パクセチルCR錠（パロキセチン塩酸塩水和物）

成人用量

本剤は食事に関係なく、1日1回、主に午前中に服用してください。 本剤は噛んだり粉砕したりせず、そのまま飲み込んでください。 1. 大うつ病性障害 1) 開始用量： 初回推奨用量はパロキセチンとして1日25 mgです。大うつ病性障害の治療に対する本剤の有効性を証明するための臨床試験では、被験者に25～62.5 mgが投与されました。他の大うつ病性障害治療薬と同様に、十分な効果が現れるまでに時間がかかることがあります。25 mgで効果が不十分な患者の一部には、 12.5 mgずつ増量し、最大1日62.5 mgまで投与できます。投与量を変更する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけてください。 2) 維持療法： 大うつ病性障害の急性発現には、数か月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要です。症状を軽減するために必要な抗うつ薬の用量と、安定した状態を 維持するために必要な用量が同じかどうかは明らかではありません。パロキセチンの通常錠の有効性に関する体系的な評価では、平均30 mg（相対的バイオアベイラビリティに 基づくと本剤37.5 mgに相当）を1年間投与した場合に、効果が維持されることが示されました。 2. パニック障害 1) 開始用量： 開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgとし、毎週12.5 mgずつ増量します。本剤の有効性を証明するための臨床試験では、1日 12.5～75 mgが患者に投与されました。1日の投与量は75 mgを超えないでください。 2) 維持療法： パロキセチンの通常錠の長期的な有効性は、再発防止を目的とした3か月間の臨床試験で証明されました。この臨床試験では、パロキセチンの通常錠を服用したパニック障害 患者の再発率は、プラセボを服用した患者より低くなりました。パニック障害は慢性疾患であるため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましいです。本剤の 用量は、患者に対する最小有効用量となるよう調節し、患者を定期的に再評価して治療継続の必要性を判断してください。 3. 社会不安障害／社会恐怖症 1) 開始用量： 推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgです。社会不安障害の治療に対する本剤の有効性を証明するための臨床試験では、1日 12.5～37.5 mgが患者に投与されました。増量する場合は、7日以上の間隔をあけて12.5 mgずつ増量し、最大用量は1日 37.5 mgとします。 2) 維持療法： 本剤をどの程度の期間服用すべきかについて、有用な根拠はありません。社会不安障害を対象としたプラセボ対照臨床試験では、本剤の効果は12週間を超える期間については 評価されていませんが、社会不安障害は慢性疾患と認識されているため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましいです。用量は 患者に対する最小有効用量となるよう調節し、患者を定期的に再評価して治療継続の必要性を判断してください。 4. 月経前不快気分障害 1) 開始用量： 本剤は、医師の評価に基づき、月経周期全体を通じて、または月経周期の黄体期に限定して投与できます。推奨開始用量はパロキセチンとして 1日12.5 mgです。臨床試験では、1日12.5 mgおよび25 mgのいずれも有効でした。用量を変更する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけてください。 2) 維持療法： プラセボ対照試験では、本剤の効果は3回の月経周期を超える期間について体系的に評価されていません。しかし、閉経が始まり症状がなくなるまでは、加齢に伴って症状が悪化することが 一般的に報告されています。したがって、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましいです。 患者を定期的に再評価して、治療継続の必要性を判断してください。 ○ 高齢者および重度の腎／肝機能障害患者：高齢者および重度の腎／肝機能障害患者に対する本剤の推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgです。必要に応じて増量できますが、1日50 mgを超えないでください。 ○ 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけてください。反対に、精神疾患の治療を 目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過してからにしてください。 ○ リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはなりません。入院を 含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討してください。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があります。リネゾリドまたは静脈内投与用 メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを 上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できます。患者については、リネゾリドまたは 静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングしてください。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できます。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではありません。 それでも、医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要があります。 ○ 本剤の投与中止 パロキセチンの通常錠の投与中止に関連する症状が報告されています。投与を中止する際は、どの適応症に対して処方されたかにかかわらず、これらの症状を モニタリングしてください。突然中止するのではなく、段階的に減量することが推奨されます。本剤の減量または投与中止によっても制御できない症状が現れた場合は、 それまで服用していた用量で再投与することを検討してください。その後、医師はさらに緩やかな割合で減量を続けることができます。

この薬は主にうつ病と精神的疾患の治療に使用される抗うつ薬です。 この薬を服用する間は自殺の衝動や行動のリスクが増加する可能性がありますので、特に18歳から24歳の若い患者は医師の厳重な観察が必要です。 この薬は特定の薬剤と併用してはならず、例えばMAO阻害剤と併用したり、一定期間内に交互に服用することは重篤な副作用を引き起こす可能性があるため禁じられています。 心疾患があるまたはQT延長歴のある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、一部の薬剤との相互作用により副作用のリスクが高まる可能性があります。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝障害のある患者は服用を避けるべきです。 服用中には血圧の変化、めまい、吐き気、眠気、不眠、体重変化、性機能障害などさまざまな副作用が現れる可能性があり、異常があればすぐに医療従事者に相談する必要があります。 特にこの薬を突然中止するとめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らさなければなりません。 妊娠中または妊娠予定の女性はこの薬の服用時に胎児に心血管系の奇形やその他の合併症のリスクが増加する可能性があるため、必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に微量分泌される可能性があるため、新生児へのリスクを考慮して投与の可否を決定しなければなりません。 この薬は子供及び青少年には安全性と効果が確立されていないため、推奨されません。 過量服用時には吐き気、震え、眠気、血圧の変化などの症状が現れる可能性があり、緊急の治療と支持療法が必要となる場合があります。 保管時には子供の手の届かない場所に置き、他の容器に移し替えることは避けるべきです。 この薬を服用している間は運転や機械操作に注意が必要であり、アルコールとの併用は推奨されません。 また、この薬を服用している間には出血傾向が増加する可能性があるため、出血リスクのある薬剤と併用する際は注意が必要です。 最後に、この薬はさまざまな薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせてください。

動悸、一時的な血圧の上昇または低下、起立性低血圧、徐脈、コレステロール値の上昇、食欲低下、低ナトリウム血症、視力のぼやけ、瞳孔拡大、急性緑内障、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口渇、消化管出血、体重増加、無力症、末梢浮腫、肝酵素の上昇、肝疾患、めまい、震え、頭痛、錐体外路障害、正坐不能症、けいれん、下肢不安症候群、セロトニン症候群、眠気、不眠、不安、異常な夢、混乱、幻覚、躁病、不安、離人症、パニック発作、自殺観念および自殺行動、尿閉、尿失禁、性機能障害、高プロラクチン血症、乳汁分泌過多、月経障害、持続勃起症、産後出血、発汗、皮膚発疹、かゆみ、重度の皮膚異常反応、蕁麻疹、光過敏反応、皮膚および粘膜の異常出血、血小板減少症、全血球減少、無顆粒球症、白血球減少、重度のアレルギー反応、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、あくび、耳鳴り、関節痛、筋肉痛、めまい、感覚障害、睡眠障害、不安、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、感情的な不安定、過敏性、視覚障害、感情的な不安定、神経質、腹痛、運動過多症、攻撃性、筋硬直、排尿困難、排尿障害、浮腫、性欲減退、消化不良症、耳鳴り、顔面浮腫、神経症、消化管障害、潮紅、体重減少、体重増加、疲労、胸痛、口渇、過敏、発熱、血圧変化、不随意筋収縮、不安、動悸、昏睡、心電図変化

この薬は光を遮断できる密閉容器に保管し、温度は25度以下に保つことが重要です。 このように保管することで薬の成分が変化せず、効果を十分に維持できることができます。

外形

黄色の円形腸溶性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶