药品信息

择思达胶囊25毫克(盐酸托莫西汀)

处方药口服撤回许可
成分・含量
盐酸托莫西汀›28.57mg / 1粒
生产/进口商
Lilly Korea Ltd.
外观
白色粉末填充的上部蓝色和下部白色的硬胶囊
包装
28胶囊(14胶囊/PTPX2)/纸盒
许可状态
撤回许可

品目基准编码 200610632 · 批准 2006.09.29

该产品已于2025.01.22变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗6岁及以上儿童和成人的注意缺陷多动障碍(ADHD)
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
本品可不受进食影响,于上午每日口服1次。每日服用1次仍未达到满意临床反应(耐受性或有效性)的患者,可将相同剂量分为上午和下午晚些时候或傍晚较早时候每日服用2次。 成人剂量:本品应以每日总剂量约40mg开始。初始剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;反应不充分的患者可在2∼4 周后增至最高100 mg。没有资料表明高剂量时疗效会增加。 中度肝功能损害(Child-Pugh Class B)患者的初始剂量和目标剂量应减至常规剂量的50%。重度肝功能损害(Child-Pugh Class C)患者的初始剂量和目标剂量应减至常规剂量的25%。 与健康受试者相比,终末期肾病患者对本品的全身暴露量更高(约增加65%),但按mg/kg剂量校正暴露量后无差异。因此,可按常规用法用于伴有终末期肾病或轻度肾功能损害的ADHD患者。本品可能加重终末期肾病患者的高血压。 老年患者:不适用。 安慰剂对照研究中,没有有用证据可说明ADHD患者应接受本品治疗多长时间。但一般认为,ADHD的药物治疗应持续较长时间。尽管如此,决定长期使用本品的医生应定期重新评估每位患者长期使用本品的获益。 本品可空腹或随餐服用。 120mg以上的单次剂量和150mg以上的每日总剂量的安全性尚未得到系统评价。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如;paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗的成人,本品应以40mg/day开始;若4周后症状仍未改善,且初始剂量耐受性良好,可增至目标剂量80mg/day。 本品停药时无需减量。
儿童服用量
体重不超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约0.5 mg/kg开始。初始剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量约为1.2mg/kg/day。(因患者体重及所用本品规格而异)尚未证实剂量高于1.2 mg/kg/day可带来额外获益。儿童每日总剂量不得超过1.4mg/kg或100mg。 体重超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约40mg开始。初始剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;反应不充分的患者可在2∼4 周后增至最高100 mg。没有资料表明高剂量时疗效会增加。 6岁以下儿童:本品的安全性和有效性尚未确立。因此,不得将本品用于6岁以下儿童。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如;paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗且体重不超过70kg的儿童,本品应以0.5mg/kg/day开始;若4周后症状仍未改善,且初始剂量耐受性良好,可增至目标剂量1.2mg/kg/day。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如;paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗且体重70kg以上的儿童,本品应以40mg/day开始;若4周后症状仍未改善,且初始剂量耐受性良好,可增至目标剂量80mg/day。

成分

进口商
Lilly Korea Ltd.

功效・作用

治疗6岁及以上儿童和成人的注意缺陷多动障碍(ADHD)

  • 注意力缺陷,多动症
查看批准原文

该药用于6岁以上的儿童及成人治疗注意力缺陷和多动症(ADHD)。诊断必须严格按照DSM-IV标准或ICD-10指南进行,该药作为综合治疗方案的一部分,有助于有效管理症状。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响,于上午每日口服1次。每日服用1次仍未达到满意临床反应(耐受性或有效性)的患者,可将相同剂量分为上午和下午晚些时候或傍晚较早时候每日服用2次。 成人剂量:本品应以每日总剂量约40mg开始。初始剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;反应不充分的患者可在2∼4 周后增至最高100 mg。没有资料表明高剂量时疗效会增加。 中度肝功能损害(Child-Pugh Class B)患者的初始剂量和目标剂量应减至常规剂量的50%。重度肝功能损害(Child-Pugh Class C)患者的初始剂量和目标剂量应减至常规剂量的25%。 与健康受试者相比,终末期肾病患者对本品的全身暴露量更高(约增加65%),但按mg/kg剂量校正暴露量后无差异。因此,可按常规用法用于伴有终末期肾病或轻度肾功能损害的ADHD患者。本品可能加重终末期肾病患者的高血压。 老年患者:不适用。 安慰剂对照研究中,没有有用证据可说明ADHD患者应接受本品治疗多长时间。但一般认为,ADHD的药物治疗应持续较长时间。尽管如此,决定长期使用本品的医生应定期重新评估每位患者长期使用本品的获益。 本品可空腹或随餐服用。 120mg以上的单次剂量和150mg以上的每日总剂量的安全性尚未得到系统评价。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如;paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗的成人,本品应以40mg/day开始;若4周后症状仍未改善,且初始剂量耐受性良好,可增至目标剂量80mg/day。 本品停药时无需减量。

儿童服用量

体重不超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约0.5 mg/kg开始。初始剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量约为1.2mg/kg/day。(因患者体重及所用本品规格而异)尚未证实剂量高于1.2 mg/kg/day可带来额外获益。儿童每日总剂量不得超过1.4mg/kg或100mg。 体重超过70 kg的儿童:本品应以每日总剂量约40mg开始。初始剂量应至少维持7日,然后根据临床反应和耐受性逐步增加剂量。推荐维持剂量为80mg;反应不充分的患者可在2∼4 周后增至最高100 mg。没有资料表明高剂量时疗效会增加。 6岁以下儿童:本品的安全性和有效性尚未确立。因此,不得将本品用于6岁以下儿童。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如;paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗且体重不超过70kg的儿童,本品应以0.5mg/kg/day开始;若4周后症状仍未改善,且初始剂量耐受性良好,可增至目标剂量1.2mg/kg/day。 对于接受CYP2D6强效抑制剂(例如;paroxetine、fluoxetine及quinidine)治疗且体重70kg以上的儿童,本品应以40mg/day开始;若4周后症状仍未改善,且初始剂量耐受性良好,可增至目标剂量80mg/day。

注意事项

此药用于治疗注意力缺陷多动症(ADHD),并不是精神刺激剂,具有选择性抑制去甲肾上腺素转运体的作用。 服用该药期间可能会偶尔出现与自杀相关的行为,尤其是儿童患者应仔细观察自杀企图或自杀想法等症状。 此外,可能会出现攻击性或情绪不稳定的行为,如出现这些症状应立即咨询医疗人员。 由于可能导致严重的肝损伤,如出现黄疸或肝功能异常症状,应立即中止服用并就医。 此药与某些药物同服可能存在风险,特别是绝对不得与MAO抑制剂合用。 重度青光眼或心血管疾病患者、嗜铬细胞瘤患者应避免使用此药。 可能出现过敏反应,因此若出现皮疹、荨麻疹、呼吸困难等症状,应立即接受治疗。 有心脏病或血压、心率波动患者应在服药前后定期检查心率和血压。 未满6岁的儿童尚未证实该药的安全性和有效性,因此不应使用。 怀孕或哺乳期的女性应避免服用,因为可能对胎儿和婴儿构成风险。 服用此药期间可能会出现嗜睡、疲劳、眩晕等症状,驾驶或操作机械时需谨慎。 过量服用可能会引起消化不良、嗜睡、颤抖、异常行为等,因此需严格遵守用量。 长期服用可能会导致生长迟缓,因此需要定期检查生长情况,有精神病或癫痫病史的患者需谨慎使用。 最后,此药必须在医生的处方和指导下服用,若出现异常症状应立即咨询医务人员。

副作用

  • 自杀企图
  • 自杀念头
  • 攻击性
  • 反抗行为
  • 愤怒
  • 情感不稳定性
  • 肝损伤
  • 肝酶升高
  • 黄疸
  • 瘙痒
再查看 77 项症状
  • 浓尿
  • 右上腹压痛
  • 皮疹
  • 血管神经水肿
  • 荨麻疹
  • 过敏反应
  • 嗜睡
  • 过敏
  • 恶心
  • 呕吐
  • 腹痛
  • 便秘
  • 疲劳
  • 异常感觉
  • 头痛
  • 癫痫
  • 消化不良
  • 食欲下降
  • 头晕
  • 情绪波动
  • 失眠
  • 焦虑
  • 勃起功能障碍
  • 易怒
  • 心悸
  • 尿潴留
  • 胸痛
  • 寒战
  • 神经敏感
  • 口渴
  • 体重减轻
  • 感觉异常
  • 异常梦境
  • 性欲下降
  • 睡眠异常
  • 排尿延迟
  • 排尿困难
  • 痛经
  • 多汗症
  • 面部潮红
  • 视力模糊
  • 震颤
  • 周围寒冷
  • 不安
  • 坐立不安
  • 小便频繁
  • 脱发
  • 男性盆腔疼痛
  • 持续勃起症
  • 肝炎
  • 嗜睡
  • 橫纹肌溶解症
  • QT延长
  • 晕厥
  • 雷诺现象
  • 抑郁症
  • 精神病
  • 幻觉
  • 性欲变化
  • 抽动症
  • 脱发
  • 恶梦
  • 体位性低血压
  • 咽喉痛
  • 肺炎
  • 精神运动性亢进
  • 交通事故
  • 额窦炎
  • 睡眠障碍
  • 抽动症
  • 水痘
  • 体重减轻
  • 恼怒
  • 关节扭伤
  • 鼻咽炎
  • 嗳气
  • 疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

此药应存放在密闭容器中,以保护其免受空气和湿气的影响。此外,理想存放在25度以下的室温中。这样可以更好地保持药效。

外观·包装

外观

白色粉末填充的上部蓝色和下部白色的硬胶囊

包装单位

28胶囊(14胶囊/PTPX2)/纸盒

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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