曲莱混悬液6%(奥卡西平)

成人服用量

本品既适用于单药治疗，也适用于作为其他抗癫痫药的辅助治疗。无论单药治疗还是辅助治疗，均应将临床有效剂量分为每日2次给药，并可根据临床症状增减剂量。联合治疗时，患者的抗癫痫药物总负荷增加，因此可能需要减少合并用药的剂量，或更缓慢地增加本品剂量。 1）单药治疗 对于从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，或未接受抗癫痫药治疗的患者，本品起始剂量为每日600 mg（8∼10 mg/kg），分2次给药。对于从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，应在3∼6周内完全停用合并使用的抗癫痫药，同时在约2∼4周内将本品增至最高剂量。 为获得适当的治疗效果，可从起始剂量开始，每隔一周增加剂量，每日增量不超过600 mg；每日维持剂量为600∼2,400 mg。 一项临床试验显示，对开始接受本品单药治疗的受试者，每日1,200 mg剂量有效。 既往接受抗癫痫药治疗患者的单药治疗对照临床试验结果显示，每日1,200 mg剂量有效。对于治疗困难或从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，每日2,400 mg剂量有效。 2）辅助治疗 本品起始剂量为每日600 mg（8∼10 mg/kg），分2次给药。为获得适当的治疗效果，可从起始剂量开始，每隔一周增加剂量，每日增量不超过600 mg。维持剂量为每日600∼2,400 mg。 辅助治疗对照临床试验显示，本品每日600∼2,400 mg剂量有效。但由于主要发生中枢神经系统相关不良反应，大多数患者在未减少其他合并使用的抗癫痫药剂量的情况下，无法耐受每日2,400 mg剂量。每日超过2,400 mg的剂量尚未得到充分评估。 3. 老年患者（65岁及以上） 应根据个体情况调整本品治疗剂量。药代动力学试验结果显示，与年轻成人相比，老年患者的MHD AUC值约增加30~60%。此外，对于存在低钠血症风险的患者，应密切监测钠浓度；对于伴有肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）的老年患者，建议调整剂量。 4. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。本品尚未在重度肝功能损害患者中进行研究，因此重度肝功能损害患者用药时应谨慎。 5. 肾功能损害患者 肾功能损害患者（肌酐清除率<30 mL/min）应以常用剂量的一半（300 mg/day）开始用药，每隔至少一周逐渐增加剂量，直至达到理想的临床反应；此时应对患者进行密切监测。

儿童服用量

1）单药治疗（4岁及以上儿童） 对于从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，或目前未接受抗癫痫药治疗的患者，本品起始剂量为每日8∼10 mg/kg，分2次给药。对于从其他抗癫痫药转换为本品单药治疗的患者，应在开始使用本品的同时开始减少合并使用的抗癫痫药剂量，并在3∼6周内停用。为获得适当的治疗效果，可从起始剂量开始，大约每隔一周增加剂量，每日增量不超过10 mg/kg；建议每日最大剂量为46 mg/kg。 对于目前未接受抗癫痫药治疗的患者，每隔3天每日增加5 mg/kg。 2）辅助治疗（2岁及以上儿童） 本品起始剂量为每日8∼10 mg/kg，分2次给药，每日不超过600 mg。 为获得适当的治疗效果，可从起始剂量开始，大约每隔一周增加剂量，每日增量不超过10 mg/kg；每日最高可给药至60 mg/kg。 辅助治疗时本品的目标维持剂量为30~46mg/kg/day。4岁及以上儿童患者应在2周内达到本品目标剂量，并可根据患者体重按以下剂量给药。 20∼29 kg：900 mg/日 29.1∼39 kg：1200 mg/日 >39 kg：1800 mg/日 采用上述目标剂量的临床试验中，每日给药剂量中位数为31 mg/kg（范围：6∼51 mg/kg）。 对于2∼4岁幼儿，本品起始剂量为每日8∼10 mg/kg，分2次给药，每日不超过600 mg。 对于体重20kg以下的患者，可考虑以16∼20 mg/kg作为起始剂量。本品应在2∼4周内达到最大维持剂量，且每日不超过60 mg/kg。 在针对2岁至未满4岁幼儿的临床试验中，目标剂量为每日60 mg/kg，56%的受试者达到至少每日55 mg/kg的最终剂量。 辅助治疗时，按体重标准化的MHD表观清除率（L/hr/kg）随年龄增长而降低，因此按体重计算的本品剂量可能需要增加：2岁至未满4岁的幼儿患者可能需要成人剂量的2倍，4岁至12岁的儿童患者可能需要成人剂量的1.5倍。 与4岁及以上儿童相比，其他酶诱导型抗癫痫药对本品按体重标准化的表观清除率（apparent clearance, L/hr/kg）的影响，在1个月至未满4岁的幼儿中更为明显。因此，2岁至未满4岁幼儿患者在与酶诱导型抗癫痫药联合辅助治疗时，按体重计算的本品剂量可能需要比单药治疗或与非酶诱导型抗癫痫药联合辅助治疗时高1.6倍。对于4岁及以上儿童患者，可能需要在单药治疗剂量的基础上略微增加剂量。 2岁以下婴幼儿的安全性和有效性尚未确立。

本药为用于癫痫治疗的药物，服用期间可能增加自杀冲动或自杀行为，患者及其监护人需仔细观察情绪变化或异常行为。 治疗期间可能导致血液中钠浓度降低，须定期进行血液检查，特别在肾功能不良或有低钠血症症状的情况下尤需注意。 肾、肝、心功能差的患者或老年人有较高的不良反应风险，使用时需谨慎。 对卡马西平过敏的患者在使用本药时可能出现交叉过敏反应，需小心。 罕见出现严重皮肤反应，若有皮疹或粘膜异常症状，应立即停止用药并咨询医疗人员。 发作次数增加的风险，故必须逐渐减少剂量，不可突然停药。 本药可能与某些药物相互作用，正在服用其他药物者，务必告知医生或药师。 怀孕或可能怀孕的女性，在用药前应务必咨询专业医生，哺乳期间也应注意可能对婴儿产生影响。 儿童，尤其2岁以下的婴幼儿安全性尚未确认，使用时应谨慎。 过量用药时无特效解毒药，应立即前往医院接受适当治疗。 开封后应在7周内用完，并存放在儿童无法触及的地方。 本药中含有可能引起过敏反应的成分及可能影响糖代谢的成分，相关疾病患者用药前务必咨询专业人士。 用药初期可能出现头晕、嗜睡、视力障碍等症状，驾驶或操作机械时需小心。 在服用本药期间，应仔细观察抑郁或自杀想法等心理健康变化，若有异常症状应立即告知医疗人员。

• 自杀冲动
• 自杀行为
• 抑郁症
• 情绪和行为的异常变化
• 低钠血症
• 恶心
• 疲乏
• 头痛
• 嗜睡症
• 混乱

本药应保存在能阻挡光线的密闭容器中，存放温度应保持在1度到25度之间。 此外，开封后安全情况下应在7周内用完。

外观

装在棕色玻璃瓶中的几乎白色至淡棕色或淡红色的悬液

包装单位

1瓶/箱[(100毫升/瓶)]