ラビシチン錠100ミリグラム(ラモトリギン)

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま飲み込むか、噛んで服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る）。 てんかん（脳てんかん）、成人および13歳以上の小児： 単独療法（1日用量）：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 補助療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで1～2週ごとに最大100 mgずつ増量する。 補助療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用の項を参照）を投与されている患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用する。 双極性障害、18歳以上の成人： 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）、グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（隔日で25 mg投与）、第3・4週 25 mg（1日1回投与）、第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）** 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）、第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）、第5週 200 mg（1日2回に分割投与）、第6週 300 mg、必要に応じて第7週に400 mgまで増量できる（1日2回に分割投与）。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単独投与する患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）、第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）** 200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：バルプロ酸などのグルクロン酸抱合阻害薬を併用投与する患者には、初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、続く2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 ② バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：バルプロ酸を投与せず、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどのグルクロン酸抱合誘導薬を投与する患者には、初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、続く2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。第5週には増量し、200 mgを1日2回に分割して投与する。第6週には増量し、300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、第7週から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単独投与する患者：本剤と臨床的な薬物動態学的相互作用が理論上ない薬剤を併用投与する患者、または本剤の単独療法を受けている患者には、初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、続く2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。第5週には増量し、100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単独療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比べて利点はなかった。 維持安定化用量に到達した後の投与計画、グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：第1週は安定化用量の2倍を投与する。ただし、用量の増加が100 mg/週を超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。第1週/第2週/第3週以降：400 mg/日は300 mg、200 mg、200 mg；300 mg/日は225 mg、150 mg、150 mg；200 mg/日は150 mg、100 mg、100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量増加によって到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。 ② グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量増加によって到達した目標用量を維持する。 他の薬剤による補助療法を受ける18歳以上の双極性障害成人患者におけるラモトリギンの用量調節（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）による補助療法の場合、従来の投与量200 mg/日は第1週100 mg*、第2週および第3週以降はこの用量を維持（100 mg/日）*；従来の投与量300 mg/日は第1週150 mg*、第2週および第3週以降はこの用量を維持（150 mg/日）*；従来の投与量400 mg/日は第1週200 mg*、第2週および第3週以降はこの用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者におけるグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）による補助療法の場合、従来の投与量200 mg/日は第1週200 mg**、第2週300 mg**、第3週以降400 mg**；従来の投与量150 mg/日は第1週150 mg**、第2週225 mg**、第3週以降300 mg**；従来の投与量100 mg/日は第1週100 mg**、第2週150 mg**、第3週以降200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）による補助療法：用量増加によって到達した目標維持用量（200 mg/日）*。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。 *：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 本剤の投与中止：他の抗てんかん薬と同様、本剤の急な投与中止は反跳性発作を引き起こすため、できる限り避けること。安全性上の問題（例えば、重篤な皮膚発疹）により直ちに投与中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて徐々に減量すること。 再開時の投与方法：本剤の投与を中断した患者で投与を再開する場合、維持用量まで徐々に増量する必要性を評価すること。一般に、本剤の投与中断後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量すること。 高齢者：成人および13歳以上の小児における推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。ただし、一般に高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 肝機能障害患者：一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量する。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節する。 腎機能障害患者：重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児、てんかん（てんかん発作）単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児、併用療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量 5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日。 2∼12歳の小児、併用療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量 1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日。 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用を参照）を服用している患者には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合に推奨されるのと同じ増量率を適用する。 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 治療用量が維持されていることを確認するため、小児の体重をモニタリングし、体重に変化がみられた場合は用量を再検討する。2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1カ月～2歳未満の小児における本剤の使用について、安全性および有効性は確立されていない。1カ月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者に本剤を使用することは、正確な開始用量の設定が困難であるため推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は、18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は主にてんかんと気分障害治療に使用される薬です。この薬を服用している間は、特に皮膚に発疹が現れるか注意深く観察する必要があります。もし発疹が出た場合は即座に服用を中止し、医師に相談する必要があります。特に小児において発疹が出現する危険性がより高く、発疹が重篤な場合は生命を脅かす可能性があるため、初期症状の発現時には迅速な対応が必要です。 この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、特にバルプロ酸ナトリウムやホルモン避妊薬と併用する場合は用量調整が必要です。また、この薬を投与される患者は、自殺衝動や抑うつ症状などの精神症状の変化を注意深く観察し、異常症状が現れた場合は即座に医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬の投与前に必ず医療従事者と相談する必要があり、授乳中の場合はこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を避けることが推奨されます。 この薬は腎臓や肝機能に問題がある患者には注意して投与する必要があり、以前にこの薬または類似薬に過敏症があった患者には投与してはいけません。 運転や機械操作を行う際には、この薬の副作用により眠気、めまいなどが現れる可能性があるため注意が必要です。薬を突然中止するとけいれんが悪化する可能性があるため、用量は徐々に減らす必要があります。 過量服用の場合は意識障害、けいれん、心臓疾患などが発生する可能性があるため、すぐに病院に行き適切な治療を受けなければなりません。この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かないところに置く必要があります。

皮膚発疹、光過敏反応、皮膚粘膜症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、薬剤性表皮壊死症（ライエル症候群）、脱毛症、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症を含む）、リンパ節腫脹、血球浸潤性リンパ組織球症、過敏反応（発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫、血液異常、肝障害、播種性血管内凝固、多臓器不全を含む）、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠、めまい、運動失調、眼振、無菌性髄膜炎、不安、変動、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路症状、舞踏病的な遅れとひきつり、発作頻度の増加、複視、視力低下、結膜炎、悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、消化器障害、咽頭炎、インフルエンザ様症候群、月経異常、震え、肺障害、うつ病、記憶喪失、異常な思考、疲労、痛み、腹痛、消化不良、便秘、腹部膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情的な不安、運動障害、感覚異常、頻尿、発汗、ループス類似反応、肝機能値上昇、肝機能障害、肝不全、DRESS症候群、眼振、眠気、運動失調、頭痛、めまい

この薬は空気や湿気の影響を受けないよう必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の室温を維持することが重要です。こうすることで、薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

淡い黄褐色の長方形錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶