トラクリア錠62.5ミリグラム（ボセンタン水和物）

成人服用量

＜肺動脈性肺高血圧症＞ 初期用量として、投与開始後最初の4週間は1日2回、1回62.5mgを投与し、投与5週目から維持用量として1日2回、1回125mgを投与する。 本剤は食事に関係なく、朝および夕に投与する。 1日250mgを超えると、肝障害のリスクが増加する。 ＜全身性強皮症に伴う活動性指趾潰瘍＞ 初期用量として、投与開始後最初の4週間は1日2回、1回62.5mgを投与し、その後、維持用量として1日2回、1回125mgを投与する。 本剤は食事に関係なく、朝および夕に投与する。 本適応症を対象に実施された臨床試験の治療期間は6か月である。 ＜特別な患者群＞ *基準値を超えるアミノトランスフェラーゼ値に対する用量調整およびモニタリング 3 x ULN ＜肝酵素値 ≤ 5 x ULN アミノトランスフェラーゼを再検査した結果、異常が確認された場合は、1日用量を減量するか、治療を中止し、2週間ごとにアミノトランスフェラーゼ値をモニタリングする。アミノトランスフェラーゼ値が治療前の状態に回復した場合は、治療を継続するか、適切な治療法で治療を再開する。 5 x ULN ＜肝酵素値 ≤ 8 x ULN アミノトランスフェラーゼを再検査した結果、異常が確認された場合は、治療を中止し、2週間ごとにアミノトランスフェラーゼ値をモニタリングする。アミノトランスフェラーゼ値が治療前の状態に回復した場合は、適切な治療法で治療を再開する。 ＞ 8 x ULN 治療を中止しなければならず、本剤を再投与してはならない。 本剤を再投与する場合は、初期用量から治療を再開し、投与後3日以内にAST、ALT値を確認し、2週間後に再度確認したうえで、上記の用法および肝機能検査の実施時期などを参考にして投与する。 アミノトランスフェラーゼ値の上昇に加え、肝障害の臨床症状（例：悪心、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、傾眠、倦怠感または疲労）およびビリルビン値の上昇（≥ 2 x ULN）などを伴う場合は、治療を中止しなければならない。 ㆍ 妊娠可能な女性 本剤の投与前に妊娠検査を実施し、陰性が確認され、適切な避妊法を使用している場合に限り、本剤を投与する。本剤を投与中の妊娠可能な女性は、毎月妊娠検査を実施しなければならない。（「使用上の注意」の警告の項参照） ㆍ 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調整は必要ない。 ㆍ 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調整は必要ないが、慎重に使用する。中等度～重度の肝機能障害患者には本剤を投与してはならない。 ㆍ 高齢者 65歳以上の高齢者における臨床使用経験は十分ではない。一般に、高齢患者では生理機能が低下しているため、用量選択には注意する。 ㆍ 低体重患者 活動性の指趾潰瘍を有する全身性強皮症：体重40kg未満の患者における使用経験は限られている。 ＜治療の中止＞ 本剤の急な中止に関する経験は限られている。急性のリバウンド効果は認められていないが、潜在的なリバウンド効果による臨床的悪化を防ぐため、段階的な減量を考慮する（3~7日間、用量を1/2に減量）。投与中止期間中は、注意深いモニタリングが推奨される。本剤の中止を決定した場合は、代替治療を開始する間に徐々に中止する。

小児服用量

肺動脈性肺高血圧症：12歳未満の小児に対する安全性・有効性は確立されていない。 全身性強皮症に伴う活動性指趾潰瘍：18歳未満の患者に対する安全性・有効性に関するデータはない。 肺動脈性肺高血圧症：体重40kg未満の患者（12歳以上）では、初期用量および維持用量として1日2回、1回62.5mgの投与が推奨される。

この薬は肝臓に損傷を与えるリスクがあるため、投与を開始する前と投与中は定期的に肝機能検査を受けなければなりません。特に最初の3ヶ月間は2週間ごとに肝酵素の値を確認することが推奨されます。肝酵素の値が異常に高くなるか、肝損傷の症状が現れた場合は、直ちに医師に相談し、薬剤の用量調整または投与中止が必要な場合があります。妊娠中にこの薬を服用すると胎児に先天的欠陥が生じる可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に必ず妊娠検査を行い、信頼できる避妊法を併用する必要があります。また、この薬は単独ホルモン避妊法の効果を低下させる可能性があるため、追加の避妊方法を必ず使用しなければなりません。この薬は中等度以上の肝機能障害がある患者、特定の薬剤を服用中の患者、およびこの薬またはその成分にアレルギーがある患者には投与してはなりません。高齢者や低血圧の患者は、この薬を使用する際にはより一層注意が必要であり、血圧が低すぎる場合は投与を避けるべきです。この薬は他の薬剤と相互作用する可能性が多いため、特に血液凝固を調整する薬剤や抗真菌薬、抗ウイルス薬、特定の免疫抑制剤などと併用する場合は医療スタッフに相談する必要があります。この薬を服用中はめまいや視界ぼやけ、失神などの症状が現れることがあるため、運転や機械操作の際には注意が必要です。過量服用した場合は重度の血圧低下などの症状が現れる可能性があるため、服用量を厳守し、過量服用が疑われる場合は直ちに医療機関を受診してください。この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防止する必要があります。

頭痛、浮腫、体液貯留、肝機能検査異常、貧血、ヘモグロビン減少、血小板減少症、中性白血球減少症、白血球減少症、過敏反応、皮膚炎、掻痒症、発疹、アナフィラキシー、血管浮腫、DRESS症候群、失神、視界ぼやけ、動悸、紅潮、低血圧、鼻詰まり、胃食道逆流症、下痢、肝炎、黄疸、肝硬変、肝不全、自己免疫性肝炎、紅斑、体位性眩暈、めまい、上咽頭炎、上気道感染、肺炎、呼吸器感染、副鼻腔炎、呼吸困難、嘔吐、消化不良、口渇、直腸出血、悪心、腹痛、便秘、筋痛、背部痛、筋肉痙攣、関節痛、四肢痛、倦怠感、疲労感、感染性皮膚潰瘍、泌尿器感染、胸痛、赤血球容積率減少、赤血球数減少、好酸球数増加、血管神経性浮腫、顔面浮腫、急性肝炎、ビリルビン増加、白血球減少症、皮膚炎、肝炎悪化、眼充血、胸の動悸、悪心、嘔吐、下腹部痛、末梢浮腫、全身衰弱、感覚異常、かゆみ、呼吸困難悪化、顔の紅潮、結膜炎、鼻出血、心不全

この薬は空気や湿気が入らないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は高温または低温の場所ではなく、摂氏1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。

外形

62.5と刻印された淡いアプリコット色の両面が凸形の円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP × 6）