ケプラ液(レベチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日用量は1日2回、均等な用量に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同じに維持してください。 部分発作に対する単剤療法 (4歳以上): 成人(18歳以上)および体重が50kg以上の青年(12~17歳) 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。 ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。 臨床反応および忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。 部分発作に対する併用療法 (1ヶ月以上): 成人(18歳以上)および体重が50kg以上の青年(12~17歳) 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。 ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。 臨床反応および忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。 小児患者のミオクロニー発作に対する併用療法 (12歳以上) 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。 ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。 臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。1日3000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 原発性全般化強直間代発作に対する併用療法 (12歳以上): 成人(18歳以上)および体重が50kg以上の青年(12-17歳) 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始します。 ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。 臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。1日3000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 腎機能障害患者: レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。 成人における用量調整については、以下の表を参照してください。 表を使用するには、患者のクレアチニンクリアランス(CLcr,ml/min)値が必要です。成人では、以下の式を用いて血清クレアチニン(mg/dl)値から算出できます。 CLcr (ml/min) = [140-年齢(年齢)] × 体重(kg) (× 0.85: 女性の場合) / 72 × 血清クレアチニン(mg/dl) 次に、CLcrは体表面積(BSA)に応じて以下のとおり補正します。 CLcr (ml/min/1.73m2) = CLcr(ml/min) × 1.73 / 体表面積(BSA, m2) 腎機能障害を有する成人患者の用量調整方法 正常: ≥ 80, 1回500-1,500mg、1日2回(12時間間隔) 軽度: 50-79, 1回500-1,000mg、1日2回(12時間間隔) 中等度: 30-49, 1回250-750mg、1日2回(12時間間隔) 重度: < 30, 1回250-500mg、1日2回(12時間間隔) 末期腎疾患の透析患者(1): -, 1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後に、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 肝機能障害患者: 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調整は不要です。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性があります。そのため、クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましいです。 高齢者(65歳以上): 腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨されます。

小児服用量

部分発作の単独療法（4歳以上）：4～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年 初回量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。 臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15 kg(1)：初回量1回150mg、1日2回；最大量1回450mg、1日2回 20 kg(1)：初回量1回200mg、1日2回；最大量1回600mg、1日2回 25 kg：初回量1回250mg、1日2回；最大量1回750mg、1日2回 50 kg以上(2)：初回量1回500mg、1日2回；最大量1回1500mg、1日2回 (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mlの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 部分発作の併用療法（1か月以上）：6～23か月の乳児、2～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年 初回量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。 臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 6kg(1)：初回量1回60mg、1日2回；最大量1回180mg、1日2回 10kg(1)：初回量1回100mg、1日2回；最大量1回300mg、1日2回 15 kg(1)：初回量1回150mg、1日2回；最大量1回450mg、1日2回 20 kg(1)：初回量1回200mg、1日2回；最大量1回600mg、1日2回 25 kg：初回量1回250mg、1日2回；最大量1回750mg、1日2回 50 kg以上(2)：初回量1回500mg、1日2回；最大量1回1500mg、1日2回 (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mlの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 1～6か月の乳児 初回量は1日2回、1回7mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日2回、1回21mg/kgまで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日2回、1回7mg/kgを超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。乳児では100mg/mlの経口液剤で治療を開始すること。 4kg：初回量1回28mg (0.3ml)、1日2回；最大量1回84mg (0.85ml)、1日2回 5kg：初回量1回35mg (0.35ml)、1日2回；最大量1回105mg (1.05ml)、1日2回 7kg：初回量1回49mg (0.5ml)、1日2回；最大量1回147mg (1.5ml)、1日2回 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 12歳以上：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減らし、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般強直間代発作の併用療法（12歳以上）：体重が50kg未満の12～17歳の青年 本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 15kg(1)：初回量1回150mg、1日2回；最大量1回450mg、1日2回 20kg(1)：初回量1回200mg、1日2回；最大量1回600mg、1日2回 25kg：初回量1回250mg、1日2回；最大量1回750mg、1日2回 50kg以上(2)：初回量1回500mg、1日2回；最大量1回1500mg、1日2回 (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mlの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 腎機能障害患者：乳児、小児および青年には以下の式を用いる。 CLcr (ml/min/1.73m2) = 身長(cm) × ks / 血清クレアチニン(mg/dl) ks= 0.45（1歳未満の乳児）；ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性）；ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害のある乳児、小児および体重50kg未満の青年患者における用量調節 1～6か月の乳児 / 6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年 正常 ≥ 80：1～6か月の乳児 7-21mg/kg(0.07-0.21ml/kg) 1日2回；6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度 50-79：1～6か月の乳児 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg) 1日2回；6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度 30-49：1～6か月の乳児 3.5-10.5mg/kg(0.035-0.105ml/kg) 1日2回；6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度 < 30：1～6か月の乳児 3.5-7mg/kg(0.035-0.07 ml/kg) 1日2回；6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者(1)：1～6か月の乳児 7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg) 1日1回(1)(3)；6～23か月の乳児、小児および体重50kg未満の青年 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(2)(4) (1) 投与初日には10.5 mg/kg (0.105 ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 投与初日には15 mg/kg (0.15 ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (3) 透析後、3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 (4) 透析後、5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 小児：経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬物であり、服用中に自殺念慮や自殺行動、うつ病などの精神健康問題が現れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 また、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの神経精神的副作用がある可能性があるため、特に服用初期の4週間内にこれらの症状が頻繁に現れることがあります。 薬を突然中断すると発作がより頻繁に発生する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、果糖不耐症の問題がある患者は服用してはいけません。また、アレルギー反応を引き起こす可能性のある添加物が含まれているため、注意が必要です。 腎機能が良くない患者は用量調整が必要であり、肝機能が著しく低下している患者は投与前に腎機能検査が推奨されます。 血液細胞数が減少する可能性があるため、無力感、発熱、感染症状などが現れた場合は血液検査を受ける必要があります。 この薬は精神的症状や攻撃性、刺激過敏性などの行動の変化も引き起こす可能性があるため、患者の気分や行動の変化を注意深く監視する必要があります。 また、発作が悪化する可能性があるため、症状が悪化した場合は直ちに医師に相談する必要があります。 心疾患や心電図異常のある患者は、この薬の投与時に心電図QT間隔延長に注意が必要です。 運転や機械操作の際に眠気や集中力低下が起こる可能性があるため、これらの作業は注意するか避けることが推奨されます。 妊娠中はこの薬の使用が胎児に影響を及ぼす可能性があるため、妊娠を計画しているか妊娠中の女性は必ず医療従事者と相談する必要があり、授乳中は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか薬物投与を中止することを考慮する必要があります。 小児および高齢者に対する投与時も注意深い用量調整と観察が必要です。 過剰摂取時には眠気、攻撃性、意識低下などが現れる可能性があり、特に解毒剤がないため、嘔吐誘発や胃洗浄、血液透析などの対症療法が必要になります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ワルファリンなどとの薬物相互作用が少ないですが、メトトレキセートと併用した場合は血中濃度が増加する可能性があるため注意が必要です。 服用時には薬の用量と服用方法を正確に守り、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせることが重要です。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、精神病的症状、攻撃、不安、怒り、不安感、感情鈍麻、他人の視点、感情的な不安定性、敵意、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、頭痛、けいれん、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、神経過敏、感情的な不安定性、不安、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視野がぼやける、筋肉痛、外傷、上気道炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動障害、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作の悪化、自殺企図、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫性障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多型紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳病、神経性悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫性障害、不安、攻撃性、精神運動過活動、睡眠障害、食欲不振、動悸、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、むくみ、口唇炎、腹部膨満、消化管障害、唾液過分泌、蕁麻疹、敗血症、筋骨格系の硬直、首の痛み、頻尿、呼吸困難、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は光を遮ることができる密閉容器に保管する必要があり、保管温度は摂氏1度から30度の間の室温が適します。薬を開封した後は7ヶ月以内に全て服用することが安全です。

外形

茶色のガラス瓶に入った無色または淡黄褐色の透明な液体

包装単位

150ミリリットル