全可利片62.5毫克(波生坦水合物)

成人服用量

< 肺动脉高压 > 初始剂量为治疗最初4周每日2次、每次62.5mg；自治疗第5周起，维持剂量为每日2次、每次125mg。 本品不受进食影响，于早、晚服用。 每日剂量超过250mg时，肝损伤风险会增加。 < 系统性硬化症所致活动性手指/脚趾溃疡 > 初始剂量为治疗最初4周每日2次、每次62.5mg；此后维持剂量为每日2次、每次125mg。 本品不受进食影响，于早、晚服用。 针对该适应症开展的临床试验治疗期为6个月。 < 特殊人群 > * 氨基转移酶水平超出正常范围时的剂量调整和监测 3 x ULN < 肝酶水平 ≤ 5 x ULN 复查氨基转移酶后确认仍然异常时，应降低每日剂量或停药，并每2周监测氨基转移酶水平。如果氨基转移酶恢复至治疗前水平，可继续治疗，或重新开始适当的治疗。 5 x ULN < 肝酶水平 ≤ 8 x ULN 复查氨基转移酶后确认仍然异常时，应停药，并每2周监测氨基转移酶水平。如果氨基转移酶恢复至治疗前水平，可重新开始适当的治疗。 > 8 x ULN 应停药，且不得重新使用本品。 如重新使用本品，应从初始剂量重新开始治疗；给药后3日内检查AST、ALT值，并于2周后再次检查，此后参考上述用法及肝功能检查时间进行给药。 如果氨基转移酶升高并伴有肝损伤的临床症状（例如：恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、嗜睡、乏力或疲劳）及胆红素升高（≥ 2 x ULN），应停止治疗。 ㆍ 有妊娠可能的女性 给药前应进行妊娠检查，只有确认结果为阴性且正在采取适当避孕措施时，方可给予本品。正在接受本品治疗且有妊娠可能的女性应每月进行妊娠检查。（参见注意事项中警告部分） ㆍ 肾功能损害患者 肾功能损害患者无需调整剂量。 ㆍ 肝功能损害患者 轻度肝功能损害患者无需调整剂量，但应谨慎使用；中度至重度肝功能损害患者不得使用本品。 ㆍ 老年人 65岁及以上老年人的临床使用经验尚不充分。通常老年患者的生理功能有所减退，选择剂量时应谨慎。 ㆍ 低体重患者 伴有活动性手指/脚趾溃疡的系统性硬化症：体重低于40kg患者的使用经验有限。 < 停止治疗 > 本品突然停药的使用经验有限。尚未观察到急性反跳效应，但为预防潜在反跳效应导致的临床恶化，应考虑逐步减量（3~7天内将剂量减至1/2）。停药期间建议密切监测。决定停用本品时，应在开始替代治疗的同时逐渐停药。

儿童服用量

肺动脉高压：尚未确立本品在12岁以下儿童中的安全性和有效性。 系统性硬化症所致活动性手指/脚趾溃疡：尚无18岁以下患者安全性和有效性的数据。 肺动脉高压：对于体重低于40kg的患者（12岁及以上），推荐初始剂量和维持剂量均为每日2次、每次62.5mg。

该药物可能会对肝脏造成损害，因此在开始使用和使用期间需定期检查肝功能。 特别推荐在使用的前三个月每两周检查一次肝酶水平。 如肝酶水平异常升高或出现肝损伤症状，应立即咨询医生，以调整药物剂量或停止使用。 在怀孕期间使用该药物可能会导致胎儿先天缺陷，因此有怀孕可能的女性在使用前务必要进行怀孕检查，并采用可靠的避孕方法。 此外，该药物可能会降低单一激素避孕法的效果，因此必须使用额外的避孕方法。 该药物不应给予中度以上肝功能障碍患者，正在服用特定药物的患者，及对此药物或其成分过敏的患者。 老年人或低血压患者使用该药物时需格外小心，若血压过低则应避免使用。 该药物与其他药物有较多相互作用的可能性，特别是在与调节血液凝固的药物、抗真菌药、抗病毒药及特定免疫抑制剂共同使用时，须与医疗人员咨询。 在使用该药物期间，可能会出现头晕、视力模糊、昏厥等症状，故在驾驶或操作机械时需小心。 如剂量过量，可能会出现剧烈低血压等症状，因此必须严格遵循剂量使用，若怀疑过量，应立即就医。 该药物应保存在儿童无法触及的地方，并应存放在原容器中以防止误用或质量降低。

• 头痛
• 水肿
• 体液潴留
• 肝功能检查异常
• 贫血
• 血红蛋白减少
• 血小板减少症
• 中性粒细胞减少症
• 白细胞减少症
• 过敏反应

该药物必须放在密封容器中，防止空气或水分进入。此外，药物应存放在1至30摄氏度的室温中，避免过热或过冷的环境。

外观

62.5刻字的淡杏色双面凸圆形薄膜涂层片

包装单位

60片（10片/PTP × 6）