索坦胶囊12.5毫克(苹果酸舒尼替尼)

成人服用量

本品应在具有抗癌药使用经验的医师监督下给药。 1. 胃肠道间质瘤及晚期肾细胞癌 本品推荐剂量为50 mg，每日1次口服，连续4周，然后停药2周。以6周为1个周期，重复给药。本品可不受食物影响服用。 2. 肾细胞癌术后辅助治疗 肾细胞癌术后辅助治疗的本品推荐剂量为50 mg，每日1次口服，连续4周，然后停药2周（给药4周/停药2周）。以6周为1个周期，共给药9个周期。本品可不受食物影响服用。 3. 胰腺神经内分泌肿瘤 37.5 mg，每日1次给药，不设停药期。可不受食物影响服用。 4. 用法/用量调整 1) 建议根据个体患者的安全性和耐受性，以12.5 mg为剂量单位增加或减少剂量。胃肠道间质瘤及肾细胞癌的剂量建议最高增至87.5 mg，或最低减至25 mg。肾细胞癌术后辅助治疗的临床试验中，所用最低剂量为37.5 mg。 2) 酮康唑等强效CYP3A4抑制剂可能会升高本品的血浆浓度。若改用其他合并用药，应考虑换用无酶抑制作用或酶抑制作用可能性较低的其他药物。必须将本品与强效CYP3A4抑制剂合用时，应考虑将本品剂量减至每日最低37.5 mg（胃肠道间质瘤及晚期肾细胞癌）或25 mg（胰腺神经内分泌肿瘤）。 3) 利福平等强效CYP3A4诱导剂可能会降低本品的血浆浓度。若改用其他合并用药，应考虑换用无酶诱导作用或酶诱导作用可能性较低的其他药物。必须将本品与强效CYP3A4诱导剂合用时，应考虑将本品剂量增至每日最高87.5 mg（胃肠道间质瘤及晚期肾细胞癌）或62.5 mg（胰腺神经内分泌肿瘤）。剂量增加后，应密切监测患者可能出现的毒性。圣约翰草可能会使本品的血浆浓度不可预测地降低。接受本品治疗的患者不得合用圣约翰草。 4) 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂时停药。

本药在怀孕期间使用可能会干扰胎儿正常的血管发育，增加胎儿出现严重畸形的风险。因此，怀孕期间或可能怀孕的女性不得服用本药，并在服用期间必须采取有效的避孕措施。 对于本药有过敏反应或对成分过敏的患者，不得使用。 本药可能会引起多种副作用，最严重的副作用包括肺栓塞，血小板减少，肿瘤出血，高热和中性粒细胞减少，高血压，肝功能衰竭，心律不齐等。 最常见的副作用包括疲劳、腹泻、恶心、口腔炎、消化不良、呕吐、腹痛、便秘、皮肤变色、皮疹、手脚异常感、皮肤干燥、头发颜色变化、味觉异常、食欲减退、高血压、出血等。 在服用本药期间需要定期进行血液检查，以确认血液细胞数量和肝功能，并在高血压出现时接受适当的治疗。 另外，本药可能导致皮肤和头发颜色变化，这一点要告知患者。 可能出现严重的皮肤不良反应如史蒂文斯-约翰逊综合症或毒性表皮坏死症，如果出现水泡或严重皮疹、黏膜损伤，需立即停药并去医院。 本药可能增加出血风险，因此见到鼻血、牙龈出血、血便、咯血等出血症状时，应立即告知医疗人员。 可能会出现心功能衰退或心力衰竭症状，因此，具有心脏病史或出现心脏症状的患者应仔细观察，并必要时调整药物剂量。 本药可能增加血栓形成和肺栓塞的风险，因此如出现腿疼或肿胀、突然呼吸困难，应立即去医院。 接受重大手术的患者，建议在手术前后暂停使用本药。 由于存在下颌骨坏死的风险，使用双膦酸盐类药物或接受侵入性牙科治疗时需要谨慎。 服用本药期间有胰腺炎、肝功能异常、癫痫、肾上腺功能降低、低血糖等风险，若出现异常症状应立即咨询医疗人员。 此外，本药与其他药物相互作用较多，因此应将所有正在服用的药物和保健品告知医生，特别是与CYP3A4酶抑制剂或诱导剂合用时要格外小心。 怀孕或哺乳期的女性不得服用本药，哺乳期的女性需停止哺乳。 儿童的安全性尚未确定，因此不应用于儿童。

肺栓塞，血小板减少症，肿瘤出血，发热性中性粒细胞减少症，高血压，肝功能衰竭，尖端扭转，疲劳，腹泻，恶心，口腔炎，消化不良，呕吐，腹痛，便秘，皮肤变色，皮疹，手足红斑感官异常综合症，皮肤干燥，毛发变色，黏膜炎症，虚弱，味觉异常，食欲不振，出血，贫血，中性粒细胞减少症，甲状腺功能减退症，深静脉血栓症，鼻出血，胸膜积液，尿色变，口腔疼痛，舌部疼痛，口腔干燥，胃食管反流病，四肢痛，关节痛，肌肉痛，水肿，血红蛋白减少，血清肌酸磷酸激酶升高，心排出量减少，脂肪酶升高，血小板计数减少，白细胞减少症，眼眶水肿，眼泪增多，脱水，头晕，感觉异常，呼吸困难，腹胀，红斑，脱发，脱屑性皮炎，水疱，失眠，抑郁症，咽喉痛，体重减少，血清淀粉酶增高，WBC减少，眼睑水肿，阿弗他口腔炎，龈出血，指甲异常，黄疸，发热，寒战，流感类似症状，心排出量异常，血清淀粉酶增高，心力衰竭，充血性心力衰竭，QT间期延长，甲状腺功能亢进症，胃肠道穿孔，食管炎，结肠炎，缺血性结肠炎，胰腺炎，胆囊炎，癫痫，可逆性后脑白质病，肾上腺功能异常，静脉血栓栓塞，伤口愈合异常，下颌骨坏死，肿瘤溶解综合症，坏死性筋膜炎，血栓性微血管病，尿蛋白，低血糖，血管水肿，重症感染，肺炎，支气管炎，尿路感染，皮肤感染，败血症，脓肿，肌病，横纹肌溶解症，瘘管形成，味觉丧失，高氨血症脑病，心肌病，心肌缺血，心肌梗死，肾损害，肾功能衰竭，肾病综合症，动脉血栓栓塞，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，脑梗死，动脉瘤，动脉剥离，坏死性脓皮病，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症，肝功能衰竭，甲状腺炎，血管水肿，血栓性血小板减少性紫癜，血栓栓塞，胸膜积液，打嗝，腹膜炎，低钠血症，高钾血症，腹水，咽喉炎，氮血症，胸痛，咳嗽，疼痛，牙龈炎，痰病，碱性磷酸酶升高，胃炎，黑便，血尿，体重增加，牙痛，鼻炎，营养不良，口腔出血，唇炎，耳鸣，说话障碍，紫癜，尿异样，神经病，低蛋白血症，排尿困难，痤疮，高血糖，肌无力，耳鸣，说话障碍，病情恶化，视力异常，神经病，恶性高热，吞咽困难，痔疮，后颈痛，低磷血症，嗜睡，震颤，结肠炎，月经失调，低蛋白血症，低钙血症，低血糖，听力下降，皮肤炎，排尿疾病，色素沉着异常，男性乳腺发育，吞咽困难，胃溃疡，乳酸脱氢酶升高，带状疱疹，排便次数增加，角化过度，口渴，感觉障碍，感觉减退，甲状腺功能亢进加重，结核菌感染，高钙血症，高血压恶化，睾丸疾病，骨骼痛，关节炎加重，听力损失，脓疱性皮疹，单纯疱疹，胆石症，糖尿病，心悸，荨麻疹，汗腺疾病，淋巴结病，不明出血，毛囊炎，无粒细胞症，闭经，水泡性皮疹，腹水，鼻窦炎，脓疱，疣，不明耳病，不明白细胞异常，生殖器水肿，心动过缓，谵妄，尿量不足，消化性溃疡，深静脉血栓炎，心包积液，心脏肥大，恶性高热，眼干症，眼部异常，尿道疾病，褥疮溃疡，肠梗阻，过度打喷嚏，低白蛋白血症，精神缺陷，嗜睡，直肠炎，牙周破坏，呕血，脓毒性休克，皮肤刺激，少尿，肛门障碍

本药应存放在密闭的容器中，避免空气和潮湿，安全存放在室温1度至30度之间。 如此储存将有助于保持药物的效力。

外观

黄色至橙色的颗粒的上部和下部橙色的硬胶囊剂

包装单位

28胶囊/瓶