フログラブカプセル1ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量は、あくまで指針として用いる。本剤の投与は、主として各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨最低血中薬物濃度」を参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法の変更を考慮する。 腎移植、肝移植における推奨最低血中薬物濃度（whole blood trough level） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA)を含む、複数の免疫測定法（immuno assay）が利用可能である。公表文献における血中濃度と実際の臨床現場で測定した血中濃度との比較は、採用した測定法について十分に理解した上で行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスの最低血中薬物濃度は継続的にモニタリングする必要がある。本剤を経口投与する場合、タクロリムスの最低血中薬物濃度は、次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度測定の頻度は臨床上の必要性に応じる。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量調整後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期にはおよそ週2回、維持期間中は定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用投与時には、最低血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスの最低血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度の解釈にあたっては、患者の臨床状態を考慮する。 推奨最低血中薬物濃度：臨床現場において、移植後初期の最低血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後、維持期間中の最低血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に生じる組織移植拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定せず、患者によって個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用、および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、最低血中薬物濃度（trough level）を参考に投与量を調整する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、最低血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合は副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人には1日1回、食後にタクロリムスとして3mgを経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。

この薬は免疫系を抑制する作用があるため、感染にかかりやすくなる可能性があります。したがって、この薬は免疫抑制治療の経験がある医師のみが使用すべきであり、患者は定期的に医療従事者の観察を受ける必要があります。この薬は腎機能に影響を与える可能性があり、急性または慢性の腎障害が発生する可能性があるため、腎機能を頻繁に検査し、必要に応じて用量を調整する必要があります。また、この薬は血中のカリウム濃度を上昇させる可能性があるため、カリウム保持性利尿剤と一緒に使用しないでください。血中のカリウム濃度を定期的に確認する必要があります。神経系に影響を与える可能性があり、頭痛、震え、痙攣、精神状態の変化などが現れることがあるため、異常があれば直ちに医師に相談する必要があります。この薬を服用している間はリンパ腫などの悪性腫瘍の発生リスクが増加するため、定期的な検査が必要です。免疫抑制により潜伏性ウイルス感染やその他の機会感染のリスクが高まるため、感染症状が現れた場合は迅速な治療が必要です。この薬は他の免疫抑制剤との併用時に注意が必要であり、特にシクロスポリンと一緒に服用してはいけません。妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬の服用が胎児に影響を与える可能性があるため、必ず医師に相談する必要があります。この薬は血中濃度を定期的に測定して用量を調整する必要があり、過剰摂取時には腎臓、膵臓、心臓などに副作用が現れる可能性があります。高齢者、肝障害または腎障害のある患者には特に慎重に投与する必要があり、異常反応が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。この薬は服用中に血圧上昇、血糖値上昇、消化管障害、皮膚発疹、脱毛などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、定期的な検査が必要です。また、この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬物を服用中の場合は必ず医師に知らせる必要があります。服用時には定められた用法と用量を厳守し、勝手に中止したり変更したりしてはいけません。この薬を服用している間は、紫外線防止剤を使用し、日光への曝露を避けることが望ましいです。最後に、この薬は子供、幼児、妊婦、高齢者など特定の患者群では使用に注意が必要であるため、担当医の指示に必ず従う必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉した容器に保管する必要があります。保管する際は、あまり熱すぎず、あまり寒すぎない適度な室温で保管することが望ましいです。

外形

白色の粉末が入った白色のハードカプセル

包装単位

100カプセル（10カプセル/PTP x 10）/box