药品信息

莱米西尔口崩片30毫克(米氮平)

处方药撤回许可
成分・含量
米氮平›含量确认中
生产/进口商
Novartis Korea Ltd.
外观
具有特有香味的双面平坦白色圆形速溶片
包装
30片(10片/PTPx3)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 200803424 · 批准 2008.03.28

该产品已于2023.06.29变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗重度抑郁症
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
本品的治疗剂量应根据患者的临床状态调整,并应使用尽可能低的有效剂量。 成人 米氮平初始剂量为每日15 mg;可根据需要增加剂量,直至出现适当的临床疗效。通常本品的每日有效剂量为15~45 mg。 肾功能不全患者 中度至重度肾功能不全患者(肌酐清除率<40 mL/分)的本品清除率可能降低,处方时应谨慎。 肝功能不全患者 肝功能不全患者的本品清除率可能降低,处方时应谨慎。尤其是重度肝功能不全患者尚未进行研究,处方时应谨慎。 老年患者 推荐剂量与成人相同。增加剂量时,应仔细观察,以获得满意且安全的疗效。 精神疾病治疗中转换单胺氧化酶(MAO)抑制剂相关事项 停止用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后开始使用本品时,至少应间隔14日。反之,若开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂,应在停止本品后至少经过14日。 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 由于血清素综合征风险增加,正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的患者不得开始使用本品。对于需要住院治疗、包括其他干预措施,或需要更紧急治疗精神疾病的患者,应考虑给药。 已接受本品治疗的患者可能需要紧急使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物,且判断对特定患者而言,使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险,可立即停用本品并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应监测患者的血清素综合征症状,监测时点为开始使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后2周或末次给药后24小时,以先到者为准。自末次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂24小时后,可重新开始本品治疗。 非静脉给药(口服片剂或局部注射)亚甲蓝制剂,或本品静脉注射剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此,临床医生仍应注意此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。 本品半衰期为20∼40小时,因此每日服用1次即可;如有可能,应于晚间睡前固定时间服用。此外,本品每日剂量也可分为早、晚各1次,且每次剂量相同。 为充分评估本品剂量对应的治疗反应,不应以短于1~2周的间隔调整剂量。以适当剂量治疗时,通常在2~4周内出现疗效;疗效不足时,可增加剂量至最大剂量。若再继续治疗2~4周仍无效,应停止治疗。 治疗应至少持续4∼6个月,直至患者症状完全消失。之后建议逐渐停药,以避免出现戒断症状。 取出本品并放在舌上。本品可在舌上迅速溶解,无需用水即可吞服。 为避免本品破碎,不要按压包装中的药片(图1)。每个包装内有10片药片,并以易撕线分隔。按照图2和图3沿易撕线弯折包装,分开并取出一片药片。按照图4和图5,捏住背面的标示部位,沿箭头方向小心揭开药片背面的封膜。用干燥的手取出药片并放在舌上。
儿童剂量
儿童及18岁以下青少年 两项短期临床试验未证实本品的有效性,且存在安全性方面的顾虑,因此不得用于儿童及18岁以下青少年。(参见使用注意事项中4.不良反应及8.儿童和青少年用药)

成分

进口商
Novartis Korea Ltd.

功效・作用

治疗重度抑郁症

  • 主要抑郁症
查看批准原文

本药物用于改善主要抑郁症,即严重抑郁感及其他抑郁症状。

用法用量

成人剂量

本品的治疗剂量应根据患者的临床状态调整,并应使用尽可能低的有效剂量。 成人 米氮平初始剂量为每日15 mg;可根据需要增加剂量,直至出现适当的临床疗效。通常本品的每日有效剂量为15~45 mg。 肾功能不全患者 中度至重度肾功能不全患者(肌酐清除率<40 mL/分)的本品清除率可能降低,处方时应谨慎。 肝功能不全患者 肝功能不全患者的本品清除率可能降低,处方时应谨慎。尤其是重度肝功能不全患者尚未进行研究,处方时应谨慎。 老年患者 推荐剂量与成人相同。增加剂量时,应仔细观察,以获得满意且安全的疗效。 精神疾病治疗中转换单胺氧化酶(MAO)抑制剂相关事项 停止用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后开始使用本品时,至少应间隔14日。反之,若开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂,应在停止本品后至少经过14日。 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 由于血清素综合征风险增加,正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的患者不得开始使用本品。对于需要住院治疗、包括其他干预措施,或需要更紧急治疗精神疾病的患者,应考虑给药。 已接受本品治疗的患者可能需要紧急使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物,且判断对特定患者而言,使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险,可立即停用本品并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应监测患者的血清素综合征症状,监测时点为开始使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后2周或末次给药后24小时,以先到者为准。自末次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂24小时后,可重新开始本品治疗。 非静脉给药(口服片剂或局部注射)亚甲蓝制剂,或本品静脉注射剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此,临床医生仍应注意此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。 本品半衰期为20∼40小时,因此每日服用1次即可;如有可能,应于晚间睡前固定时间服用。此外,本品每日剂量也可分为早、晚各1次,且每次剂量相同。 为充分评估本品剂量对应的治疗反应,不应以短于1~2周的间隔调整剂量。以适当剂量治疗时,通常在2~4周内出现疗效;疗效不足时,可增加剂量至最大剂量。若再继续治疗2~4周仍无效,应停止治疗。 治疗应至少持续4∼6个月,直至患者症状完全消失。之后建议逐渐停药,以避免出现戒断症状。 取出本品并放在舌上。本品可在舌上迅速溶解,无需用水即可吞服。 为避免本品破碎,不要按压包装中的药片(图1)。每个包装内有10片药片,并以易撕线分隔。按照图2和图3沿易撕线弯折包装,分开并取出一片药片。按照图4和图5,捏住背面的标示部位,沿箭头方向小心揭开药片背面的封膜。用干燥的手取出药片并放在舌上。

儿童剂量

儿童及18岁以下青少年 两项短期临床试验未证实本品的有效性,且存在安全性方面的顾虑,因此不得用于儿童及18岁以下青少年。(参见使用注意事项中4.不良反应及8.儿童和青少年用药)

注意事项

本药物主要用于治疗抑郁症等精神疾病的抗抑郁药。 在用药期间,尤其是18至24岁的年轻成人和青少年,可能会增加自杀冲动或行为的风险,因此医生应谨慎评估治疗的利弊。 在服药期间,患者及其家属应仔细观察抑郁症状的恶化、自杀念头、攻击性或其他异常行为变化,如出现异常症状应立即咨询医生。 该药物可能影响骨髓功能,在服用后4至6周内如出现白血球减少或感染症状,应立即告知医疗人员。 肝肾功能较弱的患者在服药时需谨慎,因为会影响药物代谢和排泄。 此外,该药物可能导致困倦和头晕,因此在驾驶或操作机械等需要注意的活动时应小心。 食欲增加和体重增加是常见的,因此建议持续观察体重变化。 肝功能检测结果可能升高,因此应定期检查肝健康状况。 本药物可能与其他药物发生相互作用,因此如果正在服用其他药物,应务必告知医生。 尤其与MAO抑制剂同时服用时,可能会发生严重的副作用,因此绝对不可联合使用。 怀孕或哺乳期女性在服用该药物前必须咨询医生,并在必要时谨慎使用。 儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到充分验证,因此通常不推荐使用。 严重过量时可能出现严重困倦、记忆障碍、心跳异常等,须立即前往医疗机构接受适当治疗。 最后,该药物应存放在儿童无法接触的地方,切不可自行停药,必须遵循医生的指示。

副作用

  • 嗜睡
  • 恶心
  • 食欲增加
  • 体重增加
  • 头晕
  • 无力
  • 流感综合症
  • 腰痛
  • 口干
  • 便秘
再查看 230 项症状
  • 外周水肿
  • 水肿
  • 肌肉痛
  • 异常梦境
  • 非正常事件
  • 战栗
  • 迷惑
  • 呼吸困难
  • 频尿
  • 精疲力竭
  • 腹痛
  • 急性腹部综合症
  • 寒战
  • 发热
  • 面部水肿
  • 溃疡
  • 光敏反应
  • 颈部强直
  • 颈痛
  • 腹胀
  • 软组织炎
  • 胸骨下的胸痛
  • 高血压
  • 血管扩张
  • 心绞痛
  • 心肌梗死
  • 心率过慢
  • 室性早搏
  • 晕厥
  • 偏头痛
  • 低血压
  • 心房颤动
  • 交替性脉搏
  • 血管性头痛
  • 肺栓塞
  • 脑缺血
  • 心脏肥大
  • 静脉炎
  • 左心衰竭
  • 呕吐
  • 食欲不振
  • 打嗝
  • 舌炎
  • 胆囊炎
  • 牙龈出血
  • 口腔炎
  • 大肠炎
  • 肝功能检查异常
  • 舌色淡
  • 溃疡性口腔炎
  • 唾液腺肿大
  • 唾液分泌过多
  • 肠梗阻
  • 胰腺炎
  • 阿弗他溃疡
  • 肝硬化
  • 胃炎
  • 胃肠炎
  • 口腔念珠菌病
  • 舌肿胀
  • 甲状腺肿
  • 甲状腺功能低下
  • 淋巴结病
  • 白细胞减少症
  • 点状出血
  • 贫血
  • 血小板减少症
  • 淋巴细胞增多症
  • 全血细胞减少症
  • 口渴
  • 脱水
  • 体重减轻
  • 痛风
  • AST升高
  • 异常愈合
  • 酸性磷酸酶升高
  • ALT升高
  • 糖尿病
  • 低钠血症
  • 重症肌无力
  • 关节痛
  • 关节炎
  • 肌腱炎
  • 病理性骨折
  • 骨质疏松性骨折
  • 骨痛
  • 肌炎
  • 肌腱断裂
  • 关节症
  • 粘液囊炎
  • 感觉减退
  • 无感
  • 抑郁
  • 运动功能减退
  • 眩晕
  • 单一收缩
  • 不安
  • 焦虑
  • 记忆丧失
  • 运动过多
  • 感觉异常
  • 运动协调障碍
  • 谵妄
  • 妄想
  • 自我感丧失
  • 运动异常
  • 锥体外系统综合症
  • 性欲增加
  • 协调异常
  • 口吃
  • 幻觉
  • 躁狂反应
  • 神经症
  • 肌肉紧张异常
  • 敌意
  • 反射增高
  • 情绪不稳定
  • 幸福感
  • 偏执反应
  • 失语症
  • 眼球震颤
  • 坐立不安
  • 昏迷
  • 痴呆
  • 复视
  • 药物依赖
  • 麻痹
  • 大发作
  • 肌肉张力降低
  • 肝营养不足引起的肌痉挛
  • 精神病性抑郁
  • 戒断症状
  • 5-羟色胺综合征
  • 咳嗽增加
  • 副鼻窦炎
  • 鼻出血
  • 支气管炎
  • 哮喘
  • 肺炎
  • 窒息
  • 喉炎
  • 气胸
  • 打嗝
  • 痒
  • 出疹
  • 痤疮
  • 脱皮性皮炎
  • 皮肤干燥
  • 单纯疱疹
  • 脱发
  • 荨麻疹
  • 带状疱疹
  • 皮肤增厚
  • 脂溢性皮炎
  • 皮肤溃疡
  • 眼痛
  • 眼睛调节功能异常
  • 结膜炎
  • 耳聋
  • 角膜结膜炎
  • 尿失禁障碍
  • 青光眼
  • 听觉过敏反应
  • 耳痛
  • 眼睑炎
  • 部分暂时性听力损失
  • 中耳炎
  • 味觉丧失
  • 异常嗅觉
  • 尿路感染
  • 肾结石
  • 膀胱炎
  • 排尿困难
  • 尿失禁
  • 尿潴留
  • 阴道炎
  • 血尿
  • 乳腺痛
  • 无月经
  • 月经痛
  • 白带
  • 勃起功能障碍
  • 多尿
  • 尿道炎
  • 子宫出血
  • 月经过多
  • 异常射精
  • 乳腺充血
  • 乳腺增大
  • 急迫尿
  • 过度镇静
  • 健忘症
  • 面部轻微颤抖
  • 疲惫感
  • 耳鸣
  • 皮肤粘膜综合症
  • 水疱性皮炎
  • 多形性红斑
  • 有毒性表皮坏死症
  • 血中肌酸激酶增加
  • 橫纹肌溶解
  • 口腔感觉减退
  • 口腔肿胀
  • 骨髓抑制
  • 嗜酸性细胞增多症
  • 下肢不安
  • 口腔感觉异常
  • 攻击性
  • 自杀倾向
  • 自杀冲动
  • 自杀行为
  • 仇恨
  • 攻击性
  • 愤怒
  • 失眠
  • 焦虑
  • 不安
  • 恐慌症
  • 兴奋
  • 冲动性
  • 坐立不安
  • 躁狂
  • 轻躁狂
  • 躁狂/轻躁狂
  • 发作
  • 低钠血症
  • 5-羟色胺综合征
  • 记忆力障碍
  • 心动过速
  • 方向感丧失

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物可能对空气或湿气敏感,因此务必保存在密闭容器中。保存温度应保持在1到30度之间的室温,以便长期保持药物的效果。

外观·包装

外观

具有特有香味的双面平坦白色圆形速溶片

包装单位

30片(10片/PTPx3)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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