ジャニスター徐放錠32ミリグラム（ヒドロモルフォン塩酸塩）

成人用量

他の麻薬性鎮痛薬と同様に、疼痛治療における本剤の安全かつ有効な投与のためには、患者を十分に評価することが重要である。患者の現在の医学的状態だけでなく、疼痛の性質も用量の選択に影響する。麻薬製剤に対する反応には個人差があるため、すべての患者に対して保守的な用量で治療を開始し、副作用と鎮痛効果を考慮して適切な用量に調整することが推奨される。最小有効用量を最短期間投与すること。 毎日おおむね同じ時間帯に、コップ1杯の水とともに、噛んだり、切ったり、砕いたりせず、本剤の錠剤をそのまま飲み込むよう患者に指導すること。 他の強力な麻薬製剤と同様に、既知の副作用（例：便秘）に対する適切な予防処置を検討すること。 本剤の投与回数は24時間ごとに1回を超えてはならない。患者が予定時刻に本剤を服用しなかった場合は、直ちに次回分を服用し、新たに24時間の投与サイクルを開始すること。 1. 現在、麻薬性鎮痛薬を定期的に投与されている成人患者（18歳以上） 本剤は1日1回、朝に投与することが推奨される。 現在、麻薬性鎮痛薬を定期的に投与されている患者における本剤の開始用量は、標準的な等鎮痛比を用いて、従来の麻薬製剤の1日用量に基づいて決定する。モルヒネ以外の麻薬製剤については、まずモルヒネ換算した1日総用量を算出した後、以下の表を用いて本剤の1日総用量を算出すること。 換算表：従来の麻薬製剤の1日用量を本剤の1日用量に換算するための乗数（従来の麻薬製剤の1日量mg × 係数 = 本剤の1日量mg） 従来の麻薬製剤 経口用の従来の麻薬製剤（係数） モルヒネ 0.2 ヒドロモルフォン 1 非経口用の従来の麻薬製剤（係数） モルヒネ 0.6 ヒドロモルフォン 4 患者ごとの個人差および製剤間の差異があるため、すべての患者に適用できる満足のいく確定的な換算比はない。したがって、本剤の推奨開始用量で投与を開始した後、患者を綿密にモニタリングし、用量を調整することが推奨される。 用量は臨床的に必要な範囲で、本剤8 mgの倍数のうち最も近い用量となるよう、端数を切り捨てる。 24時間にわたり作用が持続する他の麻薬性鎮痛薬は、本剤による治療開始後、すべて投与を中止すること。 本剤は、通常用量の非麻薬性鎮痛薬と併用できる。 2. 補助鎮痛薬 1日1回の本剤による治療に加えて、突発痛を抑えるための速放性製剤の補助鎮痛薬（例：速放性ヒドロモルフォン）を、すべての慢性疼痛患者が使用できるよう準備しておくことができる。切り替え時には換算表を使用すること。個々の患者における補助薬としての速放性ヒドロモルフォンの用量は、通常、本剤の24時間用量の10 %から25 %を超えないようにすること。（下表参照） 補助鎮痛薬の推奨開始用量 1日用量（mg）/速放性ヒドロモルフォン錠の含量（mg） 4 / - 8 / 2 16 / 2 32 / 4 64 / 8 3. 用量の個別化および治療の維持 本剤の投与開始後、患者における疼痛緩和と麻薬製剤関連の副作用との最適なバランスを得るために、用量調整が必要となる場合がある。 疼痛の程度が増加したり、鎮痛が不十分な場合は、用量を段階的に増量する必要がある場合がある。用量は4回投与ごとに増量し、それより頻繁に増量してはならない。例えば、月曜日に初回投与した場合、4回目の投与である木曜日以降に増量できる。各用量調整段階では、投与中の本剤の1日用量の25∼100 %の増量を検討すること。 患者の1日1回の本剤による治療が安定した後は、疼痛緩和が適切に維持されている限り、その用量で投与を継続できる。24時間作用型麻薬製剤の投与および治療の変更について、適切な間隔で定期的に再評価すること。 4. 治療の中止 麻薬に身体的依存があり、本剤を毎日投与されている患者では、本剤による治療を突然中止すると離脱症状が生じることがある。通常、麻薬の使用を中止する必要がある場合は、用量を徐々に減量する方法を用いること。麻薬に身体的依存のある患者が麻薬性鎮痛薬の使用中に突然中止した場合、重度の離脱症状、制御不能な疼痛および自殺が報告されている。したがって、本剤による治療の中止が必要な場合は、患者が治療を安全に中止できる最小の用量に達するまで、本剤の用量を2日ごとに50 %ずつ減量すること。離脱症状が現れた場合は減量を中断し、麻薬離脱症状が消失するまで用量をわずかに増量すること。その後、本剤の減量間隔をさらに延長するか、等鎮痛用量の他の麻薬製剤に切り替えながら、減量を再開すること。 5. 腎機能障害患者 中等度（クレアチニンクリアランス40~60mL/min）および重度（クレアチニンクリアランス < 30mL/min）の腎機能障害患者には、通常のヒドロモルフォン塩酸塩用量の1/4 ~ 1/2を使用すること（使用上の注意のうち、10. 腎機能障害患者への投与の項を参照）。重度の腎機能障害患者では、さらに投与間隔を延長することを検討し、維持療法中はオピオイド関連の副作用について観察すること。

この薬は中枢神経系に作用する薬剤であるため、アルコールや他の中枢神経抑制薬と一緒に服用すると、重度の眠気や呼吸抑制のリスクが非常に高くなります。 したがって、他の鎮静剤やベンゾジアゼピン系薬剤と一緒に使用する際は必ず医師の指示に従い、最小限の用量で短期間の服用が行われなければなりません。呼吸困難や過度な眠気の症状があるか注意深く観察する必要があります。 この薬は特定の疾患を持つ患者には絶対に投与してはならず、例えば、頭蓋内圧が高い患者、重度の呼吸困難がある患者、急性腹部疾患や重度の肝障害患者、妊娠中の女性、18歳未満の子供や青年などです。 また、高齢者や腎機能が低下している患者、甲状腺機能低下症や副腎機能低下症の患者、過去にけいれんやアルコール依存歴がある患者に特に注意して投与する必要があります。 この薬は便秘、吐き気、嘔吐、眠気、めまいといった副作用が頻繁に現れる可能性があるため、これらの症状が現れた場合は医療従事者に伝える必要があります。 服用中は運転や危険な機械の操作を避ける必要があり、便秘を予防するためには十分な水分摂取と必要に応じて下剤を使用するのが望ましいです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけません。授乳中の場合は授乳を中止する必要があります。 過量服用の場合、重度の呼吸抑制や意識低下が生じる可能性があり、直ちに緊急処置を受けなければならず、必要に応じて解毒剤の投与が必要です。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があり、誤用や偶発的な服用を防ぐため注意深く管理しなければなりません。

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この薬は光に弱いため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するためには25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色の円形、両面が凸型の徐放錠

包装単位

28錠（7錠×4PTP）/箱