ジェルドックスカプセル40ミリグラム（ジプラシドン塩酸塩一水和物）

成人服用量

本剤は食事とともに服用し、噛んだり、砕いたり、カプセルを開けたりせず、製剤のまま飲み込む。 1. 統合失調症 急性期治療における推奨用法・用量は、1回40 mgを1日2回、食事とともに服用することである。その後、個々の臨床状態に基づき、1回最高80 mgを1日2回服用するまで1日用量を調節できる。病状に応じて用量調節が必要な場合は、通常、少なくとも2日間隔をあけて用量を調節する。早ければ治療3日目に推奨最大用量（80 mgを1日2回）に達することができる。 ジプラシドンは急性増悪患者の治療に有効であり、継続投与中に臨床的改善状態を維持するうえでも有効である。維持療法では、患者は最小有効用量を服用する必要があり、1回20 mgを1日2回服用するだけで十分な場合が多い。 ジプラシドンの長期投与は、疾患の再発性増悪を予防するのに有効であり、陰性症状の改善にも関連している。 2. 双極I型障害の治療 - 双極I型障害に関連する躁病または混合性エピソードの急性治療 初期療法：初回1日用量は、1回40 mgを1日2回、食事とともに服用する。その後、2日目に1回用量を60 mgまたは80 mgまで増量して1日2回服用し、その後は忍容性および有効性に応じて1回用量を40 ~ 80 mgの範囲で調節して1日2回服用する。可変用量で実施された臨床試験では、平均1日用量は約120 mgであった。 維持療法：ジプラシドン単剤による急性躁病治療中に症状が改善した患者を長期治療する場合、医師の指針となる、対照臨床試験で実証されたデータはない。 - 双極I型障害の維持療法における気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の補助療法 初期治療時に患者が安定化した用量と同じ用量で、40-80mgを1日2回、食事とともに服用して治療を継続する。この維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 高齢者 65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。 腎機能障害患者への投与 腎機能障害のある患者では用量調節は不要である。 肝機能障害患者への投与 肝硬変による軽度から中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AまたはB）では、肝機能正常患者と比較して、経口投与後の血清中薬物濃度が30%上昇し、最終半減期が約2時間延長した。 イヌを対象とした毒性試験では、最大臨床曝露量（血漿AUC）の約2倍に相当する曝露が認められた用量で、肝内胆汁うっ滞および血清ALT、アルカリホスファターゼの上昇が認められた。したがって、肝機能障害患者にジプラシドンを投与する場合は注意する。 喫煙の影響 喫煙者では用量調節は不要である。

小児服用量

18歳未満の小児患者におけるジプラシドンの安全性および有効性は確立されていない。

この薬は心拍に関連するQT間隔を延長する可能性があり、心拍リズムが不規則になったり、突然死のリスクが増加する可能性があります。 特に徐脈、低カリウム血症、低マグネシウム血症、QT間隔延長を引き起こす他の薬剤と一緒に服用したり、先天的にQT延長症候群がある場合は注意が必要です。 投与前に血液中のカリウムとマグネシウムの値を確認し、不足している場合は補充する必要があります。 心血管疾患の病歴がある患者にはこの薬を避けることが推奨され、QTc間隔が500msecを超える場合は投与を中止する必要があります。 また、神経遮断薬悪性症候群という深刻な副作用が現れる可能性があり、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化、不規則な脈拍などの症状が現れた場合は直ちに薬の使用を中止するべきです。 重度の皮膚反応も報告されており、発疹、蕁麻疹、好酸球増加症と全身症状が現れた場合は投与を中止する必要があります。 長期使用時には遅発性運動障害が発生する可能性があるため、症状が現れた場合は用量の調整や中止を考慮する必要があります。 この薬は眠気、立ちくらみ、運動や感覚の不安定を引き起こす可能性があり、転倒のリスクがあるため注意が必要です。 認知症に関連した精神病を持つ高齢者に使用すると死亡率と脳血管障害反応のリスクが増加するため推奨されません。 静脈血栓塞栓症のリスクもあるため、リスク因子のある患者は投与前後で注意深く観察する必要があります。 この薬に対して過敏症、急性心筋梗塞、非補償性心不全、QT間隔延長状態、特定の遺伝的乳糖不耐症患者には使用すべきではありません。 妊婦または授乳中の母親はこの薬の使用に注意が必要で、妊娠の可能性がある女性は適切な避妊法を使用する必要があります。 小児及び若年者に対する安全性と有効性は確立されていません。 過量服用の場合、重篤な副作用が現れる可能性があるため、医師の指示に従って正確に服用する必要があります。 この薬はアルコールと一緒に服用した場合、中枢神経系抑制効果が増加する可能性があるため注意が必要です。 また、他の中枢神経系薬剤と併用する場合は相互作用の可能性があるため医師と相談する必要があります。 この薬服用中は眠気やめまいが現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。

• QTc間隔延長
• トルサード・ド・ポワント
• 突然死
• 高熱
• 筋肉硬直
• 精神的状態異常
• 不規則な脈拍と血圧
• 頻脈
• 心臓不整脈
• 発汗

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、室温、すなわち1度から30度の間で保管することが最善です。こうすることで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白から淡い灰色の粉末が入った上部・下部青色カプセル

包装単位

30カプセル（10カプセル/ブリスター X 3）