ○ リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。 ○ 本剤の投与中止 パロキセチン速放錠の投与中止に関連する症状が報告されている。投与を中止する際は、どの適応症に対して処方されたかにかかわらず、これらの症状をモニタリングすること。突然中止するよりも、徐々に減量することが推奨される。本剤の減量または投与中止によりコントロールできない症状が現れた場合は、以前服用していた用量で再投与することを検討する。その後、医師はより緩やかなペースで減量を続けることができる。

この薬は大うつ病などの精神的疾患を治療するための抗うつ薬です。 この薬は特に18歳から24歳の若者において自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際は医師がリスクと利益を慎重に評価する必要があります。 この薬は特定の薬物と併用すると危険な場合があるため、特にMAO阻害薬やQT間隔を延長させる可能性のある薬物を服用中の患者には投与してはいけません。 また、この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症や関連する遺伝性疾患のある患者は服用を避けるべきです。 心疾患、肝障害、腎障害、出血傾向のある患者や糖尿病患者、および躁病歴のある患者は、この薬を使用する際には特に注意が必要です。 服用中にはめまい、頭痛、吐き気、眠気、不眠、性機能障害などさまざまな副作用が現れることがあるため、症状を注意深く観察する必要があります。 特にこの薬を突然中止すると、めまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は運転や機械操作の際に注意が必要であり、アルコールとの併用は推奨されません。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用すると胎児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず医師に相談する必要があり、授乳中の場合も新生児への影響を考慮して服用の可否を決定する必要があります。 この薬は小児および青年に対して安全性と有効性が十分に証明されていないため推奨されません。 過量服用時には吐き気、瞳孔散大、震え、眠気などの症状が現れることがあり、重篤な場合には医療従事者の即時治療が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないようにしてください。

動悸、高血圧の一時的な上昇または下降、起立性低血圧、徐脈、コレステロール値の上昇、食欲減少、低ナトリウム血症、かすみ目、生徒の拡大、急性緑内障、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口渇、消化管出血、体重増加、無力症、末梢浮腫、肝酵素の上昇、肝疾患、めまい、震え、頭痛、錐体外路障害、坐位不能症、けいれん、下肢不安症候群、セロトニン症候群、眠気、不眠、不安、異常な夢、混乱、幻覚、躁病、不安、離人症、パニック発作、自殺念慮および自殺行動、尿滞留、尿失禁、性機能障害、高プロラクチン血症、乳汁分泌過多、月経障害、持続勃起症、産後出血、発汗、皮膚発疹、かゆみ、重度の皮膚異常反応、じんましん、光過敏反応、皮膚および粘膜の異常出血、血小板減少症、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、重度のアレルギー反応、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、あくび、耳鳴り、関節痛、筋肉痛、めまい、感覚障害、睡眠障害、不安、混乱、発汗、頭痛、下痢、心悸亢進、感情的不安定、過敏性、視力障害、感情的不安定、神経質、腹痛、運動過多症、敵愾心、硬直、排尿困難、排尿障害、浮腫、性欲減少、消化不良症、耳鳴り、顔面浮腫、神経症、消化管障害、潮紅、体重減少、体重増加、疲労、胸痛、口渇、過敏、発熱、高血圧の変化、不随意筋収縮、不安、動悸、昏睡、心電図変化

この薬は光に弱いので、光の入らない容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しい温度で保管することが推奨されます。

外形

黄色の円形腸溶性フィルムコーティング錠

包装単位

100錠/箱[10錠/PTP×10],30錠/瓶,200錠/瓶