トリレプタル懸濁液6％（オクスカルバゼピン）

成人服用量

本剤は単剤療法、または他の抗てんかん薬との併用補助療法のいずれにも適している。単剤療法、併用補助療法のいずれの場合も、臨床的に有効な用量を1日2回に分けて投与し、その用量は臨床症状に応じて増減できる。併用療法では患者の抗てんかん薬の総負荷が増加するため、併用薬の用量を減らすか、本剤の用量をより緩徐に増量する必要がある場合がある。 1) 単剤療法 他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替える患者、または抗てんかん薬による治療を受けていない患者では、本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分けて投与する。他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替える患者では、併用している抗てんかん薬の投与を3∼6週間かけて完全に中止すると同時に、本剤は約2∼4週間かけて最高用量に達するようにする。 適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間ごとに1日600 mgを超えない範囲で増量でき、1日維持用量は600∼2,400 mgである。 ある臨床試験では、本剤による単剤療法を開始した被験者において、1日1,200 mgの用量で有効性が確認された。 抗てんかん薬による治療歴のある患者を対象とした単剤療法の比較臨床試験の結果、1日1,200 mgの用量で有効であった。治療が困難な患者、または他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替えた患者では、1日2,400 mgの用量で有効であった。 2) 併用補助療法 本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分けて投与する。適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間ごとに1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 併用補助療法として投与した比較臨床試験では、本剤は1日600∼2,400 mgの用量で有効であった。しかし、主に中枢神経系に関連する副作用のため、ほとんどの患者では、併用する他の抗てんかん薬の用量を減らさなければ1日2,400 mgの用量に忍容性を示さなかった。1日2,400 mgを超える用量については適切に評価されていない。 3. 高齢者（65歳以上） 本剤の治療用量は患者ごとに調整する。薬物動態試験の結果、高齢者では若年成人に比べてMHDのAUC値が約30~60%増加した。また、低ナトリウム血症のリスクがある患者ではナトリウム濃度を綿密にモニタリングする必要があり、腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30ml/min）を伴う高齢者では用量調節が推奨される。 4. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝障害患者では用量調節は必要ない。本剤は重度の肝障害患者を対象に検討されていない。したがって、重度の肝障害患者への投与には注意すること。 5. 腎機能障害患者 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/min）では、本剤を通常用量の半量（300 mg/day）から開始し、1週間以上の間隔をおいて、望ましい臨床反応が得られるまで増量する。その際、患者を注意深くモニタリングすること。

小児服用量

1) 単剤療法（4歳以上の小児） 他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替える患者、または現在抗てんかん薬による治療を受けていない患者では、本剤の初回用量は1日8∼10 mg/kgとし、1日2回に分けて投与する。他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替える患者では、本剤の投与開始と同時に併用中の抗てんかん薬の減量を開始し、3∼6週間かけて投与を中止する。適切な治療効果を得るため、初回用量からおよそ1週間ごとに1日10 mg/kgを超えない範囲で増量でき、1日最大46 mg/kgまでの投与が推奨される。 現在抗てんかん薬による治療を受けていない患者では、3日ごとに1日5 mg/kgずつ増量する。 2) 併用補助療法（2歳以上の小児） 本剤の初回用量は1日8∼10 mg/kgとし、1日2回に分けて投与する。1日600 mgを超えないこと。 適切な治療効果を得るため、初回用量からおよそ1週間ごとに1日10 mg/kgを超えない範囲で増量でき、1日最大60 mg/kgまで投与できる。 併用補助療法における本剤の目標維持用量は30~46mg/kg/dayであり、4歳以上の小児患者では本剤の目標用量に2週間かけて到達させる。患者の体重に応じて、以下のように投与できる。 20∼29 kg : 900 mg/日 29.1∼39 kg : 1200 mg/日 >39 kg : 1800 mg/日 上記の目標用量を投与した臨床試験では、1日投与量（中央値）は31 mg/kgであった（範囲：6∼51 mg/kg）。 2∼4歳の幼児患者では、本剤の初回用量は1日8∼10 mg/kgとし、1日2回に分けて投与する。1日600 mgを超えないこと。 体重20kg以下の患者では、開始用量として16∼20 mg/kgを考慮できる。本剤の最大維持用量には2∼4週間かけて到達させ、1日60 mg/kgを超えないこと。 2歳以上4歳未満の幼児を対象とした臨床試験では、目標用量は1日60 mg/kgであり、被験者の56%が最終用量として少なくとも1日55 mg/kgに到達した。 併用補助療法では、体重で標準化したMHDの見かけのクリアランス（L/hr/kg）は年齢の上昇に伴い低下するため、本剤の体重あたりの投与量は、2歳以上4歳未満の幼児患者では成人の2倍、4歳以上12歳以下の小児患者では成人用量の1.5倍が必要となる場合がある。 他の酵素誘導性抗てんかん薬が、体重で標準化した本剤の見かけのクリアランス（apparent clearance, L/hr/kg）に及ぼす影響は、4歳以上の小児に比べ、1か月以上4歳未満の幼児で大きい。したがって、2歳以上4歳未満の幼児患者に酵素誘導性抗てんかん薬との併用補助療法を行う場合、単剤療法または非酵素誘導性抗てんかん薬との併用補助療法に比べ、本剤の体重あたりの投与量を1.6倍にする必要がある場合がある。4歳以上の小児患者では、単剤療法時の用量に比べ、わずかな増量が必要となる場合がある。 2歳未満の乳幼児における安全性および有効性は確立されていない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、服用中に自殺衝動や自殺行動が増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や異常行動を注意深く観察する必要があります。 治療中は血中ナトリウム濃度が低下する可能性があるため、定期的に血液検査を受ける必要があり、特に腎機能が良くない場合や低ナトリウム血症の症状がある場合は特に注意が必要です。 腎臓、肝臓、心臓機能が低下している患者や高齢者は副作用のリスクが高いため、慎重に投与する必要があります。 カルバマゼピンにアレルギーがある患者は、この薬を使用する際に交差アレルギー反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 重篤な皮膚反応がまれに現れることがあるため、皮膚発疹や粘膜の異常症状が現れた場合はすぐに薬の服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 発作回数が増えるリスクがあるため、薬を突然中止せずに徐々に用量を減らすことが重要です。 この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、服用前に必ず専門医と相談し、授乳中の場合も赤ちゃんに影響がある可能性があるため注意が必要です。 子供、特に2歳未満の幼児に対する安全性は確認されていないため、使用には慎重を要します。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、すぐに病院に行き適切な治療を受ける必要があります。 開封後は7週間以内に服用を終え、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 この薬にはアレルギー反応を引き起こす可能性のある成分や糖代謝に影響を与える成分が含まれているため、関連疾患がある場合は服用前に必ず専門家と相談する必要があります。 服用初期にはめまいや眠気、視覚障害が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 この薬を服用している間は、うつ病や自殺を考えるなどの精神健康の変化を注意深く観察し、異常症状があればすぐに医療従事者に知らせることが重要です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 低ナトリウム血症
• 吐き気
• 倦怠感
• 頭痛
• 眠気
• 混乱

この薬は光を遮ることができる密閉容器に保管する必要があり、保管温度は1度から25度の間で維持する必要があります。 また、薬を開封した後は7週間以内にすべて使用することが安全です。

外形

茶色のガラス瓶に入ったほぼ白または淡茶色または淡赤色の懸濁液

包装単位

1本/箱[(100ミリリットル/本)]