ラミアト錠25ミリグラム（ラモトリジン）

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま飲み込むか、噛み砕いて服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る）。 1. てんかん 成人および13歳以上の青少年：てんかんに対する推奨用法・用量 単剤療法　第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量 単剤療法（1日用量）：一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 付加療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者*は、第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大100 mgずつ増量 併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者は、第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用する。 2. 双極性障害 18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防に対する推奨用法・用量 18歳以上の成人において、維持安定化用量に達するまでの推奨用量増加（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを隔日投与）、第3・4週 25 mg（1日1回投与）、第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg） バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）、第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）、第5週 200 mg（1日2回に分割投与）、第6週 300 mg、必要に応じて第7週に400 mgまで増量できる（1日2回に分割投与） ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）、第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として、100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。第5週には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。第6週には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、第7週から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。第5週には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比べて有益性はなかった。 向精神薬または抗てんかん薬の併用投与中止後における、18歳以上の双極性障害成人患者の1日維持安定化用量（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：安定化用量の2倍を投与する。ただし、用量増加が100 mg/週を超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与） グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。400 mgの場合は300 mg、300 mgの場合は225 mg、200 mgの場合は150 mgを投与する。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量増加によって到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調整して投与することが推奨される。 バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤の投与中止後は、用量増加によって到達した目標用量を維持する。 他剤の付加療法に伴う、18歳以上の双極性障害成人患者におけるラモトリギンの用量調節（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の付加療法時：従来のラモトリギン安定化用量が200 mg/日の場合、第1週は100 mg*、以降この用量を維持（100 mg/日）*；300 mgの場合、第1週は150 mg*、以降この用量を維持（150 mg/日）*；400 mgの場合、第1週は200 mg*、以降この用量を維持（200 mg/日）* バルプロ酸を投与されていない患者におけるグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の付加療法時：従来の投与量が200 mgの場合、第1週は200 mg**、第2週は300 mg**、第3週以降は400 mg**；150 mgの場合、第1週は150 mg**、第2週は225 mg**、第3週以降は300 mg**；100 mgの場合、第1週は100 mg**、第2週は150 mg**、第3週以降は200 mg** ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の付加療法：用量増加によって到達した目標維持用量（200 mg/日）* 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。*：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 本剤の急な投与中止は反跳性発作を引き起こすため、可能な限り避けること。安全性上の問題（例えば、重篤な皮疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量すること。 本剤の投与を中止した患者で投与を再開する場合は、維持用量まで段階的に増量する必要性を評価すること。前回の投与からの間隔が長いほど、維持用量まで段階的に増量することをより考慮する必要がある。一般に、本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで段階的に増量すること。 成人および13歳以上の青少年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。一般に、高齢者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量すること。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節すること。 末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて決定すること。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：てんかんに対する推奨用法・用量（総1日用量：mg/kg（体重）/日） 2∼12歳の小児の単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児で、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者*：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量 5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日 2∼12歳の小児で、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量 1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を投与されている患者 ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない薬剤（相互作用参照）を服用している患者には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合に推奨されるものと同じ増量率を適用する。 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1か月～2歳未満の小児における本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。1か月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者への本剤の使用は、正確な初回用量の設定が困難であるため推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は、18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は重度の皮膚発疹を引き起こす可能性があるため、特に小児において発疹が現れた場合は即座に服用を中止し、医師に相談してください。 皮膚発疹は通常、投与開始後8週以内に現れ、軽度の発疹から生命を脅かす皮膚粘膜症候群や毒性表皮壊死症まで様々です。 初期症状には発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫など全身症状が伴うことがあるため、こうした症状が現れた場合は即座に医療従事者に知らせるべきです。 この薬は発作を引き起こす可能性があるため、突然の服用中止は避け、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 自殺願望や行動の変化が報告されており、患者および保護者はこれらの症状を注意深く観察し、異常な兆候が見られた場合は即座に医療従事者に知らせる必要があります。 ホルモン性避妊薬を服用している女性は、この薬の濃度変化により避妊効果が減少する可能性があるため、非ホルモン性避妊法を併用することが推奨されます。 肝臓や腎臓の機能が低下している患者は、この薬の代謝が遅くなる可能性があるため、注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は服用前に必ず医師に相談し、妊娠中は葉酸の補給が推奨されます。 授乳中の場合、この薬が母乳を介して新生児に影響を与える可能性があるため、授乳を避けた方が良いでしょう。 運転や機械操作中に眠気やめまいなどの症状が現れる可能性があるため、注意が必要です。 他の薬剤との相互作用がある場合があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管するべきです。

発疹、皮膚発疹、光過敏反応、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症、脱毛症、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症を含む）、リンパ節病、過敏反応（発熱、リンパ節病、顔面浮腫、血液異常、肝異常、播種性血管内凝固、多臓器不全を含む）、頭痛、眠気、不眠症、めまい、運動失調、眼震、無菌性髄膜炎、不安、動揺、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏病状、発作頻度の増加、悪夢、チック、幻覚、混乱、攻撃性、過敏性、複視、視力低下、結膜炎、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、消化器障害、咽頭炎、インフルエンザ症候群、月経障害、震え、肺障害、うつ、記憶喪失、異常な思考、疲労、痛み、咽喉炎、腹痛、消化不良、便秘、膨満、体重増加、むくみ、関節痛、筋肉痛、頻尿、発汗、DRESS症候群、血球浸潤性リンパ組織球症、痙攣重複症、横紋筋融解、多臓器不全、播種性血管内凝固、自殺衝動、自殺行動

この薬は空気や湿気に敏感なため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は暑すぎる場所や寒すぎる場所ではなく、適度な室温で乾燥した環境に保管することが望ましいです。

外形

薄い黄褐色の正方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶