帕克塞汀CR片(盐酸帕罗西汀水合物)

成人剂量

本品每日服用1次，通常于上午服用，与进餐无关。 本品应整片吞服，不得咀嚼或压碎。 1. 重度抑郁症 1) 起始剂量： 推荐初始剂量为每日25 mg（以帕罗西汀计）。在旨在证明本品治疗重度抑郁症疗效的临床试验中，受试者接受了25～62.5 mg。与其他重度抑郁症治疗药物一样，充分疗效可能延迟出现。对于未对25 mg产生应答的部分患者，可每次增加12.5 mg，最高可给药至每日62.5 mg。调整剂量时，间隔至少1周。 2) 维持治疗： 重度抑郁症急性发作需要持续数月或更长时间的药物治疗。目前尚不清楚缓解症状所需的抗抑郁药剂量是否与维持稳定状态所需的剂量相同。对帕罗西汀普通片剂疗效的系统评价显示，平均每日给予30 mg（根据相对生物利用度，相当于本品37.5 mg）并持续1年，可维持疗效。 2. 惊恐障碍 1) 起始剂量： 起始剂量为每日12.5 mg（以帕罗西汀计），每周增加12.5 mg。在旨在证明本品疗效的临床试验中，患者每日接受12.5～75 mg。每日剂量不得超过75 mg。 2) 维持治疗： 在一项为期3个月、旨在预防复发的临床试验中，帕罗西汀普通片剂的疗效显示可长期维持。在该临床试验中，服用帕罗西汀普通片剂的惊恐障碍患者复发率低于服用安慰剂的患者。惊恐障碍是一种慢性疾病，因此对有疗效的患者，建议继续治疗。本品剂量应调整至患者的最低有效剂量，并定期重新评估患者，以确定是否需要继续治疗。 3. 社交焦虑障碍/社交恐怖症 1) 起始剂量： 推荐起始剂量为每日12.5 mg（以帕罗西汀计）。在旨在证明本品治疗社交焦虑障碍疗效的临床试验中，患者每日接受12.5～37.5 mg。如需增加剂量，应间隔至少7日，每次增加12.5 mg，最大剂量为每日37.5 mg。 2) 维持治疗： 目前没有关于本品应服用多长时间的充分依据。在社交焦虑障碍的安慰剂对照临床试验中，本品疗效未在超过12周的期间内进行评估；但社交焦虑障碍被认为是一种慢性疾病，因此对有应答的患者，建议继续治疗。剂量应调整至患者的最低有效剂量，并定期重新评估患者，以确定是否需要继续治疗。 4. 经前烦躁障碍 1) 起始剂量： 根据医生评估，本品可在整个月经周期内服用，也可仅限于月经周期的黄体期服用。推荐起始剂量为每日12.5 mg（以帕罗西汀计）。临床试验显示，每日12.5 mg和25 mg均有效。调整剂量时，间隔至少1周。 2) 维持治疗： 安慰剂对照试验未对本品超过3个月经周期的疗效进行系统评价。不过，通常报告显示，随着年龄增长，症状会加重，直至进入绝经期并消失。因此，对有应答的患者，建议继续治疗。应定期重新评估患者，以确定是否需要继续治疗。 ○ 老年患者及重度肾/肝功能不全患者：老年患者及重度肾/肝功能不全患者使用本品的推荐起始剂量为每日12.5 mg（以帕罗西汀计）。必要时可增加剂量，但不得超过每日50 mg。 ○ 精神疾病治疗中转换单胺氧化酶（MAO）抑制剂相关事项 停止用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，二者间隔至少14日。反之，如需开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，应在停用本制剂后至少经过14日。 ○ 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者，不应开始使用本制剂，因为这会增加血清素综合征风险。对于需要采取其他干预措施（包括住院治疗）或需要更紧急地治疗精神疾病的患者，应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂；如果没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物，且判断对特定患者而言，使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后2周或末次给药后24小时（以先到者为准）监测患者是否出现血清素综合征症状。利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂末次给药24小时后，可重新开始本制剂治疗。 对于非静脉给药（口服片剂或局部注射）使用亚甲蓝制剂，或静脉注射本制剂剂量不超过1mg/kg时，其风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应了解此类用法可能引发血清素综合征急症症状。 ○ 停用本品 已有报告称，停用帕罗西汀普通片剂后会出现相关症状。停药时，无论本品用于何种适应症，均应监测这些症状。建议逐渐减量，而非突然停药。如果减量或停药后出现无法控制的症状，应考虑恢复至此前服用的剂量。之后，医生可继续以更缓慢的速度减少剂量。

本药主要用于治疗抑郁症及精神病症状的抗抑郁药。 在服用本药期间，自杀冲动或行为的风险可能增加，特别是18至24岁之间的年轻患者需要密切观察。 本药不应与某些药物一起服用，例如MAO抑制剂，不得交替使用，否则可能引起严重副作用。 有心脏病或QT间期延长病史的患者应谨慎使用本药，并且可能因与某些药物的相互作用而增加副作用风险。 本药含有乳糖，因此有乳糖不耐症或某些遗传代谢障碍的患者应避免服用。 服用期间可能出现血压变化、头晕、恶心、嗜睡、失眠、体重变化、性功能障碍等多种副作用，若症状严重，应立即咨询医疗人员。 特别是突然停用本药可能出现头晕、焦虑、睡眠障碍等戒断症状，因此，应根据医师指示逐渐减少剂量。 妊娠或计划妊娠的女性在服用时需与医生咨询，因为可能增加胎儿心血管畸形或其他并发症的风险。 哺乳期的女性需考虑本药可能少量分泌到母乳中而对新生儿造成的风险，以决定用药与否。 本药尚未在儿童及青少年中确立安全性及有效性，因此不推荐使用。 过量服用可能出现恶心、震颤、嗜睡、血压变化等症状，可能需要紧急治疗和支持性治疗。 储存时应放在儿童触及不到的地方，并避免转移到其他容器中。 服用期间在驾驶或操作机械时需小心，不建议与酒精同服。 此外，服用期间出血倾向可能增加，应在与有出血风险药物同服时谨慎。 最后，本药可能与多种药物相互作用，若正在服用其他药物，必须告知医生或药师。

心动过速，血压短暂升高或降低，直立性低血压，心动过缓，胆固醇水平升高，食欲减退，低钠血症，视力模糊，瞳孔扩大，急性青光眼，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口渴，消化道出血，体重增加，乏力，外周水肿，肝酶升高，肝脏疾病，头晕，震颤，头痛，锥体外系障碍，无法端坐，抽搐，躁动腿综合症，血清素综合症，嗜睡，失眠，焦虑，异常梦境，混乱，幻觉，躁狂，焦躁，离人感，恐慌发作，自杀意念与自杀行为，尿潴留，尿失禁，性功能障碍，高泌乳素血症，乳汁分泌过多，月经障碍，持续勃起症，产后出血，出汗，皮肤疹，瘙痒，严重皮肤异常反应，荨麻疹，光敏感反应，皮肤和粘膜异常出血，血小板减少，全血细胞减少，粒细胞缺乏症，白细胞减少，严重过敏反应，抗利尿激素不适当分泌综合症，打哈欠，耳鸣，关节痛，肌肉痛，头晕，感觉障碍，睡眠障碍，焦虑，紧张，混乱，出汗，头痛，腹泻，心悸，情绪不稳，过敏反应，视力障碍，情绪不稳，易怒，腹痛，运动过多，敌意，僵硬，排尿困难，排尿障碍，水肿，性欲减退，消化不良，耳鸣，面部水肿，神经症，消化道障碍，热潮红，体重减轻，体重增加，疲劳，胸痛，口渴，过敏，发热，血压变化，不自主肌肉收缩，焦虑，心动过速，昏迷，心电图变化

本药应存放在能防止光照的密封容器中，温度应保持在25度以下。 通过这样的储存，药物成分不会变化，并能够持久保持效果。

外观

黄色圆形肠溶膜衣片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶