卓乐定胶囊40毫克(盐酸齐拉西酮一水合物)

成人服用量

本品应与食物同服，整粒吞服，不得咀嚼、压碎或打开胶囊。 1. 精神分裂症 急性治疗的推荐用法用量为每次40 mg，每日2次，与食物同服。此后可根据个体临床状况调整每日剂量，最高至每次80 mg、每日2次。若需根据疾病表现调整剂量，通常应至少间隔2天。最快可在治疗第3天达到最高推荐剂量（80 mg，每日2次）。 齐拉西酮对急性加重患者的治疗有效，也可在持续给药期间维持临床改善状态。维持治疗时，患者应使用最低有效剂量；许多情况下，每次20 mg、每日2次即可满足需要。 长期使用齐拉西酮可有效预防疾病复发加重，并与阴性症状改善相关。 2. Ⅰ型双相障碍的治疗 - Ⅰ型双相障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗 初始治疗：每日起始剂量为每次40 mg，每日2次，与食物同服。随后于第2天将每次剂量增至60 mg或80 mg，每日2次；之后根据耐受性和疗效，在每次40 ~ 80 mg范围内调整剂量，每日2次。在可变剂量临床试验中，平均每日剂量约为120 mg。 维持治疗：对于单用齐拉西酮治疗急性躁狂期间症状改善的患者，目前尚无通过对照临床试验证明的数据可为医生进行长期治疗提供指导。 - 作为心境稳定剂（锂或丙戊酸）辅助治疗，以维持Ⅰ型双相障碍 继续使用急性治疗期间患者已稳定的剂量，在40-80mg范围内每日2次与食物同服。应定期重新评估患者，以判断是否需要维持治疗。 老年患者 65岁以上老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者用药 肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者用药 肝硬化所致轻至中度肝功能损害患者（Child-Pugh A或B）口服后血清药物浓度较肝功能正常患者高30%，终末半衰期约延长2小时。 在犬毒性试验中，观察到肝内胆汁淤积以及血清ALT和碱性磷酸酶升高；相关剂量下的暴露量约为最大临床暴露量（血浆AUC）的2倍。因此，肝功能损害患者使用齐拉西酮时应谨慎。 吸烟的影响 吸烟者无需调整剂量。

儿童服用量

齐拉西酮在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

本药可能延长与心脏搏动相关的QT间期，增加心律不齐或猝死的风险。 特别是在合用导致心动过缓、低钾血症、低镁血症及其它延长QT间期的药物及先天性QT延长综合征的情况下，要格外注意。 在给药前应检查血液中的钾和镁水平，若缺乏应予以补充。 有心血管病史的患者应避免使用本药，若QTc间期超过500毫秒，应停止给药。此外，还可能出现神经丛松弛症恶性综合征这一严重副作用，若出现高热、肌肉僵硬、精神状态变化、不规则脉搏等症状，应立即停止用药。 也有报告显示严重皮肤不良反应，如出现皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多及全身症状时，也应停止用药。 长期使用可能会发生迟发性运动障碍，因此出现相关症状时应考虑剂量调整或停药。 本药可能导致嗜睡、体位性低血压、运动及感官不稳定，增加跌倒风险，因此需谨慎使用。 对于老年患者伴有痴呆相关精神病者，使用本药可能增加死亡率和脑血管不良反应的风险，因此不建议使用。 静脉血栓栓塞的风险也可能增加，因此有相关风险因素的患者在用药前后需仔细观察。 本药不应用于有过敏反应、急性心肌梗死、非代偿性心力衰竭、QT间期延长状态及特定遗传性乳糖不耐受患者。 孕妇和哺乳期女性需对此药使用保持谨慎，怀孕可能的女性应采取适当避孕措施。 对于儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立。 若过量服用可能会出现严重不良反应，因此应严格按照医师的指示用药。 本药与酒精同服时，可能增加中枢神经系统的抑制效果，因此需谨慎使用。 此外，与其他中枢神经系统药物合用时，可能会有相互作用，因此应与医生咨询。 服用本药期间可能会出现嗜睡或头晕，因此驾驶或操纵机械时需谨慎。

• QTc间期延长
• 心室扭转性尖端潮动
• 突然死亡
• 高热
• 肌肉强直
• 精神状态异常
• 不规则脉搏和血压
• 心动过速
• 心律失常
• 出汗

本药物可能对空气或湿度敏感，应储存在密闭容器中。此外，建议在室温下存放，即1到30度之间的温度。这可使药效得以更长久的保持。

外观

含有白色至淡灰色粉末的上下蓝色胶囊

包装单位

30粒胶囊（10粒/泡罩 X 3）