テモダールカプセル250ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療: 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を6サイクルまで反復して単独投与することができる。 - 併用療法時: 1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の投与延期または中止を検討する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、併用療法期間である42日間（最長49日まで）本剤の投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、全血球算定（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる: 絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時: 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を6サイクルまで単独投与できる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性レベルが2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の減量および中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に全血球算定（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に基づいて本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 以前に認められた毒性による減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合に第2～6サイクルで投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルは表2を参照する。 b: 以下の場合、本剤の投与を中止しなければならない。 • 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が認められる場合 • 本剤の減量後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が認められる場合 2) 成人の標準療法が奏効しなかった再発性・進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法剤による治療を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬し、合計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法剤による治療を受けた患者には、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性がない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量して5日間投与する。（使用上の注意 4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封または咀嚼してはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にして服用すること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐した場合、同じ日に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分や添加物にアレルギーのある患者には投与してはいけません。他の特定の薬剤にアレルギーがある場合や、重度の骨髄抑制がある患者も使用しないべきです。妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけませんし、この薬はラクトースを含んでいるため、特定の遺伝的代謝異常がある患者にも投与してはならない場合があります。 この薬は患者の状態が非常に悪い場合や、重篤な他の病状がある場合、投与の利益とリスクを慎重に考慮する必要があります。 この薬を使用すると感染リスクが増加する可能性があり、血液細胞数の減少などの副作用が頻繁に現れることがあります。頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、脱毛、疲労などさまざまな副作用が発生する可能性があるため、症状が現れた場合は医療従事者に相談する必要があります。 この薬は免疫系が弱まる可能性があるため、特定の肺炎やウイルス感染が発生するリスクがあるため、予防措置と定期的検査が必要です。 肝臓や腎機能が良くない患者は使用前に医療従事者と相談する必要があり、肝機能異常がある場合は投与中止や用量調整が必要となる場合があります。 この薬を服用している間、吐き気や嘔吐を軽減するために抗嘔吐薬を併用することができます。 この薬は血液検査結果を定期的に確認し、血液細胞数があまりにも低下した場合は用量調整が必要です。 疲労や眠気が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 食事とともに服用すると薬効が減少する場合があるため、食事と一緒に服用しない方が良いでしょう。 妊娠中または授乳中の女性は使用を避けるべきであり、男性患者も治療期間中および治療後一定期間効果的な避妊法を使用する必要があります。 小児や高齢者には特別な注意が必要であり、特に高齢者は血液細胞減少のリスクが高くなる可能性があります。 過剰摂取により重篤な血液異常や多臓器不全が発生する可能性があるため、すぐに医療機関を受診し、必要に応じて支持療法を受けるべきです。 薬剤を保管する際はカプセルが破損しないよう注意し、子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管することが安全です。

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この薬は光に弱いため、光を遮断する密閉容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は室温、すなわち1度から30度の間の温度を維持することが重要です。こうすることで薬の効果が良く維持され、変質を防ぐことができます。

外形

白色から淡い紅色または淡いオレンジ色の粉末が入った白色のカプセル剤

包装単位

5カプセル（1カプセル/包 x 5包）