开浦兰口服液(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液经口服用，可不受进食影响，并用足量水送服。 每日剂量分为相等的剂量，每日2次服用。 左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服给药开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需剂量调整即可直接更换给药途径；每日总剂量和给药次数应保持不变。 部分性发作单药治疗（4岁以上）：成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。 但是，根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并可于2周后增加至每次500mg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 部分性发作辅助治疗（1个月以上）：成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。 但是，根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并可于2周后增加至每次500mg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁以上） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。 但是，根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并可于2周后增加至每次500mg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3000mg时的疗效尚未进行研究。 原发性全身性强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12-17岁） 本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。 但是，根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并可于2周后增加至每次500mg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3000mg时的疗效尚未得到充分研究。 肾功能损害患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者的肾功能个体化给药。 成人剂量调整请参见下表。 使用该表需要患者的肌酐清除率（CLCr，ml/min）数值；成人可根据血清肌酐（mg/dl）数值，使用下列公式计算得出。 CLcr (ml/min) = [140-年龄] × 体重(kg)（女性乘以0.85）/ 72 × 血清肌酐(mg/dl) 之后，根据体表面积（BSA）按下式调整CLcr。 CLcr (ml/min/1.73m2) = CLcr(ml/min) × 1.73 / 体表面积(BSA, m2) 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：≥ 80，每次500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：50-79，每次500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：30-49，每次250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：< 30，每次250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：-，每次500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第1天给予750mg负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 肝功能损害患者：轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能低估肾功能不全。因此，当肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 老年人（65岁以上）：建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

部分性发作的单药治疗（4岁以上）：4~11岁的儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年 起始剂量为每次10mg/kg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可增至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应使用有效的最低剂量。体重≥50kg的儿童剂量与成人剂量相同。 15 kg(1)：起始剂量每次150mg，每日2次；最大剂量每次450mg，每日2次 20 kg(1)：起始剂量每次200mg，每日2次；最大剂量每次600mg，每日2次 25 kg：起始剂量每次250mg，每日2次；最大剂量每次750mg，每日2次 ≥50 kg(2)：起始剂量每次500mg，每日2次；最大剂量每次1500mg，每日2次 (1) 对于体重≤20kg的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 (2) 体重≥50kg的儿童和青少年的用法用量与成人相同。 部分性发作的添加治疗（1个月以上）：6~23个月婴儿、2岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年 起始剂量为每次10mg/kg，每日2次。 根据临床反应和耐受性，可增至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应使用有效的最低剂量。体重≥50kg的儿童剂量与成人剂量相同。 6kg(1)：起始剂量每次60mg，每日2次；最大剂量每次180mg，每日2次 10kg(1)：起始剂量每次100mg，每日2次；最大剂量每次300mg，每日2次 15 kg(1)：起始剂量每次150mg，每日2次；最大剂量每次450mg，每日2次 20 kg(1)：起始剂量每次200mg，每日2次；最大剂量每次600mg，每日2次 25 kg：起始剂量每次250mg，每日2次；最大剂量每次750mg，每日2次 ≥50 kg(2)：起始剂量每次500mg，每日2次；最大剂量每次1500mg，每日2次 (1) 对于体重≤20kg的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 (2) 体重≥50kg的儿童和青少年的用法用量与成人相同。 1~6个月婴儿 起始剂量为每次7mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至每次21mg/kg，每日2次；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过每次7mg/kg、每日2次。应使用有效的最低剂量。婴儿应使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 4kg：起始剂量每次28mg (0.3ml)，每日2次；最大剂量每次84mg (0.85ml)，每日2次 5kg：起始剂量每次35mg (0.35ml)，每日2次；最大剂量每次105mg (1.05ml)，每日2次 7kg：起始剂量每次49mg (0.5ml)，每日2次；最大剂量每次147mg (1.5ml)，每日2次 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁以上） 12岁以上：本品起始剂量为每次500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，每2周可增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。尚未研究每日剂量低于3000mg时的有效性。 原发性全身性强直-阵挛发作的添加治疗（12岁以上）：体重低于50kg的12-17岁青少年 本品起始剂量为每日20mg/kg [每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐每日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。每日剂量低于60mg/kg时的有效性尚未得到充分研究。 15kg(1)：起始剂量每次150mg，每日2次；最大剂量每次450mg，每日2次 20kg(1)：起始剂量每次200mg，每日2次；最大剂量每次600mg，每日2次 25kg：起始剂量每次250mg，每日2次；最大剂量每次750mg，每日2次 ≥50kg(2)：起始剂量每次500mg，每日2次；最大剂量每次1500mg，每日2次 (1) 对于体重≤20kg的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 (2) 体重≥50kg的儿童和青少年的用法用量与成人相同。 肾功能损害患者：婴儿、儿童及青少年使用以下公式计算。 CLcr (ml/min/1.73m2) = 身高(cm) × ks / 血清肌酐(mg/dl) ks= 0.45 (1岁以下婴儿)；ks= 0.55 (13岁以下儿童及女性青少年)；ks= 0.7 (男性青少年) 肾功能损害婴儿、儿童及体重低于50kg青少年患者的剂量调整方法 1-6个月婴儿 / 6-23个月婴儿及儿童，以及体重低于50kg的青少年 正常 ≥ 80：1-6个月婴儿 7-21mg/kg(0.07-0.21ml/kg)，每日2次；6-23个月婴儿及儿童，以及体重低于50kg的青少年 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 轻度 50-79：1-6个月婴儿 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg)，每日2次；6-23个月婴儿及儿童，以及体重低于50kg的青少年 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 中度 30-49：1-6个月婴儿 3.5-10.5mg/kg(0.035-0.105ml/kg)，每日2次；6-23个月婴儿及儿童，以及体重低于50kg的青少年 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 重度 < 30：1-6个月婴儿 3.5-7mg/kg(0.035-0.07 ml/kg)，每日2次；6-23个月婴儿及儿童，以及体重低于50kg的青少年 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 终末期肾病透析患者(1)：1-6个月婴儿 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg)，每日1次(1)(3)；6-23个月婴儿及儿童，以及体重低于50kg的青少年 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(2)(4) (1) 建议在给药第一天给予10.5 mg/kg (0.105 ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议在给药第一天给予15 mg/kg (0.15 ml/kg)负荷剂量。 (3) 建议透析后追加3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)剂量。 (4) 建议透析后追加5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)剂量。 儿童：由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 4岁以下儿童不适用片剂；1个月以上婴儿应使用溶液剂。 由于尚未确立注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性，因此不建议使用。

本药为用于癫痫治疗的药物，服用期间可能出现自杀倾向、自杀行为、抑郁等心理健康问题，因此需仔细观察。 此外，可能出现嗜睡、疲劳、运动协调障碍、行为异常等神经精神副作用，特别是在用药初期的4周内，这些症状可能频繁出现。 若突然停药，可能会导致发作频率增加，因此必须按医生的指示逐渐减量。 对本药成分过敏或有果糖不耐症的患者应避免服用，并且包含可能引起过敏反应的添加剂，因此需小心。 肾功能不佳的患者需调整剂量，严重肝功能受损的患者在使用前建议进行肾功能检查。 由于可能导致血液细胞下降，如出现乏力、发热、感染症状等，应进行血液检查。 本药也可能引起精神症状或攻击性、刺激性等行为变化，因此需仔细监测患者的情绪或行为变化。 另外，可能会出现发作加重的情况，若症状恶化应立即咨询医生。 有心脏疾病或心电图异常的患者在使用本药时需注意心电图QT间期延长。 在驾驶或操作机器时可能会出现嗜睡或注意力下降，因此建议注意或避免此类操作。 在怀孕期间使用本药可能会对胎儿产生影响，因此计划怀孕或已怀孕的女性应务必与医疗人员咨询，同时在哺乳期可能会通过母乳传递药物，需考虑停止哺乳或停止用药。 对儿童及老年人的用药也需谨慎调整剂量及观察。 过量时可能出现嗜睡、攻击性、意识减退等症状，因缺乏特殊解毒剂，需进行催吐、胃灌洗、血液透析等对症治疗。 本药与其他癫痫治疗药物、口服避孕药、华法林等药物相互作用较少，但与甲氨蝶呤联用时可能增加血药浓度，因此需谨慎。 服药时需准确遵循药物的剂量和给药方式，如出现异常症状，务必立即告知医疗人员。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力症，精神病症状，攻击，焦虑，愤怒，恐慌，情感麻木，人格解体，情感不稳定，敌意，幻觉，精神病，自杀企图，自杀念头，头痛，抽搐，头晕，颤抖，平衡障碍，记忆丧失，协调运动失能，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过多症，失眠，神经敏感，情感不稳定，焦虑，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉疼痛，损伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动障碍，感觉异常，嗜睡，行走障碍，发作恶化，自杀企图，精神症状障碍，异常行为，错乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解症，史蒂文斯约翰逊综合征，多形红斑，脱发，肌肉无力，整体血细胞减少症，无嗜粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，血管水肿，过敏性休克，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT间期延长，横纹肌溶解，血中CPK增高，强迫障碍，焦虑，攻击性，精神运动过度活跃，睡眠障碍，食欲不振，心悸，失语，运动障碍，冲动行为，精神运动延迟，水肿，唇炎，腹胀，胃肠道障碍，唾液分泌过多，荨麻疹，败血症，肌肉骨骼系统僵硬，颈痛，频尿，呼吸困难，意识下降，呼吸减缓，昏迷

本药需储存在能阻挡光线的密闭容器中，推荐储存温度为摄氏1度到30度之间的室温。开封后应在7个月内全部服用，以确保安全。

外观

棕色玻璃瓶装的无色至浅黄棕色透明液体

包装单位

150毫升