普乐可复胶囊1毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植排斥反应的抑制 通常初期成人每次口服他克莫司0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肝移植排斥反应的抑制 通常初期成人每次口服他克莫司0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应基于对各患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐谷浓度”）。如出现明确的排斥反应临床症状，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐谷浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用多种免疫分析方法（immuno assay）监测他克莫司全血浓度（whole blood level），包括半自动微粒子酶免疫分析法（MEIA）。将已发表文献中的血药浓度与临床实际测得的血药浓度进行比较时，必须充分了解所采用的分析方法。近期临床实践中使用免疫分析方法监测全血浓度。 应持续监测他克莫司谷浓度。口服本品时，应在下一次给药前（即上次给药后约12小时）测定他克莫司谷浓度。 血药浓度的测定频率应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率较低，调整给药剂量后，血药浓度可能需要数日才会发生变化。 移植后初期约每周监测2次，维持期应定期监测。调整给药剂量、变更免疫抑制治疗，或与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测谷浓度（参见“相互作用”）。 临床试验分析结果显示，对于大多数患者，当他克莫司谷浓度维持在20ng/mL以下时，可获得成功的治疗结果。 解读血药浓度时，应考虑患者的临床状况。 推荐谷浓度：临床实践中，移植后初期肝移植患者的谷浓度为5~20ng/mL，肾移植患者为10~20ng/mL。此后维持期肝移植和肾移植患者的谷浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日开始，每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次。移植初期每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，如在移植物抗宿主病发生后开始使用本药，通常每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次。并根据症状适当增减。此外，由于本制剂口服后的吸收不稳定且存在个体差异，为防止血药浓度过高时发生不良反应，以及血药浓度过低时发生排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参考谷浓度（trough level）调整剂量。尤其在移植后或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，谷浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予以注意。 慢性类风湿关节炎 通常成人每日1次于晚餐后口服他克莫司3mg。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年患者通常每日1次于晚餐后口服1.5mg，可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人每日1次于晚餐后口服他克莫司3mg。 临床试验中，若给药开始后12 周时疗效不足且判断安全性方面无问题，则给予本品4 mg/日，连续4 周以确认安全性后，增至5 mg/日；出现不良反应时，根据患者状况酌情减量，每次减0.5 mg或1 mg。此外，若狼疮性肾炎已获得充分疗效，则将本品减至能够维持该疗效的剂量。 重症肌无力 成人每日1次于餐后口服他克莫司3mg。

儿童服用量

肾移植中抑制排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。 肝移植中抑制排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。

本药具有抑制免疫系统的作用，因此可能更容易感染。 因此，本药仅由具有免疫抑制治疗经验的医生使用，患者应定期接受医疗人员的观察。 本药可能影响肾功能，可能出现急性或慢性肾功能障碍，因此应频繁检查肾功能，并在必要时调整剂量。 此外，本药可能提高血中钾水平，故不应与保钾利尿剂一起使用，并应频繁检查血中钾浓度。 本药可能影响神经系统，出现头痛、震颤、抽搐、精神状态变化等症状，如有异常，应立即咨询医生。 在服用本药期间，可能增加淋巴瘤等恶性肿瘤的发生风险，因此需要定期检查。 由于免疫抑制，潜伏性病毒感染或其他机会性感染的风险升高，因此在出现感染症状时需要迅速治疗。 使用本药时应谨慎与其他免疫抑制剂联合，特别是与环孢素一起服用时绝不可用。 怀孕期间或可能怀孕的女性应在服用本药时咨询医生，因为可能影响胎儿。 必须定期测量血药浓度以调整剂量，过量时可能出现肾脏、胰腺、心脏等副作用。 老年人、肝功能障碍或肾功能障碍患者需更为谨慎给予，出现不良反应时应立即告知医疗人员。 本药在服用期间可能出现血压升高、高血糖、胃肠道障碍、皮肤发疹、脱发等多种副作用，需定期检查。 此外，本药可能与某些药物相互作用，因此正在服用其他药物时必须告知医生。 服用时须严格遵循规定的用法和剂量，不得擅自中断或更改。 在服用本药期间，建议使用防晒霜，避免阳光暴露。 最后，本药在儿童、青少年、孕妇、老年人等特定患者群体中需审慎使用，务必遵循负责医生的指示。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，肾功能障碍，血清肌酐增加，高钾血症，尿素排出减少，高尿酸血症，进行性肾功能障碍，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后脑病综合症（PRES），头痛，精神状态变化，发作，视觉障碍，高血压，淋巴增生性疾病，恶性肿瘤，BK病毒相关肾病，JC病毒相关PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌障碍，心功能下降，心腔扩大，心室壁肥厚，心衰，室性心律失常，房性心律失常，心肌梗塞，心绞痛，心包积液，QT延长，尖端扭转型室性心动过速，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，粒细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无再生性贫血，无法粒细胞减少症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，全身性感染，局部性感染，可逆后脑病综合症，全身痉挛，意识障碍，混乱，语言障碍，半身不遂，中风，脑出血，癫痫性肺炎，糖尿病恶化，胰腺炎，皮肤粘膜综合症，史蒂文斯-约翰逊综合征，呼吸困难，急性呼吸窘迫综合症，肌无力危象，高血压，水肿，心动过速，心悸，低血压，心动过缓，运动协调障碍，幻觉，感觉异常，焦虑，谵妄，失眠，麻木，眼震，四肢僵硬，麻痹，嗜睡，意识模糊，局部感觉丧失，自言自语，抑郁，兴奋，胸痛，腹胀，肠道运动障碍，食欲不振，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，出血，消化道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数目增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚型心肌病，男性乳腺发育，血管扩张，磷酸盐血中浓度减少，胸腔积液，腹水，哮喘，发热，体重减轻，烧灼感，全身乏力，月经过多，肌肉痛，关节痛，味觉异常，再生障碍性贫血，中风，毒性表皮坏死松解症，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，格林-巴利综合症，血栓性静脉炎，血栓症，血管炎，咽喉异物感，疼痛，眼痛，发红，多汗，口渴，体温变化，视神经病变，发热性中性粒细胞减少症，腹泻，高血压，恶心，头痛，上腹部疼痛，消化不良，水肿，皮疹，脱发，SGPT增加，上呼吸道感染，SGOT增加，C-反应蛋白增加，头晕，口干，便秘，震颤，心悸，睡眠障碍，动摇，担忧，混乱，抑郁，幸运症，幸运感，梦，异常思维，嗜睡，反射消失，情绪不稳定，过度紧张，协调失调，肝间性肌痉挛神经症，神经障碍，精神病，思维受阻，健忘，头晕，脑病，出血性中风，片状偏瘫，神经压迫，神经质，神经痛，松弛性麻痹，四肢不完全麻痹，坐骨神经障碍，失语症，视觉障碍，弱视，耳鸣，白内障，眩光，听力下降，耳痛，中耳炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，消化不良，放屁，消化道出血，γ-GTP增加，消化道穿孔，肝炎，食欲增加，黄疸，肝损伤，口服念珠菌病，吞咽困难，食管炎，胃炎，肠梗阻，肝功能检查异常，直肠障碍，口腔炎，食欲不振，十二指肠炎，胃肠腔内气体积聚，胃食管炎，胃肠障碍，肉芽肿性肝炎，恶心，呕吐，溃疡性食管炎，胰腺假性囊肿，胸痛，异常的心电图，出血，低血压，心绞痛，重度血管性静脉炎，直立性低血压，周边血管障碍，心律失常，心房颤动，心率过慢，心跳震颤，心肺衰竭，心血管障碍，充血性心脏功能失常，深静脉血栓形成，心脏超声异常，心电图QRS复合波异常，心电图ST复合波异常，心脏功能失常，心率增加，昏厥，血栓症，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜间多尿，高脓尿，毒性肾病，急性肾功能丧失，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，迫切尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶增加，碱中毒，胆红素血症，愈合不良，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST增加，ALT增加，重碳酸钠减少，脱水，高血糖，低血糖，乳酸脱氢酶增加，体重增加，BUN增加，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，低磷血症，周边水肿，库欣综合症，凝血障碍，瓣膜出血，低色素性贫血，白细胞减少症，血小板减少，红细胞增加，前凝血素减少，血浆铁减少，血细胞比容增加，血红蛋白异常，白细胞增加，关节痛，全身性痉挛，四肢痉挛，肌肉痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，疼痛性肌肉痉挛，运动减少，哮喘，支气管炎，肺疾病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，副鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能下降，脱发，简单疱疹，多毛症，皮肤疾病，出汗，痤疮，真菌性皮肤病，皮肤变色，皮肤溃疡，剥脱性皮肤炎，带状疱疹，皮肤良性肿瘤，腹部膨胀，脓肿，寒战，疝气，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎，流感样症状，败血症，腹痛，意外损伤，无力，背痛，软组织炎，跌倒，感觉异常，耐温不良，溃疡，胸口灼痛，心口不适，视网膜病，心脏骤停，腰痛，嘶哑，感冒，带状疱疹，自身抗体反应，软组织炎，血小板减少症，肺炎，肾盂肾炎，疣，湿疹，胆囊炎，水痘，闭经，阑尾炎，超高热症，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，巨细胞病毒感染，腰痛，胸痛，腿痛，高血糖，糖尿病，吞咽困难

本药可能对空气或湿气敏感，因此，需存放在密封容器中。存放时，应避免置于过热或过冷的地方，最好在适宜的室温下保存。

外观

白色粉末装入白色硬胶囊中

包装单位

100胶囊 (10胶囊/PTP X 10) /盒