拉比西汀片100毫克(拉莫三嗪)

成人服用量

本品可整片吞服、咀嚼后服用，或将片剂分散于少量水中服用（仅限咀嚼片）。 癫痫（脑癫痫），成人及13岁以上青少年： 单药治疗（每日剂量）：第1·2周25 mg（每日1次），第3·4周50 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每1∼2周增加最多50∼100 mg，直至达到维持剂量。部分患者为获得所需疗效，曾使用最高达500 mg/日的剂量。 辅助治疗（每日剂量），未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1·2周50 mg（每日1次），第3·4周100 mg（分2次服用），维持剂量200∼400 mg（分2次服用）。每1～2周增加最多100 mg，直至达到维持剂量。 辅助治疗（每日剂量），正在接受丙戊酸盐治疗的患者（无论是否使用其他合并用药）：第1·2周12.5 mg（每2日服用25 mg），第3·4周25 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每1～2周增加最多25～50 mg，直至达到维持剂量。 *例如，正在接受本品葡萄糖醛酸结合诱导剂治疗的患者，如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量和剂量增加方案。 双相情感障碍，18岁以上成人： 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量），正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：第1·2周12.5 mg（隔日服用25 mg），第3·4周25 mg（每日1次），第5周50 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）**100 mg（每日1次或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：第1·2周50 mg（每日1次），第3·4周100 mg（每日分2次服用），第5周200 mg（每日分2次服用），第6周300 mg，必要时可在第7周增加至400 mg。（每日分2次服用）。 正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者：第1·2周25 mg（每日1次），第3·4周50 mg（每日1次或分2次服用），第5周100 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）**200 mg（每日1次或分2次服用）。 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。目标稳定剂量可根据临床反应调整。 ①正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）的患者：合用丙戊酸盐等葡萄糖醛酸结合抑制剂的患者，初始剂量为前2周每隔1日服用25 mg，随后2周每日服用25 mg。为获得最佳疗效，目标剂量为100 mg，每日1次或分2次服用。可根据临床反应增加至最高200 mg，每日1次（或分2次）服用。 ②未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平、苯巴比妥）的患者：未使用丙戊酸盐、正在使用卡马西平、苯巴比妥等葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，初始剂量为前2周每日1次50 mg，随后2周每日分2次服用100 mg。第5周增加剂量，分2次服用200 mg。第6周增加剂量，分2次服用300 mg。为获得最佳疗效，通常从第7周起可分2次服用400 mg作为目标剂量。 ③正在使用其他不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：对于合用与本品理论上无临床药代动力学相互作用的药物，或正在接受本品单药治疗的患者，初始剂量为前2周每日1次25 mg，随后2周每日1次50 mg（或分2次服用）。第5周增加剂量，每日1次（或分2次）服用100 mg。为获得最佳疗效，通常目标剂量为200 mg，每日1次或分2次服用。临床试验中曾以单药治疗使用最高达400 mg/日，但与200 mg/日相比，拉莫三嗪400 mg/日剂量并无优势。 达到维持稳定剂量后的给药方案，停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：第1周服用稳定剂量的2倍。但剂量增加不得超过100 mg/周。即目标稳定剂量为100 mg/日时，第1周服用200 mg/日。第2周维持第1周剂量（200 mg/日）（每日1次或分2次服用）。 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据既往维持剂量选择剂量。第1周/第2周/第3周及之后：400 mg/日对应300 mg、200 mg、200 mg；300 mg/日对应225 mg、150 mg、150 mg；200 mg/日对应150 mg、100 mg、100 mg。 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用）。 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初期维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 ①停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）后：停用丙戊酸盐后，本品剂量增加至原目标稳定剂量的2倍，并继续维持该剂量。 ②停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）后：根据既往维持剂量选择剂量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂后，本品剂量应在3周内逐渐减量。 ③停用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标剂量。 因加用其他药物而调整18岁以上双相情感障碍成人患者的拉莫三嗪剂量（每日剂量）：加用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如：丙戊酸盐）时，既往剂量200 mg/日：第1周100 mg*，第2周及第3周以后维持该剂量（100 mg/日）*；既往剂量300 mg/日：第1周150 mg*，第2周及第3周以后维持该剂量（150 mg/日）*；既往剂量400 mg/日：第1周200 mg*，第2周及第3周以后维持该剂量（200 mg/日）*。 未使用丙戊酸盐的患者加用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如：卡马西平）时，既往剂量200 mg/日：第1周200 mg**，第2周300 mg**，第3周以后400 mg**；既往剂量150 mg/日：第1周150 mg**，第2周225 mg**，第3周以后300 mg**；既往剂量100 mg/日：第1周100 mg**，第2周150 mg**，第3周以后200 mg**。 加用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如：锂、安非他酮）：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）*。 对于正在使用目前尚不清楚与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，剂量增加应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。 *：每日1次或分2次服用，**：分2次服用 停用本品：与其他抗癫痫药物一样，应尽可能避免突然停用本品，以免引起反跳性惊厥。除非因安全性问题（例如严重皮疹）需要立即停药，否则本品剂量应至少在2周内逐渐减少。 重新开始治疗：对于停用本品后重新开始治疗的患者，应评估是否需要逐渐增加剂量直至维持剂量。通常，停用本品后的时间超过5个半衰期时，应按适当方案逐渐增加剂量直至维持剂量。 老年人：成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可用于老年人（65岁以上）。但由于老年患者的临床资料通常不足，应谨慎给药，并从低剂量开始。 肝功能不全患者：一般而言，中度（Child-Pugh B级）及重度（Child-Pugh C级）肝功能不全患者的初始剂量、递增剂量和维持剂量应分别减少约50%及75%。递增剂量和维持剂量应根据临床反应调整。 肾功能不全患者：降低后的维持剂量可能对严重肾功能不全患者有效。

儿童服用量

2∼12岁的儿童，癫痫（脑痫）单药治疗：目前尚无充分的临床资料支持在12岁及以下儿童中以本品进行单药治疗的基本推荐剂量。 2∼12岁的儿童，辅助治疗（每日剂量），未接受丙戊酸盐治疗且正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1·2周 0.6 mg/kg/日（分2次给药），第3·4周 1.2 mg/kg/日（分2次给药），每隔1～2周最多增加1.2 mg/kg/日，直至达到维持剂量5∼15 mg/kg/日（分2次给药），最大剂量400 mg/日。 2∼12岁的儿童，辅助治疗（每日剂量），正在接受丙戊酸盐治疗的患者（无论是否使用其他合并用药）：第1·2周 0.15 mg/kg/日**（每日给药1次），第3·4周 0.3 mg/kg/日（每日给药1次），每隔1～2周最多增加0.3 mg/kg/日，直至达到维持剂量1∼5 mg/kg/日（每日给药1次或分2次给药）。最大剂量200 mg/日。 * 正在使用本品葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者，例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、洛匹那韦、利托那韦 对于服用目前尚不清楚与拉莫三嗪是否存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，若本品与丙戊酸盐合用，应采用与推荐剂量增加方案相同的剂量增加速度。 ** 如果计算出的每日剂量为1∼2 mg，则最初2周可隔日给予2 mg。如果计算出的每日剂量低于1 mg，则不应使用本品。 应监测儿童体重，以确认治疗剂量是否仍然适用；如体重发生变化，应重新评估剂量。对于2岁以上、不满6岁的患者，维持剂量可能需要采用推荐剂量范围的上限。 2岁以下儿童：本品用于1个月～不满2岁儿童的安全性和有效性尚未确立。尚无本品用于1个月以下新生儿的资料。因此，不建议用于2岁以下患者；尤其不建议用于正在服用丙戊酸盐的2岁以下患者，这是因为难以准确确定起始剂量。 18岁以下儿童及青少年：本品不得用于18岁以下儿童及青少年的双相情感障碍患者。

本药主要用于癫痫和双相障碍治疗。在服用本药期间，需特别注意观察皮肤是否出现皮疹。如出现皮疹，应立即停止服药并咨询医生。尤其在儿童中，出现皮疹的风险更高，若皮疹严重可能危及生命，因此在初期症状出现时需迅速采取措施。 本药可能与其他药物相互作用，特别是在与丙戊酸钠或激素避孕药共同使用时需进行剂量调整。此外，服用本药的患者需谨慎观察精神症状的变化，如自杀冲动或抑郁症状，一旦出现异常症状应立即告知医疗人员。 妊娠期间或计划妊娠的女性在投药前需务必咨询医疗人员，哺乳期间应避免使用本药，因为可能会通过母乳传递。 对于肾脏或肝脏功能出现问题的患者需谨慎使用，曾对本药或相似药物有过敏反应的患者不得使用。 驾驶或操作机械时需注意，由于本药可能会引起嗜睡、头晕等副作用，因此需谨慎行事。突然停药可能导致癫痫发作加重，因此须逐渐减少剂量。 如过量服用，可能出现意识障碍、癫痫、心脏异常等情况，应立即就医接受适当治疗。本药应存放在30度以下的干燥地方，放在儿童触及不到的地方。

皮肤发疹，光敏感反应，皮肤粘膜综合症（史蒂文斯-约翰逊综合症），毒性表皮坏死松解症（里尔综合症），脱发症，血液学异常（包括中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，全血细胞减少症，再生障碍性贫血，无颗粒细胞症），淋巴结病，血细胞吞噬性淋巴组织细胞增生症，过敏反应（包括发热，淋巴结病，面部水肿，血液异常，肝功能异常，播散性血管内凝血，多脏器功能衰竭），攻击性，过敏性，抽动，幻觉，混乱，噩梦，头痛，嗜睡，失眠，头晕，运动协调障碍，眼震，无菌性脑膜炎，焦虑，不稳定，运动障碍，帕金森病加重，锥体外系副作用，舞蹈病样运动，癫痫发作频率增加，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，胃肠障碍，咽炎，流感综合症，月经障碍，震颤，肺部障碍，抑郁，记忆丧失，非正常思维，疲劳，疼痛，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，水肿，关节痛，肌肉痛，情绪不安，运动障碍，感觉异常，频尿，出汗，狼疮样反应，肝功能指标升高，肝功能障碍，肝衰竭，DRESS综合症，眼震，嗜睡，运动协调障碍，头痛，头晕

本药应存放在密闭容器中，以防受到空气或潮湿的影响。存放温度应保持在摄氏1度到30度之间的室温，这样可以长期维持药物的效果和安全性。

外观

淡黄棕色的长方形药片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶