昂丹特注射液(盐酸昂丹司琼水合物)

成人剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 1) 成人 癌症治疗时的致吐性因化疗药物的给药剂量、合并用药及放射治疗的种类而异。给药途径及给药剂量可在昂丹司琼每日8∼32mg的范围内，根据口服、静脉注射、肌肉注射的给药方式适当选择。 (1) 致吐性相对较弱的化疗药物及放射治疗时 ① 在化疗及放射治疗开始前，缓慢静脉注射（30秒以上）或肌肉注射昂丹司琼8mg，或在治疗前1∼2小时口服8mg，并在12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内，每次口服8mg，每日2次。 (2) 使用致吐性强的化疗药物（例如：高剂量顺铂）时 ① 在化疗开始前，缓慢静脉注射（30秒以上）或肌肉注射昂丹司琼8mg，并每隔4小时再追加静脉注射（30秒以上）或肌肉注射8mg，共2次；或者以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种方法是将昂丹司琼16mg用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，在化疗开始前滴注静脉给药，时间不少于15分钟。 ③ QT间期延长的风险随剂量增加而升高，因此单次给药剂量不得超过16mg（仅适用于注射剂）。 ④ 化疗前缓慢静脉注射地塞米松磷酸钠20mg，可增强本药的疗效（仅适用于注射剂）。 ⑤ 可在化疗前1~2小时同时口服地塞米松磷酸钠12mg和昂丹司琼单次剂量，昂丹司琼最大剂量为24mg（仅适用于口服制剂）。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内，每次口服8mg，每日2次。 3) 老年患者 ⦁口服给药时：按成人推荐剂量使用。 ⦁静脉注射时：65岁~74岁的患者按成人推荐剂量使用。静脉注射时，所有剂量均应使用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并滴注静脉给药，时间不少于15分钟。 75岁以上患者的首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉注射时，所有剂量均应使用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并滴注静脉给药，时间不少于15分钟。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法∙用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者本药清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1) 成人 (1) 预防术后恶心和呕吐 ① 在诱导麻醉前1小时口服16mg，单次给药。 ② 在诱导麻醉时缓慢静脉注射或肌肉注射4mg，单次给药。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌肉注射4mg，单次给药。 3) 老年患者 关于65岁以上老年患者的使用经验有限，但接受化疗患者的耐受性良好。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法∙用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者本药清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6) 存在司巴丁/地布索奎因代谢障碍的患者 存在司巴丁/地布索奎因代谢障碍的患者，本药的消除半衰期不变。这类患者重复使用本药时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数及给药途径。

儿童剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 2) 儿童（6个月以上） 盐酸昂丹司琼（水合物）注射液应以5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或其他相容的注射液稀释，并在15分钟以上通过静脉滴注给药。儿童临床试验中，昂丹司琼以生理盐水注射液或其他相容的注射液25~50mL稀释，并在15分钟以上通过静脉滴注给药。 (1) 化疗开始前立即静脉注射昂丹司琼5mg/㎡（体表面积）。口服给药在静脉注射12小时后进行，最多可持续5天。 体表面积 < 0.6 ㎡：第1天静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6天每次2mg，每隔12小时口服。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 体表面积 ≥ 0.6 ㎡，1.2㎡ ≤：第1天静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6天每次4mg，每隔12小时口服。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 体表面积 > 1.2㎡：第1天静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6天每次8mg，每隔12小时口服。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (2) 另一种给药方法为：化疗开始前立即静脉注射昂丹司琼0.15 mg/kg。之后可每隔4小时静脉注射1次，共2次。口服给药在静脉注射12小时后进行，最多可持续5天。 体重 ≤ 10 kg：第1天每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时1次，最多3次；第2~6天每次2mg，每隔12小时口服。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 体重 > 10 kg：第1天每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时1次，最多3次；第2~6天每次4mg，每隔12小时口服。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (3) 静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (4) 尚无关于预防致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐的对照临床试验资料。尚无关于放射治疗引起的恶心和呕吐的对照儿童临床试验资料。 2. 术后恶心和呕吐 2) 儿童（2岁以上） (1) 预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、麻醉诱导时或麻醉诱导后，缓慢静脉注射1次0.1mg/kg，最大剂量为4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射1次0.1mg/kg，最大剂量为4mg。 (3) 关于预防和治疗术后恶心和呕吐的2岁以下儿童资料不足。 (4) 尚未开展口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射（30秒以上）。

本药在使用玻璃安瓿时可能会混入玻璃碎片，因此在特别是儿童或老年人使用时需要非常小心。 对本药成分过敏的患者或与特定药物阿帕莫酮联合使用时可能会发生严重的低血压和意识丧失，因此不应合用。 过去对类似药物有过敏反应的患者也可能会对本药出现过敏反应，因此需要注意。 本药可能延缓肠道运动，肠梗阻症状的患者在使用后需密切观察状态。 对肝功能严重受损的患者、心脏电活动异常的患者和电解质失衡的患者本药需谨慎使用。 特别是本药可能延长控制心脏电信号的QT间期，存在心脏疾病或QT间期延长风险的患者需特别注意。 与其他血清素药物合用时可能出现严重副作用，即血清素综合症，因此合用时需要仔细观察患者。 本药在手术后为预防恶心和呕吐时可能掩盖出血风险，使用后需仔细观察。 如在儿童患者中使用时有肝损伤风险，因此需仔细监测肝功能。 在使用本药期间如出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等过敏反应，应立即停止使用并接受适当治疗。 偶尔可能出现头痛、头晕、嗜睡、肌肉异常反应等神经系统副作用，如有异常症状请通知医生。 可能会出现腹泻或便秘等消化系统症状，因此需注意。 可能会发生心跳异常、血压变化，偶尔可能会导致严重心律失常，因此需观察心脏状态。 肝功能测试指标可能会暂时上升，因此需检查肝健康状态。 偶尔会出现暂时性视力障碍或视力丧失，若经历视力变化需与医疗人员交流。 非常少见情况下可能出现严重皮肤反应，因此需仔细观察皮肤状态。 本药对驾驶或机器操作能力影响的可能性较低，但因个体差异可能有所不同，因此需小心。 如过量服用，可能出现视力障碍、严重便秘、血压下降、心脏电异常等情况，应立即寻求医疗人员的帮助。 本药与其他药物混合使用时需注意，使用后剩余药物应处理掉。 存放时应避免阳光直射，并放在儿童无法接触的地方，最好不要转移到其他容器中。

皮疹，瘙痒，过敏性休克，头痛，头重感，嗜睡，潮红，头部和腹部热感，氨基转移酶升高，头晕，眼球运动发作，肌肉紧张异常反应，运动障碍，发作，腹泻，便秘，心悸，血压升高，胸痛，心律不齐，低血压，心动过缓，QTc延长，肝功能检查升高，视力障碍，视力丧失，毒性皮疹，不自主运动，热感，全身乏力，打嗝，出汗，血管痛，注射部位局部过敏反应

本药需保存在不透气的密封容器中，避免阳光直射，并存放在30度以下的阴凉处。 这样保存可以保持药物效果更长时间。

外观

无色透明的液体装在无色透明的安瓿中

包装单位

10安瓿/箱[4mg/2mL/安瓿X10],10安瓿/箱[8mg/4mL/安瓿X10]