拉米阿特片25毫克(拉莫三嗪)

成人服用量

本品可整片吞服或咀嚼后服用，也可将片剂分散于少量水中服用（仅限咀嚼片）。 1. 癫痫 成人及13岁以上青少年：癫痫的推荐用法用量 单药治疗第1·2周 25 mg（1日1次），第3·4周 50 mg（1日1次），维持剂量 100∼200 mg（1日1次或分2次服用）。达到维持剂量前，每1∼2周最多增加50∼100 mg 单药治疗（每日剂量）：部分患者为获得所需疗效，曾使用高达500 mg/日的剂量。 辅助治疗（每日剂量）：未接受丙戊酸盐治疗、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者*，第1·2周 50 mg（1日1次），第3·4周 100 mg（分2次服用），维持剂量 200∼400 mg（分2次服用）。达到维持剂量前，每1～2周最多增加100 mg 无论是否合用其他药物，正在接受丙戊酸盐治疗的患者，第1·2周 12.5 mg（每2日服用25 mg），第3·4周 25 mg（1日1次），维持剂量 100∼200 mg（1日1次或分2次服用）。达到维持剂量前，每1～2周最多增加25～50 mg * 例如，正在使用本品葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 对于使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量和剂量增加幅度。 2. 双相情感障碍 18岁以上成人：双相Ⅰ型障碍患者预防抑郁发作复发的推荐用法用量 18岁以上成人达到维持稳定剂量前的推荐剂量递增方案（每日剂量） 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：第1·2周 12.5 mg（隔日服用25 mg），第3·4周 25 mg（1日1次），第5周 50 mg（1日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）100 mg（1日1次或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg） 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：第1·2周 50 mg（1日1次），第3·4周 100 mg（分2次服用），第5周 200 mg（分2次服用），第6周 300 mg，必要时可在第7周增加至400 mg。（分2次服用） 正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者：第1·2周 25 mg（1日1次），第3·4周 50 mg（1日1次或分2次服用），第5周 100 mg（1日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）200 mg（1日1次或分2次服用） 对于使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。目标稳定剂量可根据临床反应调整。 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：初始剂量为前2周每隔1日服用25 mg，随后2周每日服用25 mg。为获得最佳疗效，目标剂量为100 mg，1日1次或分2次服用。可根据临床反应增加至最高200 mg，1日1次（或分2次服用）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：初始剂量为前2周每日服用50 mg，随后2周将100 mg分2次服用。第5周增加剂量，将200 mg分2次服用。第6周增加剂量，将300 mg分2次服用。为获得最佳疗效，通常自第7周起可将400 mg分2次服用作为目标剂量。 正在使用其他不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：初始剂量为前2周每日服用25 mg，随后2周每日服用50 mg（或分2次服用）。第5周增加剂量，每日服用100 mg（或分2次服用）。为获得最佳疗效，通常将200 mg作为目标剂量，1日1次或分2次服用。临床试验中曾以单药治疗方式使用至400 mg/日，但拉莫三嗪400 mg/日剂量与200 mg/日剂量相比没有获益。 停用精神药物或抗癫痫药物后，18岁以上双相情感障碍成人患者的每日维持稳定剂量（每日剂量） 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：使用稳定剂量的2倍。但剂量增加不得超过100 mg/周。即，若目标稳定剂量为100 mg/日，第1周服用200 mg/日。第2周维持第1周的剂量（200 mg/日）（1日1次或分2次服用） 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据原维持剂量选择用药剂量。原剂量为400 mg时服用300 mg，原剂量为300 mg时服用225 mg，原剂量为200 mg时服用150 mg。 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用） 对于使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初始时维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 停用丙戊酸盐后，本品剂量应增加至原目标稳定剂量的两倍，并持续维持该剂量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂后，本品剂量应在3周内逐渐减量。停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物后，维持通过剂量递增达到的目标剂量。 因加用其他药物而需调整18岁以上双相情感障碍成人患者的拉莫三嗪剂量（每日剂量） 加用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）时：原拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日者，第1周 100 mg*，之后维持该剂量（100 mg/日）*；原剂量为300 mg者，第1周 150 mg*，之后维持该剂量（150 mg/日）*；原剂量为400 mg者，第1周 200 mg*，之后维持该剂量（200 mg/日）* 未接受丙戊酸盐治疗的患者加用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）时：原剂量为200 mg者，第1周 200 mg**，第2周 300 mg**，第3周起 400 mg**；原剂量为150 mg者，第1周 150 mg**，第2周 225 mg**，第3周起 300 mg**；原剂量为100 mg者，第1周 100 mg**，第2周 150 mg**，第3周起 200 mg** 加用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）* 对于使用目前尚不明确与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。*：1日1次或分2次服用，**：分2次服用 应尽可能避免突然停用本品，因为这可能导致反跳性惊厥。除非因安全性问题（例如严重皮疹）需要立即停药，否则本品剂量应至少在2周内逐渐减量。 对于已停用本品的患者，重新开始用药时应评估是否需要逐渐增加剂量至维持剂量。与既往用药间隔越长，越应考虑逐渐增加至维持剂量。一般而言，停用本品后的间隔超过5个半衰期时，应按照适当方案逐渐增加至维持剂量。 成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可用于老年患者（65岁以上）。一般而言，由于老年患者的临床资料不足，应慎用，并从较低剂量开始。 中度（Child-Pugh grade B）及重度（Child-Pugh grade C）肝功能损害患者的初始剂量、递增剂量及维持剂量应分别减少约50%及75%。递增剂量及维持剂量应根据临床反应调整。 终末期肾功能衰竭患者的本品初始剂量应根据患者的抗癫痫药物治疗方案确定。对于严重肾功能损害患者，降低后的维持剂量可能有效。

儿童服用量

2∼12岁儿童：癫痫（脑癫痫）的推荐用法用量（总日剂量：mg/kg（体重）/日） 2∼12岁儿童单药治疗：目前尚无充分的适当临床资料，支持在12岁及以下儿童中单药使用本品的基本推荐剂量。 2∼12岁儿童，未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者*：第1·2周 0.6 mg/kg/日（分2次给药），第3·4周 1.2 mg/kg/日（分2次给药），每1～2周最多增加1.2 mg/kg/日，直至维持剂量达到5∼15 mg/kg/日（分2次给药），最大剂量400 mg/日 2∼12岁儿童，无论是否使用其他合并用药，正在接受丙戊酸盐治疗的患者：第1·2周 0.15 mg/kg/日**（每日1次），第3·4周 0.3 mg/kg/日（每日1次），每1～2周最多增加0.3 mg/kg/日，直至维持剂量达到1∼5 mg/kg/日（每日1次或分2次给药）。最大剂量200 mg/日 * 例如，接受本品葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 对于服用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，与本品和丙戊酸盐合用时推荐的剂量递增速度相同。 ** 如果计算出的日剂量为1∼2 mg，则前2周可隔日给予2 mg。如果计算出的日剂量低于1 mg，则不应给予本品。 2岁以上、未满6岁的患者，推荐剂量范围的上限可能成为维持剂量。 2岁以下儿童：本品在1个月～未满2岁儿童中的使用，其安全性和有效性尚未确立。没有1个月以下新生儿的资料。因此，不建议用于2岁以下患者；尤其不建议在正在服用丙戊酸盐的2岁以下患者中使用本品，因为难以准确确定初始剂量。 未满18岁的儿童及青少年：不得将本品用于未满18岁儿童及青少年的双相情感障碍患者。

本药可引起严重的皮肤红疹，尤其在儿童中如出现红疹应立即停止用药并咨询医生。 皮肤红疹通常在起始治疗后8周内出现，表现形式从轻微红疹到可能危及生命的皮肤黏膜症候群或毒性表皮坏死松解症不等。 如出现发热、淋巴结肿大、面部肿胀等全身症状，应立即告知医疗人员。 本药可能引发癫痫，故应避免突然停药，并需根据医嘱逐步减少剂量。 已报告有自杀冲动或行为变化，患者及其监护人需密切观察这些症状，如出现异常情况应立即告知医疗人员。 使用激素避孕药的女性，因本药浓度变化可能导致避孕效果下降，建议同时采用非激素避孕法。 肝或肾功能减退的患者可能会延缓本药的代谢，需谨慎使用。 怀孕或计划怀孕的女性在服用前务必咨询医生，怀孕期间应补充叶酸。 哺乳期间本药可能通过母乳传递给新生儿，因此建议不要哺乳。 驾驶或操作机械时可能出现困倦、头晕等症状，需注意。 可能存在与其他药物的相互作用，如正在服用其他药物，务必告知医疗人员。 本药应存放在儿童接触不到的地方，并须放回原包装保存。

皮疹，皮肤皮疹，光敏感反应，皮肤粘膜症候群，毒性表皮坏死，脱发，血液学异常（中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血，血小板减少，全血细胞减少，再生障碍性贫血，无粒细胞症包含），淋巴结病，过敏反应（发热，淋巴结病，面部浮肿，血液异常，肝异常，弥散性血管内凝血，多脏器衰竭包含），头痛，嗜睡，失眠，头晕，运动协调障碍，眼震，无菌性脑膜炎，焦虑，不稳定，运动障碍，帕金森病恶化，锥体外系效应，舞蹈病，发作频率增加，恶梦，抽动，幻觉，混乱，攻击性，过敏性，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，胃肠道障碍，咽炎，流感综合症，月经失调，震颤，肺部障碍，抑郁，记忆丧失，异常思维，疲劳，疼痛，咽喉炎，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，水肿，关节痛，肌肉痛，频尿，出汗，DRESS综合症，血球吞噬性淋巴组织细胞症，痉挛叠加症，横纹肌溶解，多脏器衰竭，弥散性血管内凝血，自杀冲动，自杀行为

本药对空气和湿气敏感，需存放在密闭容器中。此外，药物须在适宜的室温和干燥环境中保存，避免太热或太冷的地方。

外观

淡黄棕色的方形片剂

包装单位

30片/瓶